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La riforma della procedura per il rimborso dei farmaci prevede che generici e biosimilari vengano collocati automaticamente nella classe di rimborso del farmaco di riferimento fuori brevetto "qualora l’Azienda interessata presenti una proposta di prezzo di evidente convenienza per il SSN". Si tratta di una norma aggiuntiva rispetto al 20% di decennale memoria. Che cosa si debba intendere per "evidente convenienza" è stato stabilito per decreto dal Ministero della Salute (G.U. 131 6/6/13). In pratica si tratta di uno sconto minimo direttamente correlato alla spesa media annuale sostenuta dal SSN per il farmaco originatore nei precedenti tre anni solari. Per ogni spiegazione, ecco una figura autoesplicativa.

 

Generici e Biosimilari: soglie di sconto per rimborso automatico

Non è dato sapere come sia stata determinata l'entità dello sconto per ogni categoria di spesa media. Probabilmente in base all'esperienza maturata con i generici. Inoltre queste percentuali si applicherebbero indifferentemente a generici e biosimilari. Come in ogni decreto degno di questo nome, non c'è traccia di alcuna motivazione per questa "uguaglianza di sconto" fra generici e biosimilari, concetto in controtendenza rispetto rispetto al principio, sancito anche nel recente position paper, che i biosimilari non possono essere equiparati ai generici. E allora?

Nel 2009 la Federal Trade Commission (FTC) americana ha sostenuto che il mercato dei biosimilari è diverso da quello dei generici perché i concorrenti sono certamente molto meno a causa degli ingenti investimenti richiesti per lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Quindi sarebbe ragionevole aspettarsi al massimo 2 o 3  biosimilari per originatore e lo sconto iniziale di prezzo, sempre secondo la FTC, dovrebbe essere contenuto fra il 10% e il 30%.

 

Quali conseguenze potrebbe comportare quest'attesa di "evidente convenienza" sulla base di sconti ben oltre quanto parrebbe ragionevole aspettarsi? Ad esempio, un eventuale biosimilare di cetuximab (fatturato annuale di circa €60 milioni) dovrebbe offrire uno sconto di almeno il 36,7% mentre per il farmaco comparabile a trastuzumab (€220 milioni) dovrebbe addirittura dimezzare il prezzo.

Così come è articolato, questo decreto potrebbe penalizzare lo sviluppo del mercato dei biosimilari in Italia, ritardandone l'accesso al mercato di molti mesi perché i produttori sarebbero di fatto costretti a negoziare prezzi ben inferiori alla soglia di rimborso automatico. Un ritardo di accesso che alla fine potrebbe trasformarsi in una situazione di evidente sconvenienza per il SSN. Probabilmente si impone una riflessione, possibilmente prima che la questione diventi urgente.

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