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di Ida Fortino,1 Luigi Patregnani,2 Riccardo Roni,3 Giovanna Trotta4

 

Parole chiave:

Regioni

Informazione medico-scientifica

Regolamenti

Gestione

 

 

Abstract

Questa Tavola Rotonda  è stata indetta al Convegno di Farmacoeconomia “Economia del Farmaco: fra soluzioni tecniche e decisioni politiche”  che si è tenuto a Villa Camozzi (Ranica) dal 29 al 30 Maggio 2007.
I partecipanti, provenienti sia dal settore pubblico che da quello privato, hanno potuto esprimere le loro idee con grande autonomia intellettuale elaborando insieme possibili soluzioni per il miglior funzionamento delle SSN in Italia. In particolare si sono approfonditi gli argomenti relativi alla necessità di una regolamentazione regionale sull’informazione medico-scientifica, commentando le problematiche dell’attuale legislazione e cercando di sviluppare e uniformare, dove possibile, i regolamenti regionali. Si sono inoltre dibattuti gli aspetti salienti dell’Accordo Stato-Regioni sul territorio, focalizzando l’attenzione sia sugli aspetti positivi sia sulle evidenti lacune che una legge così complessa ha creato agli operatori sanitari del settore.

 


 

1    Direzione Generale Sanità -Regione Lombardia
2    Assessorato Sanità- Servizio Salute -Regione Marche
3    Responsabile Servizio Farmaceutico-Apss Trento
4    Dirigente Politiche del Farmaco -Regione Basilicata

 


 

 

Considerate utile e necessario un regolamento regionale sull’informazione medico-scientifica?

Giovanna Trotta
All’indomani della legge n. 326 la regione Basilicata ha deliberato linee operative sull’informazione scientifica. Questo documento non è un regolamento: infatti, per essere tale, andrebbe approvato dal Consiglio regionale e divenire una legge regionale. La mia scelta è stata di fornire indicazioni sulle modalità di svolgimento dell’informazione scientifica sul territorio.
A dire il vero, questo argomento non mi appassiona più di tanto perché, proprio dalla conferenza Stato-Regioni da cui dovevano risultare le cosiddette linee guida, è emerso soltanto un documento di ordine politico che non ci ha fornito strumenti idonei e sufficienti per poter redigere un regolamento.
In effetti, ancora una volta non si è risolta la questione. Io in qualità di responsabile delle politiche del farmaco a livello regionale, sono tenuta a confermarmi ad accordi stipulati a livello nazionale. Sarebbe stato meglio se, come “terzo” fra due attori (l’industria e i medici), fossi potuta entrare nel merito dell’organizzazione dell’informazione scientifica; in tal modo, convocando le parti, sarebbe stato possibile delineare assieme un percorso e arrivare a un regolamento sul territorio.

Ida Fortino La regione Lombardia ha definito una normativa con una delibera, n. 4220 del 28 febbraio 2007, in cui non ha approvato un “regolamento” (come giustamente ha evidenziato la dottoressa Trotta, il regolamento passa per legge), ma ha fornito le prime indicazioni attuative in materia di informazione sul farmaco. Questo perché era ed è considerata utile e necessaria un’indicazione di legge, la n. 326 del 2003, che, con l’articolo 48, aveva demandato alle Regioni di intervenire in alcuni settori dell’informazione. Successivamente, il d.lgs. n. 219 del 2006 è intervenuto sulla materia dell’informazione scientifica, riprendendo la normativa europea e fornendo indicazioni sulle modalità di intervento delle Regioni. La regione Lombardia ha dato indicazioni (quindi, ribadisco, non un regolamento regionale), demandando alle aziende ospedaliere e alle ASL la possibilità di introdurre un regolamento interno.
Per quanto riguarda la medicina generale, si è agito per regolamentare non quante sono le visite degli informatori, ma dando delle indicazioni di merito per evitare che l’informatore potesse interferire negli orari di visita dei pazienti. Quindi, lo svolgimento dell’attività degli Informatori Scientifici del Farmaco negli studi medici convenzionati (MMG, PLS e Guardia Medica) avviene nel rispetto di quanto stabilito dal d.lgs. n. 219/2006 e in apposito orario concordato con il medico, preferibilmente al di fuori dell’orario di ricevimento dei pazienti. La comunicazione di tali orari e delle modalità di ricevimento dovrà essere inoltrata annualmente dal medico convenzionato all’ASL, al fine di consentire attività di monitoraggio, verifica e controllo.
Perciò, si tratta di indicazioni che vengono incontro sia al paziente che agli informatori, “attori del sistema” così come i medici.

Riccardo Roni Il Trentino non ha ancora un regolamento sull’informazione medico-scientifica e una ragione  esiste, ci sono delle perplessità di fondo. Non vorrei però dare l’idea che il problema fosse in qualche modo di carattere formale. Vi sono fenomeni assolutamente sotto gli occhi di tutti, come l’intensificazione dei contatti a scopo promozionale riconducibile alla co-promotion e alle scadenze brevettuali da parte dell’industria farmaceutica, ma anche di quelle dei dispositivi medici.
Quindi sicuramente assistiamo a problematiche che richiedono la necessità di trovare una regolamentazione. La risposta che è stata fornita, secondo me, deve essere valutata nel merito. La mia risposta alla domanda se è utile e necessario un regolamento è la seguente: probabilmente sussiste la necessità di regolamentare, ma non è questo il documento di cui avevamo bisogno. Tale esigenza si evidenzia per quegli aspetti di programmazione e strutturazione degli incontri di aggiornamento e di informazione scientifica, come può percepire chiunque vive e gira nei nostri ospedali e sul territorio. Io penso che le stesse aziende sentano in un certo senso l’esigenza di strutturare questi incontri in una maniera più civile, che rifletta meglio un rapporto corretto tra due aziende, una farmaceutica e una pubblica. Ma, da qui a stabilire l’utilità del censimento degli informatori, del conteggio delle visite e dei campioni, effettivamente ci si è spinti oltre.

Luigi Patregnani Innanzitutto bisogna ricordare che questo documento delle Regioni è nato per legge, la già citata n. 326 del 2003 collegata alla finanziaria, che obbligava le Regioni a emanare dei regolamenti. A questo, naturalmente, si aggiungeva la necessità di avere un documento il più possibile condiviso tra le Regioni, per non trovarsi 21 regolamenti differenti e le possibili conseguenti problematiche con l’industria farmaceutica. Su questa base e su mandato degli assessori alla sanità, è stato chiesto a un gruppo tecnico nazionale di preparare una proposta poi approvata dalla conferenza Stato-Regioni.
Io ho partecipato ai lavori sin dall’inizio, ragion per cui me ne assumo in parte la “paternità”. La Toscana aveva già un regolamento e, mancando l’interesse, non ha partecipato inizialmente ai lavori. Altre Regioni invece, come la mia (Marche), il Veneto che aveva in questo caso anche il ruolo di capofila, insieme a Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia e Trentino, sono state quelle più attive e, mi sembra, che più di altre abbiano contribuito a elaborare questo documento. Questo non è nato quindi per volontà tecnica nostra, ma dalla richiesta di tutti gli attori interessati. La prima stesura, che è diversa da quella approvata dai governatori, è stata il frutto di un confronto anche forte con l’industria, con le rappresentanze sindacali e, in particolare, con i medici di base. Ricordo l’intervento del Dr. Falcone (n.d.r. ai tempi segretario FIMMG) sulla questione del valore trascurabile degli omaggi: avevamo opinioni completamente diverse. La proposta finale è stata quindi il frutto di un lavoro di collaborazione e mediazione fra tutte le parti interessate. A grandi linee le differenze sono le seguenti. Il primo documento prevedeva quattro visite e non stabiliva sanzioni in caso di inadempienza dell’industria. Successivamente, portato alla conferenza Stato-Regioni prima delle elezioni regionali del 2005, per vari motivi non è stato approvato; quindi è stato ripreso e riproposto con quelle modifiche che erano state votate e accettate dai governatori delle Regioni ed è stato approvato nell’ultima stesura nell’aprile del 2006, rivista dalla Toscana in qualità di capofila delle Regioni.
Quindi, il documento è stato un compromesso tra le varie posizioni. Non ha nessun valore normativo e legislativo, è solo un indirizzo politico che le Regioni hanno condiviso con una linea comune, fermo restando che in casa propria ogni Regione è autonoma. Ora cosa è successo? Possiamo affermare che le differenze tra il tavolo di confronto con l’industria sulle sanzioni o sul numero delle visite sono aspetti specifici e peculiari che poi ognuno si può giocare in casa propria, fermo restando l’obbligo normativo. La Regione deve adottare o indicazioni o una legge che entri a far parte della propria regolamentazione, in linea con gli indirizzi che si sono accettati a livello nazionale.
Qui è utile aprire una parentesi: il 219 è un documento che le Regioni hanno subito perché non c’è stato un confronto con il Ministero che ha proposto il testo unico comunitario. Noi l’abbiamo letto un mese prima perché doveva essere approvato. Il Ministero si è confrontato con l’AIFA, con Farmindustria, con i farmacisti, ma non con le Regioni. Il confronto su questo decreto legislativo non c’è stato, tant’è che alcune sezioni dello stesso da noi evidenziate sono state solo in parte accettate. Ad esempio, la questione della pubblicità che prevede la visita presso l’azienda farmaceutica e i laboratori per noi andava cassata perché non si tratta di informazione scientifica del farmaco. Anche il discorso dei campioni gratuiti è una specifica italiana; all’estero non esiste il campionamento e quindi è un argomento abbastanza delicato che poteva essere discusso liberamente tra le parti, valutando aspetti positivi e negativi sia per noi, che per l’industria, che per il sistema, a salvaguardia dei relativi interessi. Questo per rifarvi la storia. È ovvio che, esistendo un decreto legislativo, le norme in contrasto con il regolamento regionale vengono meno, perché l’ordinamento normativo della legge nazionale prevale rispetto a questo.

 


 



Quali sono gli aspetti dell’Accordo Stato-Regioni che Vi sembrano più funzionali alle Vostre esigenze di gestione sul territorio?

Giovanna Trotta Nel momento in cui l’assessore, come parte politica, mi chiedeva di mettere in atto un regolamento e io ho risposto negativamente per le ragioni prima esposte, avevo lanciato un’idea e chiesto di incontrare tutte le rappresentanze sindacali. L’ho fatto, però da parte dei sindacati si è ribattuto (e lo comprendo) che le aziende avrebbero potuto ridurre i livelli occupazionali. E questo è un aspetto che non può essere gestito dalla mia persona a livello regionale.
Io non ho ancora i “farmacisti facilitatori”, anche se i nostri farmacisti territoriali organizzano riunioni a livello distrettuale con i medici di medicina generale, dove ci si consulta e si forniscono delle informazioni sulle ragioni e le modalità prescrittive. Fra qualche tempo incominceremo anche un’informazione itinerante sul territorio regionale.

Ida Fortino La regione Lombardia, riprendendo quello che era il concetto di elenco degli informatori che era già presente nel d.lgs. 219, ha inserito in delibera la questione del “tesserino”: i nominativi degli informatori devono essere comunicati alla Regione, che in seguito li trasmette alle proprie strutture a titolo informativo per le proprie funzioni di controllo. Il tesserino non deve essere vidimato e questa è la differenza tra  altre Regioni e la Lombardia, che ha fatto questa scelta per evitare appesantimenti burocratici. Purtroppo, si sta creando confusione fra le stesse aziende farmaceutiche, perché si trovano con 21 regolamenti differenti e quindi sono costrette a dover seguire procedure diverse. Dal regolamento, le linee di indirizzo della regione Lombardia hanno ripreso anche il concetto di visite collegiali presso le proprie strutture ospedaliere e la necessità di un regolamento all’interno delle strutture ospedaliere stesse. Per quanto riguarda invece le sanzioni, la regione Lombardia fa riferimento al d.lgs. 219, che già regolamenta questo aspetto a carico dell’industria relativamente al campo della pubblicità. Quindi, non si è voluto innovare ciò che è già stato regolamentato.
Una domanda che viene spesso rivolta a chi appartiene al settore è se questo regolamento riguarda solo l’informazione sui medicinali, perché il d.lgs. 219 si riferisce solo a questi e non interviene su tutto il resto (dispositivi medici, integratori e quant’altro). Il regolamento previsto dal documento Stato-Regioni prevedeva la possibilità di intervenire sulla normativa dei dispositivi, ma sappiamo che questi hanno un’altra normativa che non è il d.lgs. 219 e quindi si è ritenuto di non poter superare tali limiti di indirizzo.

Riccardo Roni La mancata adozione di un regolamento da parte della realtà che rappresento (P.A. di Trento) rende più semplice esprimere la mia opinione. Si possono trovare aspetti positivi nel censimento e mappatura degli informatori per valutare quale correlazione possa esserci con i profili e le dinamiche prescrittive sul proprio territorio, unitamente alla relazioni di attività semestrale che le varie aziende farmaceutiche dovrebbero farci pervenire.
Sugli aspetti organizzativi ho già chiarito che, a mio parere, va stabilito un rapporto più civile fra aziende perché veramente la pressione è molto elevata (basta frequentare le strutture sanitarie per accorgersene). Se pensiamo al nodo cruciale della qualità dell’informazione, alla necessità di spingere verso una pluralità delle fonti di informazione dei medici, penso che lo strumento sia completamente spuntato e, per questa strada, non arriveremo all’appropriatezza prescrittiva.

Luigi Patregnani Io non salverei niente del regolamento anche perché è un lavoro svolto due anni fa; ci sono stati cambiamenti e aggiornamenti e alcune parti che naturalmente sono aperte al confronto con le realtà locali e regionali (a tal proposito potrei citare il numero delle visite, il fatto che l’informazione possa essere in un certo modo vincolata per esaltare soprattutto la qualità dell’informazione, la necessità di un confronto reale e la possibilità di non favorire una concorrenza sleale fra industrie).
L’altro aspetto che dobbiamo considerare è il confronto con i destinatari dell’informazione, medici e farmacisti, al fine di sviluppare e rimodulare regole precise in ambito sanitario regionale. Il numero delle visite (3 o 4 o 10) non è indicativo. E’ importante invece individuare un numero di visite ottimali nel rapporto tra medici e industria, così come ordini provinciali o regionali avevano già stabilito con decisione o regolamento proprio.
Ci sono altri aspetti importanti circa la possibilità di fornire all’informatore scientifico notizie sui prescrittori, come i dati di vendita: questo è espressamente vietato, come afferma il regolamento, mentre a tutt’oggi non  esiste nessun atto normativo che affermi questo divieto (anche se è ovvio che lo sia per logica). Con il regolamento, è la prima volta che troviamo un documento in cui è scritto chiaramente che l’ASL, l’azienda ospedaliera, così come le farmacie convenzionate non devono fornire alle aziende farmaceutiche i dati di vendita o di quel prodotto o di quella ditta.

 

 




Quali sono gli aspetti dell’Accordo Stato-Regioni che Vi sembrano più inattuabili per non dire inutili?

Ida Fortino Per riassumere gli aspetti non presenti nella delibera regionale, la Lombardia non ha fatto propri, come già detto, gli aspetti sanzionatori perché già definiti da una norma così come il numero delle visite non è stato recepito. Rimane la questione del “tavolo”. Il d.lgs. 219 attribuisce all’AIFA l’istituzione di un tavolo con le Regioni e l’associazione dell’industria: quindi, la regione Lombardia, al contrario di altre, ha ritenuto di non inserirlo nelle proprie linee di indirizzo.
Per quanto riguarda convegni, congressi e campioni gratuiti, ci si è allineati al regolamento e a quanto indicato poi nella circolare esplicativa che l’AIFA ha successivamente emanato all’entrata in vigore del decreto legislativo, definendo norme a livello nazionale.

Riccardo Roni Condivido l’atteggiamento della regione Lombardia. É a mio avviso completamente inattuabile una verifica sul rispetto del numero massimo di visite e di campioni. È inutile illudersi: si tratta di fatto di un autocontrollo perché non vedo chi potrebbe controllare il numero esatto (3, 4 o 5) di visite per prodotto, per medico e per ditta. Dovremmo, infatti, investire tante di quelle risorse che sarebbe insensato farlo. Non sono d’accordo che proprio questa parte inattuabile sia stata demandata alle Regioni, quando in realtà il processo con cui viene veicolata l’informazione da parte delle aziende farmaceutiche è nazionale ed è solo a questo livello che si deve trovare risposta.
Relativamente il tavolo concertativo o “commissione” che dir si voglia, non penso serva per dare risposta all’organizzazione dell’informazione scientifica. O il servizio pubblico sa dare  autonomamente delle risposte e sa investire in personale specializzato nella valutazione delle tecnologie e in discipline nuove, quali la farmacoeconomia, oppure non può chiedere di demandare la risoluzione di questi problemi a un tavolo di confronto.

Luigi Patregnani Il “tavolo” è importante perché è un’occasione di confronto tra l’industria, gli informatori e gli operatori sanitari. È bene che la Regione sia presente, al di là di come è redatto attualmente il regolamento (ad esempio, un domani può essere la sede per definire progetti di interesse per il servizio sanitario regionale che l’industria potrebbe coadiuvare). Questo è il motivo per cui è stato richiesto anche dall’industria farmaceutica, in quanto si tratterebbe di un luogo di incontro per parlare e confrontare le proprie idee e le proprie opinioni. La funzione del tavolo è solo questa: piuttosto che niente, è bene avere dei tavoli regionali per discutere problematiche regionali.
All’AIFA è stato affidato un altro compito, le linee guida sulla informazione scientifica, ma su un tavolo diverso da quello normativo ministeriale e regionale, naturalmente comprensivo anche del parere delle Regioni e dell’industria. È opportuno sottolineare che, nella versione originale del decreto legislativo, era previsto solo il parere dell’industria, fatto che ha innescato il risentimento delle Regioni,  le quali hanno fatto aggiungere che il documento deve passare in conferenza Stato-Regioni e, quindi, avvalersi anche della loro collaborazione.
C’è un altro aspetto importante e non secondario: il valore trascurabile del gadget, soggetto a una variabilità percettiva fonte di problemi. Personalmente ho proposto 20 Euro, fatto di cui mi assumo la responsabilità, per evitare la discrezionalità fra lecito e illecito.
Passiamo ora ai controlli: non è che noi facciamo i vigili o gli sceriffi. È l’azienda sanitaria che conosce la normativa delle campionature e sa che le regole sono quelle. Nel caso servisse, c’è pure la Guardia di Finanza. Il regolamento ha voluto richiamare la normativa già in vigore sulla gestione di campioni in ospedale o sulle forniture gratuite. Sembra cosa ovvia, ma sicuramente, se esaminate quanto succede nei vostri ospedali, non è così.

Gianluigi Casadei (Discussant) Vorrei partire da una considerazione che è stata fatta e mi trova concorde: i codici esistono al di là di quello che possono essere regolamenti o indicazioni. Il codice comunitario d.lgs. 219/06 al titolo VIII, tratta della pubblicità e dell’informazione medico-scientifica ed entra nel dettaglio riguardo alla pubblicità al pubblico, ai direttori sanitari, ai farmacisti, a che cosa si intenda per premi e vantaggi percepiti, sia pecuniari che in natura. Il codice comunitario argomenta su convegni e congressi e sui requisiti dell’informatore medico-scientifico, inclusa la costituzione dell’albo, e attribuisce all’azienda farmaceutica una responsabilità specifica, confermando il ruolo del responsabile del servizio scientifico che risponde in merito a eventuali contestazioni sulle attività promozionali.
Il codice comunitario riprende e sostituisce la n. 541 del 1992; non è quindi una novità, è un codice sufficientemente dettagliato, quindi è sufficiente osservarlo.
Inoltre, come industria farmaceutica, così come avviene in altri Paesi, esiste il codice deontologico di Farmindustria che viene periodicamente aggiornato. L’ultima revisione è del Febbraio 2007 ed entra con maggior dettaglio e in senso restrittivo sulle modalità di applicazione del codice comunitario, ponendosi anche l’obiettivo di evitare sfumature interpretative diverse.
Questo è il contesto nazionale; passando ai regolamenti regionali, ritengo che questi ultimi possano essere utili ai fini di coordinamento e pianificazione, laddove ci siano attività di informazione scientifica che non siano adeguatamente gestite. Ad esempio, per quanto riguarda il numero delle visite degli informatori, da tempo i medici definiscono dei limiti giornalieri; tuttavia, ben vengano indicazioni laddove se ne ravveda la necessità.
L’accreditamento degli ISF non è una novità. Gli elenchi e la relativa distribuzione territoriale vengono regolarmente trasmessi all’AIFA entro il 30 gennaio di ogni anno.
Un’annotazione interessante sugli informatori: leggendo i differenti regolamenti regionali, emerge una sorta di “accanimento” contro i cosiddetti capi area, un tentativo di annullare questa figura aziendale che invece contempla fra i propri compiti primari la verifica della crescita professionale dell’informatore, per insegnare un mestiere e contribuire a svolgerlo correttamente.
Convegni, congressi, mezzi promozionali: tutto viene inviato in AIFA e pertanto non mi pare ci siano differenze rispetto a quanto attuato da tempo. L’aspetto sanzionatorio è già previsto, come già detto, dal d.lgs. 219/06.
I dati, a mio avviso, sono già disponibili e permettono di effettuare un monitoraggio delle attività promozionali e di valutare possibili correlazioni con aumenti di spesa.
La questione dei controlli è più complessa. Così come avviene all’estero, c’è un autocontrollo fra industrie nell’ambito di un quadro concorrenziale. Tuttavia, è mia personale opinione sia necessario un ruolo più attivo da parte del SSN, particolarmente a livello centrale. Dico solo che sarebbe sufficiente un controllo a campione sui materiali promozionali, anche affidato a terzi, laddove le risorse di AIFA non fossero sufficienti.
In termini generali, mi sembra ci sia stata un’interpretazione comune delle Regioni di intervenire con i regolamenti sull’equazione “promozione = più spesa” e, quindi, “controllo della promozione = meno spesa”. Se ciò è vero, è necessario fornire maggiore attenzione agli aspetti qualitativi dell’informazione medico scientifica e focalizzarci sugli aspetti di appropriatezza delle prescrizioni. Questo, a mio parere, è il vero punto cruciale. La farmaceutica ha risorse sempre definite, sebbene continuamente oggetto di discussione. L’interesse comune è di impiegarle in modo tale da ottenere il massimo beneficio per il paziente. Per arrivarci, è necessario agire in termini di qualità ed eticità dell’informazione. Oggi ho sentito parlare, e mi fa piacere, di una informazione più indipendente. Bene, da parte sua, l’azienda evidenzia quelli che sono gli aspetti positivi del farmaco che ha sviluppato e che porta in molti casi a un progresso terapeutico. Altri, per conto del servizio sanitario, devono contribuire a definirne gli aspetti contestuali di gestione, particolarmente per i farmaci recenti oggetto di promozione. Trovo questo gioco dei ruoli naturale, sano ed efficiente, senza sentire il bisogno di regolamentarlo.
Parlando di “tavolo”, il confronto fra servizio sanitario regionale e azienda farmaceutica non deve essere necessariamente limitato agli aspetti puramente farmacologici, ma può estendersi a progettualità di appropriatezza dei percorsi diagnostici e assistenziali. Come mia esperienza personale, posso citare il lavoro svolto con un gruppo di ASL della Regione Veneto, mirato a valutare come fosse possibile migliorare la gestione della trombosi venosa profonda, attribuendo un maggiore ruolo alla medicina generale e riservando all’ente ospedaliero attività di secondo livello. È emerso un modello gestionale che può permettere di ridurre i costi, particolarmente del Pronto Soccorso, e di migliorare i tempi e gli standard assistenziali. A mio avviso, il vantaggio di collaborare con le Regioni consiste in una maggiore facilità, rispetto al confronto unicamente centrale, di dialogo sulla appropriatezza e di avvio di sperimentazioni, i cui risultati possono essere poi valutati ed eventualmente estesi a livello nazionale.

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