Appunti dal mondo della farmacoeconomia.

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Chiusa la consultazione pubblica a fine Ottobre 2012 , la versione definitiva del documento è stata pubblicata il 28 maggio sul sito dell'Agenzia (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/AIFA_POSITION_PAPER_FARMACI_BIOSIMILARI.pdf).

Il confronto con la versione precedente evidenzia numerosi interventi di rifinitura del testo e aggiornamento dei riferimenti normativi europei. Le novità sembrano essere due, incominciando da un maggior focus sulla necessità di valutare in modo approfondito la qualità e sicurezza di ogni biosimilare sia in termini di caratterizzazione chimico-fisica che di metodiche produttive (pagg. 4 e 6).

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Nel periodo Ottobre 2007-Settembre 2010 sono stati condotti nel mondo 8.942 studi in oncologia, un quinto di tutti i trial registrati su ClinicalTrials.gov. Una ricerca della Duke University, sponsorizzata dalla FDA, ha evidenziato che rispetto agli studi in altre patologie, quelli oncologici sono prevalentemente non controllati (62,3% vs. 23,8%), in aperto (87,8% vs. 47,3%) e non randomizzati (63,9% vs. 22,7%).

In sintesi, metodologicamente gli studi in oncologia sono meno robusti rispetto ad altre aree mediche. (1)

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Alla fine di Aprile un gruppo di oltre 100 specialisti, fra cui alcuni italiani, ha lanciato un appello in favore di una riduzione dei prezzi dei farmaci oncologici il cui costo medio mensile, secondo gli Autori, è raddoppiato negli ultimi 10 anni da $5.000 a $10.000, con un impatto del 25-30% sul reddito medio sulle famiglie dei pazienti. (1)

Dati d’oltre oceano, ma riflettendoci non siamo poi così lontani con la compartecipazione, presente e futura … mentre in termini di sostenibilità della spesa sanitaria già ci siamo.

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La notizia ha avuto risonanza in tutto il mondo: all'inizio di Aprile la Corte Suprema indiana ha deciso di non concedere a Novartis il brevetto a una versione modificata di imatinib. Questa decisione è stata presa sulla base di una precisa norma di legge, introdotta dal Parlamento indiano nel 2005, quando l'India, accogliendo la richiesta del WTO, la potente organizzazione mondiale del commercio, ha riconosciuto la copertura brevettuale dei farmaci. Questa clausola di salvaguardia, nota come articolo 3(d), subordina la concessione del brevetto a nuove forme di molecole già note alla dimostrazione di un'efficacia aggiuntiva dovuta appunto alla modifica da brevettare. Quindi, per la Corte Suprema, la forma beta-cristallina di imatinib non sarebbe una vera novità (The Times of India, 2/4/2013).

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Il curriculum del deficit sanitario della regione Lazio è a dir poco brillante: ha resistito ai cambiamenti di colore delle giunte, ha fagocitato i ticket e l'IRPEF regionale e ha respinto gli attacchi di commissari e sub-commissari. Non è l'unico caso ma l'indebitamento sanitario del Lazio primeggia in assoluto con €5,9 miliardi nel 2011, - quasi la metà del debito totale nazionale, - in crescità del 7,4% rispetto al 2010 (Corte dei Conti, 25/07/2012).

La direttiva (urgente e vincolante) del Dipartimento Programmazione Economica e Sociale, emanata il 17/1/2013 e protocollata DB/07/10 (quotidianosanità) sembra aprire un nuovo capitolo nella lotta al disavanzo: in sintesi, le ASL laziali devono mettere a Bilancio preventivo 2013 un "efficientamento" al fine di garantire una riduzione complessiva dei costi di almeno il 15% rispetto al 2012 con "invariata dei servizi ai cittadini". Emersi dallo stupore e premesso che il termine efficientamento non è stato ancora incluso nel dizionario della lingua italiana (Sabatini Colletti), l'unica spiegazione "razionale" è che l'obiettivo della direttiva sia di "prevedere" una razionalizzazione della spesa: se poi non ce la si farà, beh, si sa come vanno a finire queste cose…

Il problema è forse un altro: la direttiva sembra (è) in realtà una dichiarazione di fallimento, di fuga gestionale, che trova riferimento, senza esserne giustificata, nella cronica mancanza di un indirizzo di politica sanitaria.

E, visto che non sono poche le regioni che sono in deficit e non rispettano i LEA , non è il caso di avviare un confronto sul ruolo delle regioni nella gestione della sanità? In altri termini, l'autonomia regionale è prevalente rispetto all'inefficienza dimostrata e consolidata negli anni?

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Una curiosità americana. Oppure un motivo di riflessione in tempi di crisi, quando in Italia si parla con sempre maggiore insistenza e autorevolezza di sanità privata.

"Crowdfunding a Cure": questo il titolo dell'articolo di Alice Park pubblicato su Time del 3 Dicembre.

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Il 16 Ottobre scorso, dopo un’attesa di due anni, è stata siglata una bozza di accordo sulla riforma dei margini distributivi dei grossisti e delle farmacie al pubblico. Una combinazione di remunerazione fissa e proporzionale al prezzo che garantirebbe l’invarianza dei saldi di finanza pubblica:

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La Camera dei deputati ha approvato il decreto Balduzzi dopo averlo ampiamente stravolto. È interessante notare che si è salvata la norma (art. 12) che modifica le procedure per l’autorizzazione e il rimborso dei farmaci.

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11 Ottobre 2012 – Secondo il Sole 24 Ore Sanità, la commissione Affari Sociali alla Camera ha concluso l’esame del decreto Balduzzi. Per i farmaci spiccano due emendamenti approvati grazie a Pdl, Lega e Udc, di nuovo insieme per l’occasione.

Primo: restano a carico del SSN e dei cittadini anche i medicinali la cui efficacia non è sufficientemente dimostrata. Tecnicamente: la negazione della Evidence Based Medicine. Escludi solo quelli "superati" (non più remunerativi?).

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