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di Gianluigi Casadei

 

Non tutti forse sanno che la prima bozza di accordo di programma nasce alla fine del 2004. L’idea, mutuata da esperienze estere, era abbastanza semplice: subito dopo l’approvazione dell’EMEA e sulla base di un cronogramma breve e definito, l’AIFA considerava l’opzione di riconoscere un premium price per un farmaco innovativo, a fronte di comprovati investimenti strutturali in Italia (sia produttivi che di ricerca) da parte dell’azienda farmaceutica. Si veniva così a configurare una situazione teoricamente virtuosa, dove si offriva alle aziende maggiormente impegnate in ricerca e sviluppo la concreta possibilità di una commercializzazione rapida nel quinto mercato mondiale e il vantaggio (non secondario per l’industria farmaceutica) di poter identificare nell’Italia un paese di riferimento, anche in termini di prezzo, da cui partire per favorire l’accesso ad altri mercati europei ed extra-europei. Tutto questo in cambio di un impegno concreto e misurabile di promuovere lo sviluppo del settore farmaceutico in Italia, risvegliandolo da un torpore decennale. La proposta venne inizialmente accolta con freddezza da parte sia dell’AIFA, che temeva condizionamenti alla propria politica in tema di prezzi e rimborsabilità, sia del comparto industriale, sempre prudente in tema d’investimenti e in molti casi preoccupato della comparsa di un nuovo strumento concorrenziale che potesse favorire le aziende capaci di investire in centri di ricerca e produzione in Italia. Comunque, dopo un’articolata discussione e il supporto dell’AIFA, ormai convinta della bontà del progetto, il tutto venne messo “nero su bianco” con la legge finanziaria 2006 che, con “l’obiettivo di favorire sul territorio nazionale investimenti in produzione, ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico”, lanciò gli accordi di programma. Da un lato, l’industria farmaceutica si impegnava a:
1)     aumentare il numero di ricercatori in rapporto al personale addetto al commerciale e incrementare il numero di studi clinici scientificamente qualificanti di fase I-II in Italia;
2)     aprire o potenziare siti  produttivi sul territorio nazionale, sviluppando l’export;
3)     favorire un ruolo più attivo dell’AIFA in ambito EMEA. In cambio, l’AIFA avrebbe riconosciuto un premium price temporaneo ai farmaci con evidenti caratteristiche d’innovatività.
Quasi due anni dopo venne finalmente pubblicato il regolamento attuativo che, modificando l’idea originale, trasformò di fatto il premium price in una compartecipazione statale, prevedendo un incentivo massimo del 10% per progetti di sviluppo produttivo o ricerca pre-clinica e clinica, fino a un importo totale di 100 milioni di euro su tre anni, prorogabili per ulteriori 12 mesi. Una modifica non da poco, che ha forse tolto l’unico barlume di novità dell’idea originale: valorizzare i prodotti innovativi con un meccanismo che avrebbe potuto portare a medio termine, secondo le migliori intenzioni, un premio per farmaci innovativi scoperti, sviluppati e prodotti anche in Italia. Un cambiamento di rotta che può sollevare anche il dubbio se la produzione industriale rientri davvero fra le competenze istitutive dell’AIFA, fra i cui compiti si annoverano gli “investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico”, ma non nella produzione che troverebbe piuttosto migliore collocazione fra le competenze del Ministero dell’Economia (http://www.agenzia
farmaco.it/wscs_render_attachment_by_id/tipo_filea9a9.pdf?id=111.27992.1179499389209&language=IT&le
nient=false).
Il “nuovo percorso” degli accordi di programma è stato apparentemente gestito con ammirevole solerzia e celerità. In pochi mesi una commissione di esperti ha selezionato 61 dei 140 progetti presentati dalle aziende farmaceutiche; precisamente, a Ottobre 2008, l’AIFA ha destinato 58 milioni di euro a 33 iniziative di ricerca preclinica, 9,3 milioni a 17 sperimentazioni cliniche e 32,7 milioni a 11 piani per i siti produttivi .
Le liste pubblicate dei progetti presentati e dei vincitori (Tabella 1) suggeriscono che i punteggi assegnati dagli esperti siano principalmente serviti a stilare una graduatoria dei differenti progetti, mentre l’entità dell’incentivo statale sia dipesa dall’importo del progetto dichiarato dall’azienda, fino alla concorrenza del 10% stabilita dal regolamento. Quindi, una volta stilata la “classifica di merito” delle 140 domande, sono stati calcolati gli incentivi per ciascun progetto, a partire dal primo fino ad esaurire i 100 milioni una volta arrivati al numero 61. In tal modo, sono stati sicuramente premiati i più bravi a proporre, sia anche a chiedere più soldi.
Dall’analisi dei dati tratti dalla graduatoria delle aziende aggiudicatrici, (http://www.agenziafar
maco.it./allegati/graduatoria_elenco_aziende_aggiudica
trici_20081103.pdf)  suddivise  per tipologia (italiana, multinazionale UE, o USA), numero di progetti finanziati e importo totale, emerge subito che un terzo del budget complessivo è stato aggiudicato a una singola azienda; in particolare, sono stati attribuiti 23,7 milioni di euro a un solo progetto di ricerca preclinica, classificato al numero 11 come punteggio di merito. Ciò significa che una multinazionale (la stessa che  non molti anni orsono dismise un centro italiano di fase I) ha proposto un progetto con una stima di costo non inferiore a 237 milioni di euro. Pur essendo ragionevole ritenere che in caso di progetti onerosi il meccanismo del 10% sia stato attentamente modulato in base a fattori quali la congruità della proposta e la probabilità di successo del progetto, al fine di salvaguardare l’investimento pubblico, non rimane, a questo punto, che attendere il momento del primo monitoraggio annuale, auspicando che venga fornita un’adeguata pubblicità ai controlli effettuati.
A parte un secondo contributo di 12,4 milioni di euro aggiudicati per un progetto produttivo (al 44° posto nella lista di merito), tutti i restanti incentivi sembrano rientrare appieno nella tradizione italica del “finanziamento a pioggia” (Figura 1). Infatti, i rimanenti 64 milioni sono stati così aggiudicati: 29,1 milioni a 38 progetti di 13 aziende italiane; 27,4 milioni a 17 progetti di 8 multinazionali europee e, infine,  7,5 milioni a 4 progetti di multinazionali americane.
A fronte di queste cifre, quantificabili in qualche centinaio di migliaia di euro annue per progetto, è logico interrogarsi su quale sia il livello di attrattività di una simile incentivazione: certamente importante per le piccole aziende italiane e probabilmente utile per le medie, ma apparentemente insignificante per le “big pharma”, società multinazionali note per le loro enormi capacità d’investimento in ricerca. Appare utile ricordare che un obiettivo primario degli accordi di programma era proprio quello di rimediare alla scarsa attrattività del sistema Italia per le aziende a capitale estero, in modo tale che “l’Italia non sia solo un mercato, ma anche un paese capace di effettuare ricerca e sviluppo e capace di competere nello scenario internazionale” (http://www.agenzia
farmaco.it/CSTD/motivazioni_accordi.html). L’assenza e la scarsa partecipazione di molte big pharma sembrano proprio indicare che questa incentivazione sia stata considerata assai poco stimolante per spingere a investire di più in Italia.
Concludendo, qualora si volesse perseguire in un futuro l’esperienza degli accordi di programma e si riproponesse l’obiettivo di un ruolo internazionale del sistema  Italia nella ricerca e sviluppo, occorrerà sicuramente riflettere su questa prima fase, interrogandosi anche sull’opportunità di ritornare al concetto originario di premium price per i nuovi farmaci come “sirena più accattivante” per promuovere il sistema Italia valorizzando le nostre competenze.

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