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di Dante Cornago1

 

Parole chiave:

Finanziaria

Innovazione

Settore farmaceutico

 

 

Abstract

Iniziando da questo numero, QdF ospiterà le opinioni di diversi attori del sistema sui possibili effetti indotti dalla manovra del collegato alla finanziaria.
Il primo invito è stato rivolto a Dante Cornago, il quale, dopo aver maturato una lunga esperienza al CESAV, si occupa attualmente di politica sanitaria e di market access in Abbott. Il tema, riprendendo l’editoriale comparso sul numero 4, è la Finanziaria 2008 e i suoi aspetti innovativi, proprio nel momento in cui l’AIFA celebra il rispetto del tetto di spesa 2007, ponendo le premesse per la tanto auspicata stabilità del settore farmaceutico.
Quali sono le reali novità della Finanziaria in vigore? Perché il pay back è meglio della riduzione dei prezzi? Quali sono le attese e le sensazioni all’interno di un’azienda di fronte alla rimborsabilità condizionata e al fondo per i farmaci innovativi? E’ legittimo aspettarsi il promesso sviluppo del settore farmaceutico? Quale sarà l’andamento della spesa farmaceutica ospedaliera al di fuori della giurisdizione dell’AIFA e affidata alla sola responsabilità (ripiano incluso) delle Regioni? Le domande in cerca di risposta non mancano.

 


 

1    Abbott Srl, Campoverde (LT)

 


 

 

Accogliendo l’invito della redazione di QdF, in questo articolo cercherò di esprimere le mie valutazioni sul contenuto della finanziaria afferenti al settore farmaceutico, dichiarando fin da subito di essere “parte in causa”, in quanto dipendente di un’azienda farmaceutica multinazionale.
L’impianto generale dell’art.5 della L.222 è sicuramente innovativo rispetto alle finanziarie che si sono susseguite negli ultimi anni, finalizzate quasi sempre all’introduzione di provvedimenti “draconiani” sui prezzi.
Come già anticipato nell’Editoriale apparso su QdF n.4,1 le novità di maggiore rilievo introdotte dalla L.222/2008 sono:

  • La conferma del payback come strumento di gestione del ripianamento degli sforamenti per la quota di reponsabilità delle aziende farmaceutiche.
  • La definizione di un nuovo tetto per la spesa farmaceutica territoriale, con l’individuazione delle tipologie di farmaci che rientrano nel suddetto tetto.
  • L’introduzione di una disciplina specifica per i farmaci innovativi.
  • La definizione di un nuovo tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera.


Dalla lettura dell’articolo 5 emerge la conferma della volontà del legislatore di introdurre un sistema strutturato di controllo della spesa, scongiurando il ricorso a tagli incondizionati dei prezzi.
Per quanto concerne il tetto sulla spesa territoriale, va segnalato l’innalzamento dell’1% rispetto al 2007, unitamente all’inclusione di tutti i farmaci di classe A distribuiti con modalità alternative rispetto al tradizionale canale farmacia (distribuzione diretta e “in nome e per conto”). Quest’ultima novità ha richiesto l’introduzione in tutte le Regioni di uno specifico flusso di monitoraggio della spesa, non previsto in modo omogeneo in passato. La definizione dei farmaci che rientravano nella “distribuzione diretta” ha comportato una lunga negoziazione tra l’Autorità Regolatoria Centrale e le Regioni, dal momento che queste ultime erano favorevoli all’inclusione nel tetto della spesa territoriale dei farmaci della classe “H osp 2”. Questi rappresentano una quota cospicua della spesa ospedaliera e spesso sono erogati attraverso le farmacie di AO e ASL, ricadendo nella fattispecie della distribuzione diretta in senso lato.
L’eventuale sforamento del tetto del 14% è completamente a carico delle aziende farmaceutiche e della filiera distributiva, escludendo quindi le Regioni dalla responsabilizzazione dell’andamento della spesa territoriale. Infatti, il ripiano della spesa a carico delle aziende farmaceutiche è calcolato in caso di sfondamento del tetto del 14% a livello nazionale, in proporzione all’eventuale sforamento del budget aziendale attributo dall’AIFA a inizio anno. Quest’ultimo budget è quantificato annualmente in base al fatturato dell’anno precedente, tenendo conto delle eventuali scadenze di brevetti delle molecole nel portafoglio aziendale e del tasso di crescita programmatico definito in modo unitario per tutte le aziende farmaceutiche. Fondamentale per la definizione del budget è l’introduzione del flusso di monitoraggio della spesa citato in precedenza, il quale dovrebbe garantire in prospettiva la trasparenza e verificabilità dei dati utilizzati per il controllo del tetto di spesa. Questo tipo di approccio, e in particolare l’introduzione di un budget aziendale, è stato da molti criticato, compreso l’Antitrust che l’ha definito come “inadeguato a incoraggiare le dinamiche concorrenziali del settore, conservando le attuali posizioni relative fra le imprese e favorendo una possible ingessatura del mercato”.
Il primo problema che sicuramente pone il budget aziendale riguarda la limitatezza dell’orizzonte temporale cui fa riferimento: infatti, il budget ha una durata annuale che non agevola certamente le imprese a programmare la propria attività imprenditoriale, normalmente focalizzata su periodi più lunghi (3-5 anni). Inoltre, il budget aziendale, per come è stato concepito, rischia di non agevolare le molecole nel 2008 e quelle commercializzate negli ultimi anni. Considerando che normalmente i cicli di vita dei prodotti di nuovo lancio ci insegnano che il massimo fatturato e la quota di mercato più ampia vengono raggiunte fra il terzo e il quinto anno successivo all’introduzione sul mercato, è evidente come le nuove molecole immesse sul mercato dal 2005 rientreranno nel budget delle aziende titolari del relativo AIC, costituendo un importante potenziale di sforamento della spesa. Inoltre, nel caso di commercializzazione di nuove molecole non innovative a partire dal 2008, non è chiaro quale possa essere il loro concorso al budget, sia nell’anno di lancio, sia negli anni immediatamente successivi.
L’ulteriore novità prevista dalla L.222 è la disciplina dei farmaci innovativi e la costituzione di un fondo idoneo per il finanziamento della spesa da essi generata; per le valutazioni delle molecole innovative è previsto un algoritmo di definizione del grado di innovatività che tiene conto di diverse variabili, sulla falsariga di quello sviluppato dal gruppo di lavoro del Dipartimento di Farmacologia dell’Università di Bologna.2,3Anche per i farmaci innovativi è previsto un tetto di spesa che però, in caso di sforamento, prevede il ripiano da parte di tutte le aziende farmaceutiche in proporzione al fatturato “non innovativo”. Lo status di innovatività dura 36 mesi, trascorsi i quali le molecole innovative rientrano a pieno titolo nel novero di quelle sulle quali si applica  il budget aziendale.
Un simile appproccio costituisce un segnale di attenzione a favore delle aziende farmaceutiche innovatrici. Ciononostante, considerando che negli ultimi anni molti dei farmaci innovativi introdotti a livello europeo e nazionale sono stati di tipo ospedaliero,2,3 risulta ambigua la volontà del legislatore, apparentemente finalizzata a riconoscere e tutelare l’innovazione indotta solo dai farmaci destinati al territorio a scapito dell’innovazione contenuta in quelli destinati ad uso ospedaliero. Inoltre, nel caso dei farmaci innovativi, vale maggiormente la perplessità sulla durata di soli 36 mesi del periodo “esenzione dal budget”, in considerazione dell’evoluzione del ciclio di vita del prodotto.

L’ultima novità introdotta dalla L.222 è la revisione del tetto previsto per la spesa ospedaliera, fissato ora al 2,4% della spesa sanitaria pubblica, unitamente all’attribuzione alle Regioni dell’obbligo di ripiano degli eventuali sforamenti. Questo tipo di impostazione attribuisce alle Regioni piena autonomia nella definizione dei provvedimenti da adottare per garantire il rispetto del tetto, in quanto uniche responsabili dell’eventuale sforamento. L’art 5, c.5 sottolinea, però, che eventuali sforamenti della spesa ospedaliera a livello regionale possono essere compensati anche con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale. Ferma restando la genericità di una simile affermazione, si tratta di capire se nella fattispecie prevista del legislatore siano inclusi solo eventuali innalzamenti delle aliquote IRAP e di addizionali regionali IRPEF, oppure sia contemplata la possibilità di un approccio di più ampio respiro che includa altre voci della spesa sanitaria, quali, ad esempio, eventuali risparmi provenienti dalla razionalizzazione del sistema ospedaliero e del canale distributivo dei farmaci.

Per quanto riguarda la suddivisione della spesa territoriale (fondo per l’innovazione, fondo di riserva e budget aziendali) e il relativo tetto, il rispetto del 14% per il 2008 sembra attualmente molto probabile, soprattutto dopo l’annuncio ufficiale dell’AIFA di 15 milioni di euro di avanzo rispetto alle previsioni 2007.4 L’incognita che si presenta è per i prossimi anni. Infatti, il punto focale della ratio che ha portato all’individuazione delle diverse componenti della spesa teritoriale è la scadenza nel 2008 di brevetti per alcune molecole blockbuster che hanno conseguentemente liberato ingenti risorse. Pur non conoscendo l’entità delle scadenze brevettuali dei prossimi anni, non credo possa esserci un trend costante e, quindi, mi chiedo come il finanziamento dell’innovazione possa essere garantito nel futuro.
Numerosi osservatori hanno ravvisato alcune similitudini tra il nuovo sistema italiano e quello francese. In tal senso, però, vale la pena segnalare che il tasso di crescita complessivo della spesa fissato in Francia (ONDAM) viene poi declinato per area terapeutica, in base a previsioni di natura epidemiologica. Inoltre, le singole aziende possono negoziare con l’autorità regolatoria accordi di durata pluriennale che prevedono negoziazioni sull’intero protafoglio prodotti, modulando i diversi fatturati, unitamente all’inclusione di eventuali studi post marketing. Un approccio di questo tipo rende sicuramente più agevole la programmazione dell’attività delle aziende farmaceutiche, ma richiede anche grande stabilità e padronanza del sistema da parte dell’Autorità Regolatoria.
La caratteristica dell’attuale normativa italiana che più richiama il sistema francese, però, è la valutazione dell’innovatività: infatti, in Francia ogni nuova molecola è soggetta a una valutazione del valore terapeutico incrementale rispetto a quelle già commercializzate (ASMR).5 Il sistema italiano accoglie in modo parziale questo tipo di approccio, limitandolo ai farmaci territoriali e ignorando completamente l’innovazione in ambito ospedaliero.
Per quanto concerne il tetto sulla spesa ospedaliera, sarà interessante vedere quali tipi di provvedimenti le Regioni adotteranno per far fronte agli eventuali sforamenti. Da osservatore interessato, penso di poter ipotizzare una situazione a “macchia di leopardo”, simile a quella verificatasi l’anno scorso a seguito dell’introduzione dei vari provvedimenti regionali di controllo della spesa territoriale. In tal senso, mi chiedo se non possa essere auspicabile prevedere una forma di tutela per i farmaci innovativi anche in ambito ospedaliero, al fine di evitare che eventuali provvedimenti di contenimento della spesa ospedaliera regionale finiscano per ledere in modo indiretto la tutela dell’innovazione in ambito farmaceutico, uno degli obiettivi dichiarati dal legislatore italiano.
Sempre nell’ambito della spesa ospedaliera, è interessante l’apertura a forme di compensazione degli sforamenti che possano andare al di là di provvedimenti mirati direttamente alla spesa farmaceutica. Questo tipo di approccio apre di fatto la strada a manovre con orizzonte temporale più esteso e politicamente più impopolari, ma che garantirebbero una efficace razionalizzazione della spesa sanitaria nazionale e regionale, quali ad esempio una ristrutturazione del sistema ospedaliero, o di quello distributivo, che preveda una remunerazione delle farmacie a prestazione per il servizio reso.  

Concludendo, la maggioranza delle manovre fin qui introdotte sono prevedibilmente finalizzate al controllo della spesa, demandando in toto alle Regioni il governo della porzione di spesa farmaceutica tradizionalmente di più difficile controllo, cioè quella ospedaliera. Sarebbe certamente interessante conoscere il parere dei diretti interessati in proposito, cioè le Regioni.

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