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di Livio Garattini,1 Dante Cornago,1* Paola De Compadri,1 Sara Gritti1

 

Parole chiave:

Quadro normativo

Prezzi

Distribuzione

 

 

Abstract

Il principale obiettivo di questo studio è stato quello di valutare la regolamentazione in materia di premi e responsabilità applicata dai vari Governi dell’Unione Europea per premiare potenzialmente i nuovi farmaci.
Abbiamo focalizzato l’attenzione sulla politica farmaceutica relativa ai farmaci coperti da brevetto in sette Paesi europei: Belgio, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna e Regno Unito. E’ stato utilizzato il medesimo schema di indagine per tutti i sette Paesi: innanzitutto, sono stati esaminati i prezzi e le procedure di rimborso per i farmaci di nuova registrazione; successivamente, è stato analizzato l’utilizzo delle valutazioni economiche nei processi di regolamentazione.
L’analisi ha comportato la revisione della letteratura esistente e l’effettuazione di interviste a un campione di esperti in ciascun Paese.
Una ragionevole soluzione per premiare delle innovazioni reali sotto il profilo terapeutico potrebbe essere quella di riconoscere un “premium price” ai farmaci realmente innovativi in base al loro rapporto costo-efficacia. I farmaci nuovi con modesti benefici terapeutici potrebbero essere raggruppati in categorie terapeutiche e sottoposti a prezzi di riferimento comuni, a prescindere dalle scadenze brevettali. Questo doppio approccio potrebbe rappresentare un compromesso ragionevole per diminuire la spesa farmaceutica e allo stesso tempo premiare le aziende che investono in ricerca ad alto rischio.

 


 

1    CESAV (Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti)
*    Il Dr. Dante Cornago, ai tempi della ricerca del presente articolo, faceva parte dello staff del CESAV, mentre attualmente lavora in Abbott s.r.l.

 


 

1. Introduzione

Il settore farmaceutico è regolamentato dettagliatamente in molti Paesi della UE, anche perché i Governi cercano di perseguire contemporaneamente una pluralità di obiettivi, quali la salute della popolazione, il suo accesso effettivo ai farmaci e il contenimento della spesa farmaceutica. Peraltro, nonostante questa ampia varietà di interessi sia ufficialmente tenuta in considerazione, il primo obiettivo delle autorità sanitarie nazionali sembra essere attualmente il controllo della spesa farmaceutica, la quale tende storicamente ad aumentare al di là delle previsioni e quindi a costituire un problema per i decisori pubblici.
In generale, la normativa sul contenimento della spesa in Europa fa parte di una strategia ad ampio respiro finalizzata a un’allocazione più efficiente delle risorse, mediante la riduzione della spesa per farmaci in commercio oramai da tempo, da un lato, e il supporto alle aziende che investono in farmaci innovativi, dall’altro. L’industria farmaceutica è attualmente soggetta a critiche da molte direzioni, essendo considerata la causa principale dell’aumento della spesa nonostante i pochi principi attivi veramente innovativi lanciati negli ultimi anni sul mercato.1, 2 Dal canto loro, le grandi aziende si difendono sostenendo che in Europa i loro investimenti in ricerca sono messi a repentaglio dalle misure di contenimento introdotte dalle autorità pubbliche.3, 4
In questo studio abbiamo analizzato le normative esistenti per regolamentare i prezzi e la rimborsabilità dei farmaci coperti da brevetto in un campione di sette Paesi europei. Sono state confrontate le diverse politiche sostenute dai Governi europei per premiare i farmaci potenzialmente innovativi all’interno delle misure di contenimento dei costi, al fine di ricevere delle possibili indicazioni universalmente utili.

2. Metodi

L’analisi si è concentrata sulla politica farmaceutica esistente alla fine del 2005 in sette Paesi europei per i farmaci coperti da brevetto, rimborsati e distribuiti tramite il canale farmacia. Sono stati, quindi, esclusi dallo studio i farmaci dispensati esclusivamente in ambito ospedaliero, i farmaci a brevetto scaduto e quelli da banco (che non necessitano di prescrizione e sono a carico del paziente).
I Paesi sono stati selezionati in base a due criteri: Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito per la loro oggettiva rilevanza nella UE, Belgio e Olanda in quanto nazioni considerate da altri membri come Paesi di riferimento per determinare i prezzi dei farmaci.
Il confronto è stato effettuato tenendo conto del sistema dei prezzi e rimborsabilità per farmaci nuovi e dell’utilizzo o meno delle valutazioni in questo ambito decisionale (c.d. studi di farmacoeconomia).

L’analisi ha implicato:

  • la revisione della letteratura relativa alle politiche farmaceutiche su riviste nazionali e internazionali;
  • interviste a un gruppo di esperti selezionati in ciascun Paese, composto da un numero ristretto di operatori (almeno un dirigente pubblico delle autorità sanitarie nazionali, un economista sanitario e un dirigente di azienda farmaceutica).


3. Belgio

La richiesta per la rimborsabilità viene effettuata dall’industria farmaceutica al Ministero dell’Economia, il quale fissa il c.d. Prezzo Massimo (PM); la documentazione dei prezzi viene successivamente trasmessa alla Commissione dei Prezzi delle Specialità Farmaceutiche (Commission des Prix Spécialités Pharmaceutiques, CPSP) per l’approvazione.
Il Ministero dell’Economia deve definire il prezzo entro 90 giorni in base a: (i) i prezzi ex fabrica negli altri Paesi dell’UE; (ii) i prezzi di prodotti terapeuticamente simili in Belgio; (iii) i costi generali, amministrativi e del personale delle aziende farmaceutiche e (iv) gli investimenti in ricerca e sviluppo delle aziende farmaceutiche.
Il Ministero dell’Economia deve negoziare i prezzi con l’Istituto Nazionale delle Assicurazioni contro le Malattie e l’Invalidità (Institut National d’Assurance Maladie et d’Invaliditè, INAMI), tenendo conto delle raccomandazioni in materia di importanza terapeutica e adeguatezza delle confezioni effettuate dalla Commissione per la Rimborsabilità dei Farmaci (Commission de Remboursement des Médicaments, CRM).
Le aziende devono presentare una richiesta di rimborso alla CRM lo stesso giorno in cui viene sottoposta la documentazione per il prezzo. A seconda del valore terapeutico aggiunto stimato dalla CRM, ogni farmaco coperto da brevetto può essere ammesso a ottenere il rimborso in Classe 1 (specialità a valore terapeutico aggiunto) o in Classe 2 (specialità prive di valore terapeutico aggiunto). I prezzi dei farmaci in Classe 1 possono essere più alti di quelli di prodotti terapeuticamente simili già commercializzati, mentre i prezzi dei farmaci in Classe 2 non dovrebbero mai eccedere quelli dei prodotti similari.
Al fine di valutare il prezzo di rimborso proposto dall’azienda, la CRM tiene in considerazione una serie di fattori, quali: (i) il valore terapeutico, (ii) il PM stabilito dal Ministero, (iii) il prezzo di rimborso proposto dall’azienda, (iv) l’importanza del farmaco nel rispondere a bisogni terapeutici e sociali, (v) l’impatto sulla spesa farmaceutica, (vi) il rapporto costo/efficacia.
Il Ministero della Salute deve rendere pubblica la sua decisione finale sulle condizioni di rimborso e di prezzo entro 30 giorni dal ricevimento del parere della Commissione: in caso contrario, viene applicato il prezzo proposto dall’azienda. Inoltre, in linea con le raccomandazioni della CRM, il Ministero della Salute definisce la classe di rimborsabilità per ogni farmaco anche al fine di stabilire il livello di compartecipazione del paziente alla spesa. Il livello di rimborso varia dal 100% per i farmaci salva vita al 30% per specifici gruppi terapeutici (ad esempio, antispastici, anti-emicranici e contraccettivi orali).
In base alla riforma del 20025 le aziende farmaceutiche devono supportare con studi farmacoeconomici le richieste di inclusione in Classe 1, valutando i costi, l’efficacia e il rapporto costo/efficacia per la popolazione di riferimento.6

4. Francia

Il sistema dei prezzi e rimborsabilità dei farmaci in Francia è abbastanza complesso. I farmaci per l’assistenza territoriale vengono dapprima valutati dalla Commissione di Trasparenza (Commission de la Transparence, CT) che decide sulla rimborsabilità o meno di un farmaco e, successivamente, dalla Commissione Economica per i Prodotti della Salute (Comité Economique des Produits de la Santé, CEPS), la quale fissa il prezzo anche in base a una graduatoria nei benefici clinici che varia da uno a quattro (1 = beneficio rilevante, 4 = nessun beneficio) e alla gravità della patologia. Ogni quattro anni tale graduatoria viene sottoposta a aggiornamenti che possono modificare lo status del rimborso. I copagamenti dei pazienti oscillano dal 35% al 65% del prezzo al pubblico.
I prezzi dei farmaci sono stabiliti tenendo conto del tasso di miglioramento dei benefici clinici giudicati dalla CT, la quale classifica il prodotto in base a una scala che varia da 1 a 5 (1 = miglioramento rilevante, 5 = nessun miglioramento).
Le autorità sanitarie stipulano accordi nazionali (Accordi Quadro), della durata di almeno quattro anni, con l’associazione dell’industria farmaceutica. Inoltre, ogni azienda farmaceutica effettua individualmente una propria contrattazione in base a altri parametri, quali le previsioni di vendita e le valutazioni epidemiologiche. Il sistema di pay-back viene applicato annualmente qualora si verifichi uno sfondamento del tetto aziendale fissato in base alla contrattazione.
L’innovazione più importante dell’Accordo Quadro, finalizzata ad accelerare il processo di rimborsabilità e definizione del prezzo, è quella per cui le aziende possono sottoporre un dossier preventivo di prezzo al CEPS e alla CT e fissare autonomamente un prezzo per i prodotti che hanno un beneficio valutato fra i livelli 1 e 3; i prezzi non dovrebbero eccedere quelli inglesi e tedeschi e essere in linea con quelli italiani e spagnoli. La CEPS deve fornire una risposta entro 15 giorni; in caso contrario il prezzo proposto risulterà in vigore e valido per i successivi cinque anni. Qualora le vendite dei primi quattro anni eccedano i volumi previsti, le aziende farmaceutiche sono tenute a corrispondere una parte degli introiti ai fondi malattia, a meno che l’eccesso di vendite sia pienamente giustificato dal raggiungimento di obiettivi di salute pubblica.
In generale, il ruolo delle valutazioni economiche in Francia è ancora molto limitato: non sono richieste obbligatoriamente per la sottomissione di un dossier e la stima del rapporto costo/efficacia non è quindi un requisito vincolante.

5. Germania

L’industria è libera di fissare il prezzo dei farmaci senza dover effettuare una procedura di contrattazione formale; in linea di principio, quindi, una volta concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio, tutti i farmaci soggetti a prescrizione sono rimborsati. Tuttavia, dal 1989 in Germania vige il sistema del prezzo di riferimento (Festbetraegssytem) che determina il valore massimo rimborsato dalle associazioni di malattia; qualora il prezzo superi il valore fissato dal prezzo di riferimento, i pazienti sono tenuti a coprire la differenza. Esistono tre livelli di prezzo di riferimento: 1) per i farmaci che contengono lo stesso principio attivo; 2) per le specialità a brevetto scaduto contenenti principi attivi similari sotto il profilo farmacologico e terapeutico; 3) per i farmaci con effetti terapeutici comparabili (in particolare per prodotti in associazione).
L’associazione nazionale dei fondi per le malattie stabilisce dei valori massimi per ogni gruppo di farmaci in base a modelli statistici di regressione; i prezzi di riferimento vengono aggiornati annualmente e modificati in base ai cambiamenti di mercato. In realtà, i livelli dei prezzi sono rimasti bloccati dal 1996 al 2004, anno in cui il livello 2 è stato esteso a gruppi terapeutici importanti come gli inibitori di pompa protonica e alle statine.
Solo i farmaci considerati terapeuticamente originari vengono teoricamente esclusi dal sistema dei prezzi di riferimento, sebbene molti farmaci pienamente rimborsati sembrino non essere ancora coperti dal prezzo di riferimento, a prescindere dal loro valore aggiunto terapeutico.
Le valutazioni economiche non sono richieste per la sottomissione dei dossier dei farmaci. Peraltro, l’Istituto per la Qualità e l’Efficienza Economica (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG), fondato nel 2004 con la funzione di orientare la scelta dei medici prescrittori, ha recentemente ottenuto come compito aggiuntivo quello di valutare i rapporti costo/efficacia dei farmaci.

6. Italia

Nel luglio 2004 è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e tutte le responsabilità in materia di farmaci sono state demandate a tale ente. In particolare, la Commissione Prezzi e Rimborsabilità (CPR) ha la funzione di negoziare con l’azienda una volta che la Commissione Tecnica e Scientifica (CTS) ha valutato l’efficacia dei farmaci; peraltro, il parere della CTS sembra in pratica influenzare in modo determinante le scelte della CPR. La negoziazione per il rimborso si basa ufficialmente su quattro parametri: (i) i prezzi correnti negli altri Stati membri della UE; (ii) i prezzi dei prodotti simili in Italia; (iii) le previsioni di vendita sul mercato; (iv) il rapporto costo/efficacia. I prodotti giudicati rimborsabili sono inseriti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN), la lista positiva periodicamente aggiornata dall’AIFA.
Gli studi di farmacoeconomia, ancorché non esplicitamente obbligatori, fanno formalmente parte del processo di negoziazione per la rimborsabilità dei farmaci innovativi; tuttavia, l’AIFA non ha ancora redatto delle linee guida specifiche per la conduzione di tali studi e, di fatto, il loro impatto a livello decisionale appare a tutt’oggi assai trascurabile.7

 

7. Olanda

Nel 1996 è stato stipulato un accordo sui prezzi dei medicinali (Wet Geneesmiddelen Prijzen, WGP) in base al quale i prezzi dei farmaci soggetti a prescrizione sono fissati in base alla media dei prezzi di quattro Paesi europei: Belgio, Francia, Germania e Regno Unito. Tale media viene calcolata se almeno due dei Paesi hanno prodotti comparabili (generici inclusi), cioè sono commercializzati con la stessa forma farmaceutica e la stessa dose; fra questi, viene scelto il più basso. I prezzi vengono aggiornati ogni sei mesi in funzione dei cambiamenti che possono avvenire negli altri Paesi. Le aziende sono libere di stabilire il prezzo che, però, non può eccedere quello stabilito nell’Accordo e perciò è definito Prezzo Massimo (PM).
Una volta fissato il prezzo, i farmaci possono essere inclusi nella lista positiva a giudizio della Commissione per la rimborsabilità dei Farmaci, in base all’efficacia terapeutica, ai possibili eventi avversi, al numero di pazienti potenziali e alla somministrazione; talvolta, viene considerato anche il possibile impatto sulla spesa. I farmaci rimborsabili sono suddivisi in due liste: (i) quella dei farmaci soggetti al prezzo di riferimento e (ii) quella per i farmaci che ne sono esclusi. La prima lista include l’80% dei farmaci rimborsabili e copre il 90% delle prescrizioni. I farmaci sono raggruppati per categorie con indicazioni equivalenti e senza differenze cliniche rilevanti. Il livello di rimborso è fissato in base al costo per dose definita giornaliera (Defined Daily Dose, DDD) di ogni prodotto incluso. Il prezzo del prodotto immediatamente al di sotto del prezzo medio è selezionato come prezzo di riferimento per ogni categoria; quando viene aggiunto un nuovo prodotto, quest’ultimo adotta automaticamente il prezzo di riferimento del gruppo. Vale la pena notare che i prezzi di riferimento non sono mai stati aggiornati da quando sono stati introdotti, mentre i PM vengono modificati ogni semestre e sono influenzati dalla scadenza del brevetto relativamente al paniere dei quattro Paesi. Perciò, nel tempo, i prezzi massimi sono tendenzialmente caduti al di sotto dei prezzi di riferimento, rendendoli una sorta di prezzo limite per evitare al paziente il co-pagamento.
I prodotti considerati terapeuticamente innovativi sono quelli non soggetti al prezzo di riferimento e sono rimborsati al prezzo consigliato dall’azienda, la quale deve documentare il valore terapeutico aggiunto e il rapporto costo-efficacia del nuovo farmaco.
Diversamente da quanto accade in altri Paesi, quindi, in Olanda le valutazioni economiche sono obbligatorie per ottenere la rimborsabilità e devono essere condotte in base a quanto indicato nelle linee guida nazionali.8, 9

8. Spagna

In Spagna il processo per la determinazione del prezzo dei farmaci soggetti a prescrizione è regolato dal Governo Centrale (Subdireccion General de Economia del Medicamento y Productos Sanitarios, SGEMPS) e si basa su un metodo di calcolo che tiene formalmente in considerazione i costi totali di produzione. Le aziende devono sottoporre al Governo una documentazione contenente: (i) i flussi finanziari dell’azienda, (ii) il prezzo di vendita proposto, (iii) i prezzi nazionali e internazionali di prodotti simili, (iv) il livello previsto delle vendite e dei profitti e (v) la dimostrazione dei vantaggi terapeutici dei farmaci.
Una prima valutazione sul prezzo viene fatta dallo SGEMPS, ma la decisione finale spetta alla Commissione Interministeriale sui Prezzi dei Farmaci (Comision Interministerial de Precios de los Medicamentos, CIPM). I prezzi devono essere in linea con quelli degli altri Paesi europei, anche se non viene esplicitato quali Paesi siano considerati per effettuare il confronto; probabilmente trattasi dei Paesi con i prezzi più bassi, visto che i prezzi dei farmaci spagnoli sono solitamente inferiori a quelli della media europea. Per ottenere il rimborso, in Spagna occorre ottenere l’autorizzazione della Commissione per l’assistenza farmaceutica (Subdireccion General de Asistencia y Prestacion Farmaceutica, SGAPF); peraltro, non esiste una lista positiva di farmaci, ragion per cui tutti i prodotti sono rimborsabili, a tre diversi livelli di copagamento dei pazienti, in un intervallo che varia dal 60% al 100%.
Analogamente a quanto accade in altri Paesi europei, anche in Spagna le valutazioni economiche non sono obbligatorie, sebbene molte aziende farmaceutiche le includano nella propria documentazione. La prospettiva futura sembra quella di attribuire un ruolo più importante agli studi farmacoeconomici, in particolare, quando diverrà operativa l’Agenzia spagnola dei prodotti farmaceutici (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS).10


9. Regno Unito

Le autorità sanitarie inglesi non controllano direttamente i prezzi dei farmaci: l’accordo che disciplina la regolamentazione dei prezzi (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS), a dispetto del nome, non fissa i prezzi, ma si limita al controllo del livello dei profitti derivanti dalle vendite dei farmaci al sistema pubblico. L’accordo viene siglato periodicamente, ogni cinque anni, tra il Ministero della Salute e l’Associazione dell’industria farmaceutica (Association of the British Pharmaceutical Industry, ABPI) e mira a scoraggiare le spese di propaganda, cercando di promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo. I prezzi dei farmaci, dunque, vengono stabiliti dalle aziende, anche se non possono essere aumentati senza previa autorizzazione del Ministero (vengono consentiti quando i profitti delle aziende sono esigui, caso peraltro raro).
La maggioranza dei prodotti rimborsabili dal servizio sanitario viene rimborsata dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa da parte dell’Agenzia registrativa (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), eccezion fatta per i medicinali classificati in una delle due liste negative, la “nera” e la “grigia”. La “lista nera” si riferisce ai farmaci che i medici non possono prescrivere (compresi i farmaci da banco), mentre quella “grigia” include i farmaci prescrivibili dai medici solo per specifiche indicazioni a determinati pazienti.
Nel Regno Unito le valutazioni economiche sono molto utilizzate e vengono condotte su farmaci scelti discrezionalmente dall’agenzia pubblica NICE (National Institute for Clinical Excellence), istituita nell’aprile 1999. L’attività del NICE prevede incontri programmati con le aziende e la pubblicazione di linee guida che vengono aggiornate periodicamente.11

10. Analisi comparativa

In questo studio abbiamo analizzato i prezzi e la rimborsabilità dei farmaci coperti da brevetto in sette Paesi europei che adottano due diversi tipi di sistema sanitario: (i) un servizio pubblico in Italia, Spagna e Regno Unito; (ii) un sistema mutualistico in Belgio, Francia, Germania e Olanda.
Gli unici due sistemi dove si applica un prezzo non rigidamente imposto sono la Germania e il Regno Unito, dove le regolamentazioni più stringenti sono rappresentate dai prezzi di riferimento terapeutici e dai tetti di redditività delle aziende. Negli altri cinque Paesi considerati il prezzo viene stabilito sulla base di negoziazioni tra le pubbliche autorità e le industrie farmaceutiche. In generale, vengono considerati sia il prezzo applicato in altri Paesi europei sia il livello di innovazione percepita del prodotto. L’Olanda è l’unica nazione che utilizza una formula matematica per calcolare una media dei prezzi di altri Paesi Europei al fine di stabilire i propri. Sempre in Olanda, ma anche in Belgio e Francia, i farmaci vengono classificati in base al livello di innovazione terapeutica ai fini dei prezzi e della rimborsabilità. In Germania e Olanda i farmaci terapeuticamente simili possono essere raggruppati per categorie, con un prezzo di riferimento unico a prescindere dalla situazione brevettuale. Anche in Belgio, Italia e Spagna le autorità pubbliche fanno riferimento ai prezzi dei prodotti terapeuticamente simili, ma senza utilizzare delle metodologie esplicite.
I nuovi farmaci devono essere inseriti in una lista positiva in Belgio, Francia, Italia e Olanda. Una volta ottenuta l’immissione in commercio, la rimborsabilità viene pressoché automaticamente garantita in Germania, Spagna e Regno Unito.  Laddove è stata adottata una lista positiva, le procedure di rimborsabilità tendono a coincidere con quelle di prezzo. Differenti livelli di co-pagamento sono previsti per i pazienti in Belgio, Francia, Olanda e Spagna, mentre Italia e Regno Unito sono gli unici Paesi dove i farmaci non sono soggetti a un ticket sui prezzi.
Fino a oggi gli studi di farmacoeconomia vengono effettuati dalle autorità pubbliche unicamente nel Regno Unito, dove il NICE conduce valutazioni economiche sui nuovi farmaci selezionati dal Ministero della Salute fra quelli già immessi in commercio. In Italia e Spagna tali valutazioni sono formalmente parte integrante del dossier che viene sottoposto alle autorità pubbliche, anche se non sono né obbligatorie né chiaramente regolate da linee guida.


11. Discussione

I sette Paesi considerati sembrano molto diversi in termini di struttura e organizzazione del proprio sistema farmaceutico. In molti casi tali differenze sembrano dipendere soprattutto dal contesto storico, in cui la consistenza dell’industria farmaceutica locale ha giocato un ruolo importante. Ad esempio, l’accordo che disciplina i prezzi nel Regno Unito (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, PPRS) sembra strettamente connesso all’importanza dell’industria farmaceutica inglese che da sempre ha contribuito positivamente alla bilancia dei pagamenti del Paese. In confronto, la storica debolezza dell’industria italiana e spagnola non ha probabilmente favorito una politica di settore.
Nonostante le apparenti differenze fra i sette Paesi, le problematiche sono assai comuni. Una delle questioni cruciali è, ad esempio, la valutazione dell’efficacia terapeutica. Molti farmaci sono testati solamente per un breve periodo prima della registrazione con rigidi protocolli terapeutici e su campioni esigui di pazienti, ma i risultati basati su queste evidenze limitate potrebbero non trovare riscontro nella pratica clinica. Di conseguenza, i benefici dovrebbero essere controllati periodicamente dopo l’immissione in commercio, alla luce dei risultati post-marketing. La revisione, infatti, potrebbe condurre a modifiche nelle decisioni originariamente prese dalle pubbliche autorità, in materia sia di prezzi che di rimborsabilità. Sebbene nella maggior parte dei Paesi sia previsto che le autorità conducano tali revisioni periodicamente, è difficile valutare se ciò effettivamente avvenga, anche se la Francia sembra essere il Paese che da questo punto di vista si è impegnata maggiormente sotto il profilo regolatorio.
All’atto di valutare il livello di innovazione di un farmaco, il primo passo potrebbe essere quello di classificare i principi attivi in due grandi classi: quelli che si riferiscono a patologie orfane e quelli per malattie per cui sono già disponibili in commercio terapie efficaci. Questa proposta potrebbe essere di più facile applicazione in Paesi dove le autorità pubbliche hanno adottato una lista positiva e, quindi, sono tenute a valutare la rimborsabilità dei prodotti fin dalla loro immissione in commercio.
Belgio, Olanda e Francia classificano ai fini della rimborsabilità i nuovi farmaci in funzione dei benefici clinici aggiuntivi, sebbene il sistema francese abbia la peculiarità di prevedere ben cinque categorie (scelta abbastanza discutibile alla luce delle oggettive difficoltà di classificazione).
Una soluzione per premiare i farmaci realmente innovativi potrebbe essere quella di praticare un premium price in base ai rapporti costo/beneficio stimati, come già accade in Belgio e Olanda. Nel Regno Unito la valutazione del rapporto costo/efficacia, svolta da una pubblica istituzione in fase post-marketing sembra un’esperienza molto interessante, anche se appare molto collegata all’esperienza locale; peraltro, la Germania sembra intenzionata a intraprendere la stessa strada.
I farmaci che apportano limitati benefici clinici (c.d. me too drugs) potrebbero essere raggruppati in categorie e sottoposti a un comune prezzo di riferimento, fissato in base ai prezzi sul mercato nazionale dei prodotti similari12 a prescindere dalle situazioni brevettuali, come già accade in Germania e Olanda. Sebbene non sia sempre agevole definire dove si possa tracciare il “confine” delle categorie di prodotti simili, tale soluzione dovrebbe alla lunga scoraggiare il lancio di farmaci non innovativi e favorire la competizione sui prezzi. Quindi, un approccio doppio, in cui i miglioramenti clinici derivanti da farmaci innovativi siano riconosciuti da premium prices e gli altri farmaci siano assoggettati a prezzi di riferimento, potrebbe costituire un compromesso plausibile per controllare la spesa e, al tempo stesso, premiare le aziende che hanno investito con successo in ricerca ad alto rischio.

 

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