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Il più recente documento sui biosimilari (*)  in reumatologia, redatto a più mani da tredici centri di reumatologia della regione Emilia-Romagna e dalla locale associazione di malati e condiviso con la Regione, è andato a rafforzare la linea Maginot a difesa della centralità del medico prescrittore fondata sui noti quattro pilastri che stanno imbragando la discussione in Italia: biosimilari solo per i naïve; continuità terapeutica per i pazienti trattati con l’originatore; no alla sostituibilità e, infine, salvaguardia della libertà prescrittiva. Interessante notare come frequentemente i position paper facciano sostanzialmente riferimento l’uno all’altro, come per evitare di addentrarsi nella discussione. Insomma, una sorta di copia-incolla e niente di nuovo sul tavolo della (libera) discussione.

E mentre AIFA rimane trincerata, il NICE considera che i biosimilari e l’originatore infliximab condividono indicazioni, controindicazioni, posologia e modalità di somministrazione e i medesimi effetti indesiderati; l’unica differenza, per altro modesta, è nel prezzo. Di conseguenza, il NICE è intenzionato a raccomandare sulla base dei dati disponibili l’impiego preferenziale del biosimilare di infliximab perché caratterizzato da un migliore rapporto di costo-efficacia (lo stesso a cui hanno fatto appello Governo, Parlamento e regioni per rivedere il PFN).

Un’ultima news in tema di prezzi: in Francia un biosimilare di infliximab è disponibile con uno sconto del 45% e gli USA stanno seguendo lo stesso approccio.

Vedremo quanto avranno riscontro i dilemmi su comparabilità, estrapolazione e immunogenicità. L’agenzia regolatoria olandese ha recentemente aperto ai biosimilari visto che nell’ultimo quinquennio non sono state osservate differenze significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Un’altra agenzia nordica, quella finnica, ha evidenziato come non siano emersi segnali o problemi di sicurezza associati allo switch.

Viene spontaneo domandarsi se questi (e altri) argomenti siano stati discussi durante l’elaborazione del position paper e, soprattutto, visto che il ruolo chiave in tutta la vicenda non può che essere dell’autorità regolatoria centrale, sarebbe interessante sapere se AIFA stia lavorando a una nuova versione del famoso position paper di 2 anni fa. La consultazione pubblica si dovrebbe essere conclusa il 16 maggio 2014. (E qui ci stanno bene i …)


(*) nella versione pubblicata da www.quotidianosanita.it

 

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