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di Livio Garattini,1 Nicola Motterlini,1 Dante Cornago2

 

Parole chiave:

Distribuzione

Farmaci

Prezzi

Analisi comparativa

Europa

 

 

Abstract

Obiettivi. Confrontare i prezzi dei principi attivi coperti da brevetto in Europa a tre livelli (prezzi ex-fabrica, margini netti alla distribuzione e prezzi del terzo pagante).

Metodi. Sono stati confrontati i prezzi dei 20 principi attivi sotto brevetto più venduti (fatturato SSN) sul mercato italiano (canale farmacia) nel 2004 in sette Paesi Europei (Belgio, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna e Gran Bretagna).
E’ stata calcolata la media dei prezzi ex-fabrica per unità posologica di ogni farmaco in ciascuno dei sette Paesi, pesati per i volumi di tutte le tipologie di confezioni e quantità rimborsabili. Sono stati poi stimati i margini netti alla distribuzione conformemente alle normative nazionali in vigore nel 2004, detraendo ogni forma di sconto obbligatorio alle autorità pubbliche. Infine, è stata aggiunta l’IVA per calcolare i prezzi del “terzo pagante”. Tutti i prezzi sono stati espressi in numeri indice (Italia = 100).

Risultati. L’Italia è risultato il Paese con la media più bassa dei prezzi ex-fabrica, l’Olanda e in particolare il Regno Unito hanno fatto registrare i margini di gran lunga più bassi alla distribuzione, mentre la Germania i prezzi più alti relativi al “terzo pagante”. L’Olanda e soprattutto il Regno Unito hanno mostrato una riduzione drastica passando dai prezzi ex- fabrica a quelli del “terzo pagante”, mentre Belgio, Italia e Spagna hanno mostrato una tendenza opposta.

Conclusioni. il nostro studio suggerisce che le autorità pubbliche possono controllare i prezzi dei farmaci sia attraverso un controllo rigoroso dei prezzi ex-fabrica, sia introducendo dei margini adeguati alla distribuzione. Quest’ultima ipotesi potrebbe essere facilitata da una liberalizzazione del settore distributivo.

 


 

1     CESAV-Centro di Economia Sanitaria Angelo e Angela Valenti, Ranica (BG)
2     Il Dr. Dante Cornago, ai tempi della ricerca del presente articolo, faceva parte dello staff del CESAV, mentre attualmente lavora in Abbott s.r.l., Campoverde (LT)

 


 

INTRODUZIONE

Durante gli ultimi anni la spesa dei farmaci è aumentata più velocemente rispetto agli altri costi sanitari in molti Paesi europei.1 Questo incremento è stato spesso indotto dai prezzi molto elevati dei nuovi farmaci che sostituiscono principalmente i prodotti non più coperti da brevetto e, quindi, caratterizzati da prezzi molto contenuti.2 L’aumento della spesa farmaceutica costituisce una sfida per le autorità sanitarie per due motivi principali:3 innanzitutto, potrebbe esserci un “costo-opportunità” qualora le risorse stanziate per la spesa dei farmaci fossero riallocate per migliorare la salute pubblica; in secondo luogo, i prezzi alti mettono i Governi sotto pressione nello sforzo di rimanere entro i limiti di spesa programmati, visto l’obiettivo delle autorità pubbliche di mantenere un accesso universale ai medicinali per i propri cittadini a un costo sostenibile (in Europa circa il 75% della spesa farmaceutica è coperto da finanziamenti pubblici4).
Molti Paesi europei hanno optato per il controllo del prezzo dei medicinali rimborsabili per contenere la spesa. I prezzi dei farmaci possono essere controllati dalle autorità sanitarie a livello ex-fabrica o a quelli dell’ingrosso e del dettaglio attraverso la regolamentazione dei margini alla distribuzione,5 mentre la tassazione (IVA) è solitamente fissata dalle autorità tributarie e, quindi, esula dal controllo dei sistemi sanitari.  
Al fine di analizzare le politiche sui farmaci con brevetto in Europa, abbiamo condotto un’analisi a due fasi in sette Paesi europei (Belgio, Francia, Italia, Germania, Olanda, Spagna e Regno Unito): (i) la prima fase è consistita nell’analisi comparativa della regolamentazione dei prezzi e della rimborsabilità dei nuovi farmaci (pubblicata separatamente6); (ii) la seconda fase ha riguardato il confronto dei prezzi su un campione di principi attivi negli stessi Paesi europei (oggetto di questa pubblicazione).
Le difficoltà nel confronto dei prezzi di farmaci internazionali sono ben note agli esperti7,8,9 e diverse questioni metodologiche vanno risolte nell’affrontare questo tipo di esercizio.10 La letteratura recente in questo settore è piuttosto limitata.3,9,11 Per quanto ci risulta, il nostro confronto dei prezzi è stato il primo nei Paesi europei condotto a tre livelli (ex-fabrica, margini netti alla distribuzione e prezzi del “terzo pagante”) sui dati di vendita. Al fine di giustificare al meglio le nostre stime, l’analisi ha incluso una descrizione sintetica della regolamentazione dei margini alla distribuzione e della tassazione in ogni Paese analizzato.

METODI

Confronto
Abbiamo confrontato i prezzi di 20 principi attivi coperti da brevetto dispensati attraverso il canale farmacia in sette Paesi Europei; sono stati esclusi i farmaci sotto brevetto destinati esclusivamente agli ospedali, quelli a brevetto scaduto e i farmaci da banco. I Paesi sono stati scelti secondo due criteri principali: a) Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito per la loro importanza nell’Unione Europea; b) Belgio e Olanda poiché sono due “membri anziani” dell’UE, spesso presi come termini di riferimento dagli altri Paesi Europei per la determinazione dei prezzi dei farmaci.
La scelta del campione si è orientata sui 20 principi attivi coperti da brevetto più venduti sul mercato italiano nel 2004. Poiché la tutela del brevetto dei farmaci in Italia è ancora sottoposta a un’estensione nazionale che può permettere in taluni casi una più lunga copertura rispetto alla normativa europea,11 abbiamo verificato anticipatamente che tutti i 20 principi attivi fossero ancora sotto brevetto anche negli altri sei Paesi europei al momento dello studio. Tutti questi farmaci sono stati lanciati nel decennio 1994-2004, eccetto l’enoxaparina già presente sul mercato (in Francia, per la prima volta, nel 1987). Il nostro campione rappresentava complessivamente il 13,3% della spesa farmaceutica pubblica di tutti i sette Paesi Europei nel 2004, oscillando dal 9,6% nel Regno Unito al 16,2% in Olanda. Avendo condotto l’analisi dal punto di vista delle autorità pubbliche abbiamo considerato solo le confezioni rimborsate dai vari sistemi sanitari nazionali. Sono state incluse nell’analisi un totale di 792 confezioni. Le fonti dei dati di vendita, volumi e valori utilizzati per determinare i prezzi sono state le ricerche di mercato IMS. Abbiamo trattato i dati IMS di vendita perché sono disponibili in tutti i Paesi Europei e omogeneamente calcolati sugli ordini spediti dalle farmacie ai grossisti e alle aziende farmaceutiche (nel caso di vendite dirette). I volumi sono stati espressi in unità posologiche standard per rendere comparabili le varie forme (compresse, capsule, ecc.). Tutti i prezzi sono stati espressi in euro, la valuta monetaria adottata in sei dei sette Paesi europei considerati; i prezzi inglesi (in sterline) sono stati convertiti in euro (€1 = 0.678671) in base al cambio ufficiale del 2004.12
Innanzitutto, abbiamo calcolato la media dei prezzi unitari ex-fabrica di ogni farmaco in ognuno dei sette Paesi, ponderati attraverso i volumi di tutte le tipologie di confezioni e quantità; la formula seguente sintetizza i calcoli effettuati:
formula
P    =     prezzo ex-fabrica per unità (euro);
a    =     1,…,20 principi attivi;
X    =     vendite in prezzi ex-fabrica per unità (euro);
Y    =     vendite in unità standardizzate per dosaggio;
b    =     1,…,N tipologie di confezioni per ciascun principio attivo.


Essendo i margini alla distribuzione calcolati come ricarichi percentuali sulle confezioni nella maggior parte dei sette Paesi, abbiamo dovuto identificare una “confezione comune” per ogni principio attivo ai fini delle nostre analisi a differenti livelli di prezzi. Abbiamo assunto come dimensione e dosaggio della confezione standard, quelli della confezione più venduta che era contemporaneamente disponibile nella maggior parte dei sette mercati europei. La Tabella 1 mostra le unità, i dosaggi e i prezzi per unità standard delle confezioni più vendute per ogni principio attivo in ciascun Paese.
Abbiamo poi stimato i margini alla distribuzione intermedia (grossista) e finale (farmacia) sulla base della normativa del 2004 per i farmaci rimborsati in ciascuno dei sette Paesi (v. paragrafo successivo). Abbiamo cercato di stimare i margini netti effettivi, deducendo ogni tipo di sconto obbligatorio o di rimborso da parte delle farmacie alle autorità pubbliche sui margini alla distribuzione fissati per legge.
Infine, abbiamo aggiunto l’IVA (laddove applicata) ai margini netti alla distribuzione e ai prezzi ex-fabrica, con l’obiettivo di calcolare i prezzi virtuali a livello di “terzo pagante” per ogni confezione standard.
I prezzi ex-fabrica, i margini alla distribuzione e i prezzi del “terzo pagante” sono stati espressi in numeri indice per ogni principio attivo. Qui vengono presentati solamente le medie in numeri indice per ogni Paese, per una più facile interpretazione dei risultati. L’Italia è stato scelto come Paese di referimento (100), essendo la nazione in cui sono stati selezionati i principi attivi. Il t-test è stato applicato per valutare le differenze statistiche delle medie dei numeri indice fra l’Italia e ciascuno degli altri sei Paesi.

Margini alla distribuzione
La Tabella 2 riassume le normative nazionali in vigore nel Gennaio 2004 per fissare i margini al grossista e alla farmacia, nonché gli sconti obbligatori richiesti alle farmacie dalle autorità pubbliche e l’aliquota IVA applicata sui farmaci rimborsabili. Lo schema include tutte le informazioni che abbiamo utilizzato nei nostri calcoli per stimare i margini netti alla distribuzione e i prezzi del “terzo pagante”.
In Italia e in Spagna i margini al grossista e alla farmacia sono costituiti da una percentuale fissata, rispettivamente, sui prezzi al pubblico (IVA esclusa) e su quelli all’ingrosso. In Belgio, Francia e Germania i margini all’ingrosso sono calcolati attraverso l’applicazione di percentuali regressive all’aumentare dei prezzi ex-fabrica. In Belgio e Francia le farmacie sono remunerate applicando percentuali simili, oltre a una modesta componente fissa per confezione limitatamente alla Francia (inclusa nel prezzo al pubblico); in Germania la remunerazione della farmacia consiste in una quota fissa per confezione distribuita dalla farmacia (inclusa nel prezzo pubblico), a cui aggiungere una modesta percentuale sul prezzo di vendita del grossista.
Diversamente dagli altri Paesi analizzati, i margini al grossista non sono fissati dalla legge in Olanda. Essendo le aziende farmaceutiche a remunerare i distributori, in pratica il loro margine è già incluso nei prezzi ex-fabrica; secondo l’Associazione olandese dei distributori, nel 2004 il loro margine consisteva mediamente in uno sconto del 12% sui prezzi di vendita al grossista, successivamente distribuito in modo equanime tra farmacie e grossista. Le farmacie percepiscono anche una quota fissa per confezione che non è inclusa nei prezzi al pubblico.
Nel Regno Unito i margini all’ingrosso per i farmaci coperti da brevetto sono fissati al 12,5% dei prezzi al pubblico; in pratica, i grossisti trasferiscono la maggior parte di tale margine alle farmacie sotto forma di sconto. La quota varia da farmacia a farmacia in funzione del potere contrattuale: l’Associazione Inglese dei Distributori ha stimato uno sconto medio del 9% nel 2004. Le farmacie ricevono anche una modesta quota fissa per confezione da parte del Servizio Sanitario Nazionale che non è inclusa nel prezzo pubblico.
In tutti i paesi, tranne la Francia, le autorità hanno introdotto sistemi di pay-back per ridurre i margini delle farmacie, anche se le modalità applicative variano molto da Paese a Paese. In Italia lo sconto consiste in una percentuale progressiva sui prezzi al pubblico, mentre in Olanda viene applicata in una proporzione fissa (entro un massimale). In Germania è previsto come sconto obbligatorio un ammontare fisso per confezione venduta; in Belgio lo sconto viene calcolato in percentuale sul ticket pagato dai pazienti sui farmaci rimborsati. Nel Regno Unito e in Spagna il pay-back è calcolato con aliquote progressive sul fatturato mensile delle farmacie.
Per valutare l’incidenza dei margini netti alla distribuzione di diversi prezzi ex-fabrica, la Figura 1 mostra i modelli elaborati nel nostro campione di confezioni. Sebbene in tutti i sette Paesi le tendenze siano regressive rispetto ai prezzi, il loro andamento differisce ampiamente con variazioni accentuate a seconda della fascia di prezzo.
Tranne che nel Regno Unito, dove i farmaci rimborsabili sono esenti da IVA, negli altri sei Paesi i medicinali dispensati attraverso gli esercizi al dettaglio sono assoggettati a aliquote, che oscillano dal 2,1% in Francia fino al 16% in Germania.

RISULTATI

La Tabella 3 mostra i prezzi ex-fabrica dei venti principi attivi per unità a livello di singolo Paese. L’Italia è risultata avere i prezzi più bassi per 9 dei 20 principi attivi, seguita dalla Spagna (5 principi attivi) e dalla Francia (3). La Germania, il Regno Unito e l’Olanda sono le nazioni con il maggior numero di prezzi più alti (10, 7, e 5). Questi risultati vengono confermati calcolando i numeri indice per Paese sull’intero campione dei prezzi ex-fabrica (Figura 2). L’Italia ha il valore medio più basso, leggermente inferiore alla Spagna e molto più basso dell’Olanda (p< 0,001), del Regno Unito (p = 0,003) e della Germania (p< 0,001).
La Figura 3 mostra i numeri indice dei margini stimati per la distribuzione al netto degli sconti obbligatori. L’Olanda e soprattutto il Regno Unito hanno i margini di gran lunga più bassi alla distribuzione, la Spagna i più alti. Tutti questi Paesi hanno mostrato differenze significative rispetto all’Italia (p< 0,05).
La Figura 4 mostra i numeri indice dei prezzi dei “terzi paganti”, calcolati aggiungendo l’IVA ai margini netti alla distribuzione e ai prezzi ex fabrica.
La Germania è la nazione che ha fatto registrare il valore di gran lunga più alto, mentre il Regno Unito è quella col valore più basso. I numeri indice di entrambi i Paesi differiscono significativamente rispetto all’Italia (p<0,05).
La Figura 5 riassume i numeri indice più bassi e più alti dei tre livelli di prezzi in base alla posizione di ciascun Paese. L’Olanda e, soprattutto, il Regno Unito hanno mostrato un drastico decremento passando dal prezzo ex fabrica a quello al pubblico, mentre il Belgio, l’Italia e specialmente la Spagna hanno fatto registrare una tendenza opposta, principalmente a causa dei margini alla distribuzione.

DISCUSSIONE

Questo studio ha confrontato tre diversi livelli di prezzi in sette Paesi europei su un campione di 20 farmaci coperti da brevetto. I confronti dei prezzi internazionali implicano scelte metodologiche che devono essere tenute presenti quando si interpretano i risultati.6,9
Innanzitutto, abbiamo limitato il confronto a 20 farmaci sotto brevetto rimborsati dalle autorità pubbliche in sette Paesi europei. Sebbene i farmaci siano stati selezionati in base alle vendite in un solo Paese (l’Italia), sono comunque risultati un campione rilevante anche negli altri sei Paesi, oscillando la loro incidenza sulla spesa pubblica nazionale tra 9,6% e 16,2%. Inoltre, il lancio di ciascun farmaco è avvenuto temporalmente in un intervallo di tre anni fra un Paese e l’altro, ad esclusione dell’enoxaparina e del nebivololo (sei anni); quindi, lo scarto temporale sui mercati è risultato veramente ridotto, garantendo omogeneità al confronto dei prezzi.
Alla luce dell’ampia variabilità fra i Paesi nella gamma di quantità e tipologie di confezioni per ciascun farmaco, l’applicazione di criteri rigidi avrebbe escluso dall’analisi la maggior parte delle confezioni. Quindi, abbiamo deciso di stimare un prezzo medio per principio attivo che tenesse conto di tutte le confezioni rimborsabili pesate per i volumi venduti, al fine di coglierne il reale impatto sulla spesa pubblica. I nostri calcoli potrebbero aver condotto a valori molto diversi rispetto ai prezzi reali. Peraltro, dopo aver confrontato i prezzi ex-fabrica dei prodotti più venduti per Paese con quelli delle confezioni di riferimento (calcolati mediante opportuna ponderazione), le differenze sono risultate molto ridotte (<±20%) in tre quarti dei 140 casi e molto ampie (<±80%) solamente in sei casi (sempre a causa di differenze consistenti nei dosaggi tra le confezioni più vendute nel Paese in questione e la nostra confezione comune di riferimento).
Avendo deciso di stimare tre livelli di prezzi per valutare separatamente i valori delle diverse componenti del prezzo di un farmaco, il confronto è stato complicato dalle rilevanti differenze nella determinazione dei prezzi al pubblico nei sette Paesi. Abbiamo cercato di tenere in considerazione queste differenze per stimare nel modo più omogeneo possibile i margini netti alla distribuzione e i prezzi del “terzo pagante” in tutti e sette i Paesi. Ciò ha necessariamente implicato qualche assunzione per ciascuna componente: ad esempio, abbiamo dovuto identificare una singola confezione comune per ognuno dei 20 principi attivi, nonché includere i margini alla farmacia nei prezzi dei “terzi paganti” anche in Paesi come l’Olanda e il Regno Unito, dove ciò non avviene. Inoltre, alla luce della diversa regressività dei margini alla distribuzione, potremmo averli sovrastimati in Belgio e (specialmente) in Germania, i due Paesi dove, rispetto agli altri, la maggior parte delle confezioni vendute aveva un numero molto maggiore di unità posologiche, nella maggioranza dei principi attivi (Tabella 1).
Il Regno Unito, la Germania e (parzialmente) l’Olanda hanno evidenziato una media molto elevata dei prezzi ex-fabrica rispetto all’Italia e alla Francia, nazioni dove i prezzi sono tradizionalmente soggetti a rigidi controlli da parte dalle autorità pubbliche. I primi tre Paesi sono quelli storicamente dotati di schemi dei prezzi più flessibili, dove l’industria normalmente lancia prima i suoi prodotti, come confermato dal nostro campione (11 principi attivi nel Regno Unito, 5 in Germania e 3 in Olanda). Peraltro, i risultati cambiano considerevolmente passando a valutare i margini netti alla distribuzione e i prezzi del “terzo pagante”. Il Belgio, l’Italia e la Spagna avanzano nella classifica, mentre l’Olanda e il Regno Unito retrocedono drasticamente; questi ultimi sono i Paesi più avanzati nel processo di liberalizzazione del settore distributivo; ad esempio, l’apertura di farmacie non è soggetta a restrizioni e sono autorizzate le catene distributive al dettaglio.
E’ difficile confrontare i risultati di studi analoghi in questo settore, in quanto i risultati sono sempre sensibili alle differenti scelte metodologiche degli autori sugli aspetti cruciali.8 Inoltre, la letteratura internazionale sul confronto dei prezzi non è fiorente qualora si limiti la ricerca all’Europa e ai farmaci innovativi. L’unico studio recente rintracciabile è quello di Martikainen et al.3 che hanno confrontato i prezzi di 8 nuovi farmaci rimborsabili approvati dalla Commissione Europea nel 2000 in nove Stati membri (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Olanda, Spagna, Svezia e Regno Unito). Questa indagine ha utilizzato differenti criteri per la selezione sia dei Paesi sia dei farmaci e i tre livelli dei prezzi analizzati (prezzi all’ingrosso, prezzi al dettaglio con e senza IVA) non sono pienamente confrontabili con i nostri. Inoltre, questo studio non ha considerato i dati di vendita e non ha confrontato i prezzi di listino per confezione (sebbene non tutte fossero disponibili nello stesso periodo in tutti e nove i Paesi). Pur tenendo in considerazione queste differenze, i risultati di Martikainen et al. sono a grandi linee simili ai nostri; i prezzi all’ingrosso sono risultati più bassi nei Paesi caratterizzati da rigidi controlli dei prezzi (Francia e Spagna nella fattispecie), mentre la classifica è cambiata considerevolmente considerando i prezzi al dettaglio e tramite l’istituzione di un’appropriata distribuzione dei margini.
In conclusione, il nostro studio suggerisce che le autorità pubbliche possono regolare i prezzi dei farmaci sia controllando in modo rigoroso i prezzi ex-fabrica sia stabilendo dei margini appropriati alla distribuzione. Quest’ultima ipotesi potrebbe essere facilitata liberalizzando il settore della distribuzione.

 

Bibliografia

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12    Ufficio italiano dei cambi: http://www.uic.it

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