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di Maurizio Bonati

 

Ogni anno in Italia vengono diagnosticati circa 3.500 nuovi casi di tumori invasivi del collo dell’utero (9,8 ogni 100.000 donne) e 1.000 decessi (3 ogni 100.000 donne). Il tumore alla cervice uterina rappresenta l’1,6% di tutti i tumori diagnosticati tra le donne italiane, un tasso inferiore a quello della mammella (24,9%), della cute non melanomi (14,8%), del colon (8,2%), del polmone (4,6%) e dello stomaco (4,5%). Diversamente da altre nazioni, in particolare quelle meno sviluppate, l’Italia è un Paese caratterizzato da una bassa incidenza del cancro alla cervice uterina. Questa condizione epidemiologica è, anche, il risultato del programma di diagnosi precoce basato sullo screening tramite il Pap-test, offerto gratuitamente ogni tre anni alle donne dai 25 ai 64 anni di età, sebbene solo il 65% delle donne abbia aderito al programma di screening, con un’ampia variabilità tra le Regioni. Il Pap-test è un intervento efficace che ha contribuito a ridurre di oltre l’80% le forme invasive del carcinoma; in un programma di Salute Pubblica l’obiettivo ideale dovrebbe essere quello di raggiungere la copertura di tutte le donne target. Quindi, uno sforzo di ulteriore sviluppo del programma a livello nazionale (ad esempio, con un’offerta attiva sistematica, oggi attuata solo in alcune ASL) potrebbe ridurre ulteriormente l’incidenza delle forme invasive e la mortalità per questo tumore.
L’eziologia del tumore della cervice uterina è costituita nella quasi totalità dei casi da alcuni tipi oncogeni del Virus del Papilloma Umano (HPV). Esistono circa 120 «genotipi» del virus HPV che infettano l’uomo, un terzo dei quali associato a patologie del tratto anogenitale, sia benigne che maligne. Dei 120 genotipi, il tipo 16 è associato a circa il 50% dei casi di tumore alla cervice uterina, il tipo 18 al 20% e i restanti genotipi a circa il 30%. I genotipi 6 e 11 sono responsabili del 90% dei condilomi genitali che interessano sia l’uomo che la donna. L’infezione da HPV è più frequente nella popolazione femminile. Si calcola che il 75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della vita con un virus HPV e, fino al 50%, con un tipo oncogeno. Sono però necessari molti anni ancora perchè le lesioni provocate dall’HPV si trasformino e, per fortuna, solo pochissime donne con infezione da HPV sviluppano un tumore del collo dell’utero. La maggior parte (70-90%) delle infezioni da HPV è, infatti, transitoria e guarisce spontaneamente senza lasciare esiti. L’intervallo di tempo che trascorre tra l’infezione e l’insorgenza delle lesioni precancerose è in genere di circa cinque anni, mentre la latenza per l’insorgenza del carcinoma cervicale può essere di decenni.
Un quadro esaustivo e accurato dei genotipi di HPV circolanti in Italia non è a tutt’oggi disponibile, mancando stime attendibili delle infezioni multiple (infezione contemporanea di più genotipi) e della distribuzione della prevalenza di infezioni da HPV per età e genere.
Sono da poco tempo disponibili sul mercato due vaccini per la prevenzione primaria della infezione da HPV e delle forme tumorali correlate, costituiti da particelle virali non infettanti in quanto prive di DNA, ma capaci di mantenere le proprie proprietà immunogeniche. Entrambi i vaccini contengono particelle virali dei genotipi HPV-16 e HPV-18, cioè quelli ritenuti attualmente responsabili di circa il 70% dei carcinomi della cervice uterina. Uno dei due vaccini è quadrivalente e contiene anche particelle virali dei genotipi HPV-6 e HPV-11, responsabili della maggioranza dei condilomi genitali, nonché del 20-30% di tutti i casi di lesioni di basso grado. Entrambi i vaccini necessitano della somministrazione di 3 dosi mediante iniezione intramuscolare nell’arco di 6 mesi e si sono dimostrati sicuri ed efficaci nell’indurre sieropositivizzazione per tutti i genotipi contenuti al completamento del ciclo vaccinale, oltre che nel prevenire le infezioni persistenti e le lesioni cervicali precancerose. Tuttavia, le evidenze disponibili sono limitate nel tempo (follow-up massimo di 6 anni), esigue per le adolescenti e pre-adolescenti e anche variabili per quantità tra i due vaccini. Inoltre, sono estremamente scarse (e principalmente per il vaccino quadrivalente) le informazioni disponibili circa la protezione allargata o crociata indotta dal vaccino anche contro altri genotipi HPV oncogeni. Non sappiamo nemmeno se, vaccinando contro due sierotipi, si innescherà il fenomeno del rimpiazzo che potrebbe ridurre l’efficacia del vaccino. Saranno quindi i risultati di studi futuri a rispondere a quesiti tuttora aperti, quali l’eventuale necessità di ulteriori richiami vaccinali, l’efficacia clinica della vaccinazione nel ridurre i casi di tumore e i tassi di mortalità, la sicurezza a lungo termine, la popolazione target più appropriata, l’immunogenicità crociata, ecc., ecc.
Nel frattempo, il Ministero della Salute italiano ha deciso di intraprendere, a partire dal 2008, l’offerta attiva e gratuita del vaccino anti-HPV alle ragazze dal compimento dell’11° anno al compimento del 12° anno d’età, partendo dalle 255.950 ragazze nate nel 1996. Il razionale della scelta di offrire il vaccino alle dodicenni (peculiare a livello internazionale per modalità e criteri) si basa sull’evidenza che il virus si trasmette per via sessuale; pertanto, con la vaccinazione si vorrebbe indurre lo sviluppo dell’immunità prima che la (quasi) totalità delle ragazze sia sessualmente attiva. L’obiettivo è quello di raggiungere la progressiva immunizzazione della popolazione giovane adulta femminile esposta al rischio dell’infezione, una scelta analoga a quella attuata nel 1992 per la vaccinazione contro il virus dell’epatite B, resa obbligatoria per tutti i dodicenni (di allora) e i nuovi nati. La strategia attualmente scelta per l’anti-HPV non è, quindi, quella dell’eradicazione del virus, ma del controllo della diffusione di due genotipi oncogeni nella popolazione femminile italiana, ipotizzando che annualmente aderisca all’offerta almeno il 90% delle dodicenni, così da ridurre a breve il rischio di lesioni precancerose e, tra qualche decennio, il 61% dell’incidenza del carcinoma della cervice uterina (obiettivo primario della campagna ministeriale).
Alla luce delle numerose lacune conoscitive sopra citate, la scelta repentina del Ministero è stata oggetto di numerose critiche, non ultima quella di ordine economico. La campagna vaccinale del 2008 per le dodicenni comporterà una spesa aggiuntiva per il SSN di circa 60 milioni di euro per il solo acquisto del vaccino, al fine di garantire il 90% di copertura (il finanziamento per l’anno in corso è stata inserito nella legge finanziaria). Ai costi per l’acquisto del vaccino si devono però aggiungere anche quelli per attuare e mantenere l’iniziativa. Inoltre, i due vaccini attualmente in commercio (a cui altri dovrebbero aggiungersi nei prossimi anni) sono qualitativamente diversi (tetravalente vs bivalente), con una differenza di costo di 15 euro a dose. Quali i criteri di scelta? Solo il prezzo o il rapporto prezzo/qualità? A fronte di questi interrogativi certamente non secondari non solo per le casse della Salute Pubblica, ma anche per quei cittadini che volessero vaccinarsi o vaccinare le proprie figlie non più dodicenni, le istituzioni competenti (Ministero della Salute, AIFA) non hanno ancora fornito chiare indicazioni.
Si potrebbe concludere che (anche) per la vaccinazione contro l’HPV la situazione italiana è un po’ confusa e confondente. Una forma efficace e sicura di prevenzione secondaria come il Pap-test necessita di essere potenziata (anche abbassando la soglia dei 25 anni d’età dello screening), ma non sembra ricevere adeguata attenzione e risorse. Il vaccino anti-HPV, la cui efficacia, sicurezza e modalità d’impiego necessitano di ulteriori conferme, si presenta oggi un importante strumento di prevenzione primaria; i due tipi di prevenzione rappresentano comunque strumenti complementari, e non alternativi, di un’unica strategia nazionale che andrebbe meglio esplicitata a tutti i cittadini. Essendo l’informazione l’elemento essenziale di ogni programma di prevenzione, risulta difficile comprendere perché la campagna di informazione ministeriale sui media sia parziale, riferendosi quasi unicamente alla vaccinazione. Difficile immaginare, in una nazione di analfabetismo sanitario endemico e diffuso sentimento religioso come l’Italia, quale informazione in tema di prevenzione di malattie sessualmente trasmesse verrà fornita agli adolescenti e ai genitori sulla prevenzione del tumore della cervice uterina; ancor più difficile è immaginare chi fornirà questa informazione e con quali modalità.

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