Appunti dal mondo della farmacoeconomia.

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Ranica (BG), 10-11 maggio 2016 - ECM: E’ un evento ECM del piano formativo 2015 dell’Istituto di Ricerche Farmacologico “M. Negri” quale Provider ECM accreditato Regione Lombardia. I crediti ottenuti con la partecipazione al congresso, destinato ai medici chirurghi, farmacisti e biologi, sono riconosciuti su tutto il territorio nazionale.
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Il più recente documento sui biosimilari (*)  in reumatologia, redatto a più mani da tredici centri di reumatologia della regione Emilia-Romagna e dalla locale associazione di malati e condiviso con la Regione, è andato a rafforzare la linea Maginot a difesa della centralità del medico prescrittore fondata sui noti quattro pilastri che stanno imbragando la discussione in Italia: biosimilari solo per i naïve; continuità terapeutica per i pazienti trattati con l’originatore; no alla sostituibilità e, infine, salvaguardia della libertà prescrittiva. Interessante notare come frequentemente i position paper facciano sostanzialmente riferimento l’uno all’altro, come per evitare di addentrarsi nella discussione. Insomma, una sorta di copia-incolla e niente di nuovo sul tavolo della (libera) discussione.

E mentre AIFA rimane trincerata, il NICE considera che i biosimilari e l’originatore infliximab condividono indicazioni, controindicazioni, posologia e modalità di somministrazione e i medesimi effetti indesiderati; l’unica differenza, per altro modesta, è nel prezzo. Di conseguenza, il NICE è intenzionato a raccomandare sulla base dei dati disponibili l’impiego preferenziale del biosimilare di infliximab perché caratterizzato da un migliore rapporto di costo-efficacia (lo stesso a cui hanno fatto appello Governo, Parlamento e regioni per rivedere il PFN).

Un’ultima news in tema di prezzi: in Francia un biosimilare di infliximab è disponibile con uno sconto del 45% e gli USA stanno seguendo lo stesso approccio.

Vedremo quanto avranno riscontro i dilemmi su comparabilità, estrapolazione e immunogenicità. L’agenzia regolatoria olandese ha recentemente aperto ai biosimilari visto che nell’ultimo quinquennio non sono state osservate differenze significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Un’altra agenzia nordica, quella finnica, ha evidenziato come non siano emersi segnali o problemi di sicurezza associati allo switch.

Viene spontaneo domandarsi se questi (e altri) argomenti siano stati discussi durante l’elaborazione del position paper e, soprattutto, visto che il ruolo chiave in tutta la vicenda non può che essere dell’autorità regolatoria centrale, sarebbe interessante sapere se AIFA stia lavorando a una nuova versione del famoso position paper di 2 anni fa. La consultazione pubblica si dovrebbe essere conclusa il 16 maggio 2014. (E qui ci stanno bene i …)


(*) nella versione pubblicata da www.quotidianosanita.it

 
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L’estensione delle indicazioni è sempre più frequente, soprattutto da quando l’industria ha impiegato su vasta scala la strategia di selezionare una prima indicazione piuttosto ristretta, preferibilmente una patologia orfana, per accelerare l’accesso al mercato e per negoziare un prezzo appetibile, secondo la nota equivalenza pochi pazienti = alto prezzo. Un buon punto di partenza da difendere quando si negoziano indicazioni ben più ampie. Secondo la legge, a un allargamento delle indicazioni deve corrispondere una rinegoziazione di prezzo. Magari un aumento dello sconto “confidenziale”.

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La notizia è di pochi giorni fa: senza tanti clamori il governo francese ha proposto una norma che consentirebbe ai farmacisti di sostituire gli originatori con i biosimilari nei pazienti naive, fatta salva la possibilità per il medico di specificare la non sostituibilità. Una sorta di benvenuto per infliximab, in attesa di trastuzumab e di tutti gli altri a venire, che avrebbe fatto infuriare big pharma che, come da copione, hanno subito paventato una riduzione degli investimenti. E così è stato costituito un gruppo di lavoro misto che dovrebbe definire la questione entro giugno. Si vedrà.

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Scritto da Gianluigi Casadei

Giusto (e appropriato) iniziare il nuovo anno unendosi al coro degli auguri: il SSN ha compiuto 35 anni! Con la legge 883 del 23 dicembre 1978 scompaiono le mutue e, seguendo il modello beveridgiano, nascono le unità sanitarie locali, poi trasformate nel 1992 in aziende sanitarie, alle quali viene affidato il compito di erogare il servizio sanitario così come stabilito dalla programmazione nazionale. Nel 1999 le prestazioni sanitarie prendono il nome di Livelli Essenziali di Assistenza. Nel frattempo, la gestione del servizio sanitario viene progressivamente trasferita alle Regioni, che con la modifica nel 2001 del Titolo V della Costituzione diventano poi le "sovrane" della sanità.

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Il rapporto OsMed 2012 presenta per la prima volta i dati sull'entità del pay-back correlato ai contratti d'esito in vigore dal 2007.

Secondo AIFA,  l'importo totale per l'anno scorso è di €46,3 milioni, metà dei quali destinati soprattutto a Lombardia (18%) seguita da Lazio, Toscana, Emilia Romagna e Veneto. Questo in teoria, perchè in pratica un terzo dell'importo non torna nelle casse regionali perché la validità del rimborso è contestata dall'azienda farmaceutica (22%) o la farmacia ospedaliera non lo richiede (11%). In base ai dati descritti nel rapporto, la percentuale di rimborsi dovuti ma non richiesti è particolarmente elevata in Piemonte (14%), Campania (15%), Molise (18%) e Calabria (23%), tutte regioni che sono sotto piano di rientro, con quel che ne consegue in termini d'imposizione fiscale locale, compartecipazione alla spesa e riduzione delle prestazioni assistenziali. Una risposta delle amministrazioni regionali è almeno auspicabile, se non proprio dovuta.

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E' noto che in particolare i farmaci oncologici siano associati a una elevata componente di emotività. Comprensibile secondo la prospettiva dei pazienti e dei loro familiari. Comprensibile anche per questioni commerciali. Incomprensibile secondo la propositiva del payer pubblico, responsabile di selezionare i nuovi farmaci in base a parametri, basati sull'evidenza scientifica, di efficacia e di una appropriata allocazione delle risorse economiche: il value for money, secondo al pragrmatica sintesi anglossasone.

Nei mesi scorsi abbiamo vissuto la vicenda dei farmaci "anticancro a pagamento" e ovviamente "salvavita".

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… tutti giù per terra!” I nuovi farmaci oncologici in classe Cnn. Gli oncologi scrivono all’attuale ministro paventando il rischio di un razionamento occulto. Le associazioni dei pazienti protestano per la gravissima ingiustizia. Il ministro apre un tavolo di lavoro per capire cosa sta succedendo. L’ex ministro della Salute dichiara che la vendita a prezzo libero di farmaci oncologici non rispetta la ratio della legge che porta il suo nome. Ma una delle società produttrici comunica che è possibile acquistare i farmaci Cnn a un prezzo allineato con quello di altri paesi europei, in base alle disponibilità di budget, della regione o del paziente. E questa volta l’azienda sembra essere proprio nel giusto perché la legge così prevede.

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La riforma della procedura per il rimborso dei farmaci prevede che generici e biosimilari vengano collocati automaticamente nella classe di rimborso del farmaco di riferimento fuori brevetto "qualora l’Azienda interessata presenti una proposta di prezzo di evidente convenienza per il SSN". Si tratta di una norma aggiuntiva rispetto al 20% di decennale memoria. Che cosa si debba intendere per "evidente convenienza" è stato stabilito per decreto dal Ministero della Salute (G.U. 131 6/6/13). In pratica si tratta di uno sconto minimo direttamente correlato alla spesa media annuale sostenuta dal SSN per il farmaco originatore nei precedenti tre anni solari. Per ogni spiegazione, ecco una figura autoesplicativa.

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