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di Roberto Girardello1, Luigi Patregnani2

 

Parole chiave:

Premium price

Farmaci

Innovazione

 

 

Abstract

Questo dibattito è dedicato a un tema oramai annoso in Italia, cioè quello di come riconoscere un prezzo particolare ai farmaci innovativi. Tale tema è stato rilanciato nelle ultime finanziarie attraverso il concetto di premium price, cioè il riconoscimento di un “sovrapprezzo” a un prodotto di ricerca, anche rispetto agli analoghi della classe terapeutica di appartenenza qualora ne esistano. Il problema è che, ad oggi, non si trova ancora traccia di questi premium prices, anche se l’AIFA pare stia lavorando alacremente anche su tale argomento. In generale, comunque, il riconoscimento di un “premio di innovatività” non è affatto un problema di facile soluzione, soprattutto qualora si decida di applicarlo sul prezzo di uno specifico prodotto. A tale proposito, a mo’ di memoria storica, è forse il caso di ricordare che l’ultimo tentativo in materia accadde ai tempi dell’“era Poggiolini” e furono riconosciuti come innovativi anche prodotti frutto della ricerca italiana di cui non si trova più traccia nei manuali di farmacologia…

 


 

  1. Abbott SpA-Roma
  2. Responsabile Regionale Assessorato Sanità Regione Marche

 


 

 

Basta una copertura brevettuale non scaduta per definire un farmaco innovativo?

 

Roberto Girardello Una domanda a cui non è facile rispondere, perché è sicuramente complesso fornire una definizione di farmaco innovativo. Tale concetto dipende fortemente dal punto di vista dal quale se ne valuta l’innovatività: l’autorità sanitaria, il ricercatore, l’industria o il paziente. L’innovatività di un farmaco può assumere diverse caratterizzazioni e rappresentare un diverso livello di importanza a seconda del contesto e, quindi, può essere definita solo dal complesso di queste realtà. La brevettabilità di per sé definisce solo un farmaco nuovo. Per fare un esempio, pensiamo all’acido acetilsalicilico, un antinfiammatorio che non ha mai avuto la copertura brevettuale. Successive ricerche ben definite hanno dimostrato un effetto antiaggregante. Una scoperta importante e innovativa per il ricercatore, per il paziente e per l’autorità sanitaria pur, come detto, in assenza di una copertura brevettuale. Ci sono altri esempi. Pensiamo al caso di un brevetto tecnologico per l’insulina che permette di passare  da una somministrazione parenterale a uno spray nasale. Probabilmente il paziente lo giudica una grossa innovazione, così come il ricercatore e l’industria; il decisore potrebbe dire che è pur sempre insulina e si tratta solo di una diversa via di somministrazione, così limitandone il significato d’innovazione. Per finire, vorrei citare un esempio recente riferito alla mia azienda. Un farmaco per la terapia dell’AIDS era stabile solo se conservato nel frigorifero. Mediante studi di tecnologia farmaceutica, si è riusciti a renderlo conservabile a temperatura ambiente, anche elevata. Per il ricercatore è un’innovazione. Dal punto di vista del paziente, in Europa la percezione era minima, perché la stragrande maggioranza della popolazione possiede un frigorifero, mentre in altre realtà, come il Terzo Mondo, è un significativo progresso perché aumenta la possibilità di diffondere una terapia dell’AIDS proprio là dove ce n’è maggior bisogno. Anche in questo caso la definizione di innovatività risulta particolarmente complessa e dipendente dai differenti contesti.
La copertura brevettuale è un criterio necessario ma non sufficiente per definire l’innovatività di un farmaco. Piuttosto ne tutela la novità e l’originalità.

Luigi Patregnani Cercherò di dare un contributo per quanto riguarda la copertura brevettuale dal punto di vista dell’Amministrazione Pubblica. Esistono varie situazioni e gradualità della copertura brevettuale, perciò c’è la necessità di definire che cosa è l’innovazione e possedere gli strumenti per premiarla. È ovvio che un nuovo farmaco è veramente innovativo quando non si ha un’alternativa terapeutica; la scoperta di un principio attivo con un nuovo meccanismo d’azione che permette di curare una malattia, prima inguaribile, è il massimo dell’innovazione.
D’altra parte, la copertura brevettuale può essere riconosciuta ad un farmaco me too, anche se non aggiunge niente rispetto ai farmaci esistenti. Siccome l’AIFA, anche per i farmaci me too prevede l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) e la concedibilità a carico del SSN, il nostro sistema, all’interno di questi due limiti, deve valutare il grado d’innovazione, sia per quanto riguarda il beneficio per l’assistito, sia per l’aspetto tecnologico della formulazione del farmaco.
Il sistema pubblico deve definire indirizzi ben precisi per premiare il farmaco per il valore aggiunto che offre ed incentivare l’industria che fa innovazione; ciò non riguarda solamente la scoperta di un nuovo principio attivo, oggi una rarità, ma innovazioni tecnologiche che comunque hanno un valore aggiunto da riconoscere  e, secondo me,  con una certa gradualità. Prendiamo, ad esempio, i casi all’ordine del giorno degli inibitori della pompa protonica e delle statine, su cui diverse Regioni hanno emanato provvedimenti considerandoli non come singoli farmaci ma come gruppi terapeutici. Evidentemente la questione non è brevetto o non brevetto, ma stabilire di cosa parliamo, se sono prodotti simili o se sono prodotti che sono sostanzialmente tutti sovrapponibili nelle stesse indicazioni terapeutiche. Gli inibitori della pompa protonica appartengono ad una categoria omogenea che si presta molto bene ai confronti; sono farmaci, come sapete tutti, equivalenti da un punto di vista clinico. La domanda che mi devo porre è: oggi, il sistema pubblico è disponibile a pagare due o tre volte un farmaco, piuttosto che sceglierne uno a minor costo? Questo è il problema! Non è una decisione tecnica, ma soprattutto politica. Allora, nel caso di una categoria omogenea, se il prezzo dev’essere stabilito dal mercato, perché i farmaci non coperti dal brevetto sono in concorrenza? Le ditte farmaceutiche decidono a quale prezzo vendere al pubblico, quindi non è più il SSN che fissa i prezzi, ma è il mercato che indica un certo valore “X” del farmaco?
Se nella medesima categoria omogenea sono presenti i farmaci equivalenti/generici e farmaci coperti dal brevetto, credo sia “naturale” riconoscere un quid a quelli non equivalenti. La differenza, in percentuale, che posso riconoscere ai farmaci coperti da brevetto rispetto a quelli con brevetto scaduto permette di gestire le “eccezioni” senza far pagare l’assistito. Queste sono decisioni che spettano più al mondo politico che a quello tecnico. Su questa problematica, secondo me, c’è la possibilità che in Italia si intraprenda un’altra strada, diversa rispetto a quella del taglio dei prezzi, che non porta nessun vantaggio né all’industria né al sistema.
La domanda che sorge è quale sia il ruolo del tecnico e quello del politico.
Dal punto di vista tecnico non ci sono solo il farmacista o la CTS dell’AIFA, ci sono tutti gli attori del sistema. Allora, se si vuole stabilire un sistema diverso, il mercato mi deve indicare il prezzo di riferimento. Come parte pubblica possiamo accettare, dal punto di vista tecnico, che gli inibitori della pompa protonica, per rimanere nell’esempio, abbiano una differenza di prezzo del 20%; comunque, vogliamo riconoscere qualcosa per la copertura brevettuale.
I farmaci che non rientrassero nelle condizioni di cui sopra, andrebbero in classe C; il SSN copre sicuramente tutte le esigenze del sistema, senza sprecare denaro, avendo la libertà di scegliere la concedibilità; il mercato farebbe comunque le sue scelte.
In Italia, a differenza di altri paesi, stiamo pagando il certificato complementare da diversi anni su questa categoria e su tanti altri farmaci, che ci costano circa 500 milioni di Euro all’anno. La Pubblica Amministrazione, e oggi le Regioni, sono tenute a pagare direttamente questo onere aggiuntivo che potrebbe essere indirizzato verso altri settori, premiando chi fa veramente ricerca e innovazione.

 


 

 

Credete abbia ancora senso parlare di “premium price” per i prodotti giudicati più innovativi?


Roberto Girardello A mio avviso è bene che ci sia un premium price che incentivi la ricerca e gli investimenti industriali in Italia. Il problema è che fino ad oggi questo premium price c’è, ma non si vede. Sebbene introdotto da diverse finanziarie (n.d.r. ne abbiamo parlato anche l’anno scorso), non c’è stata ancora una applicazione. Speriamo venga presto emanato il decreto attuativo che definisca le regole d’accesso. Secondo me, questa è una strada che va comunque perseguita per cercare perlomeno di recuperare a livello italiano quel poco di ricerca o di investimenti che l’industria è già oggi disponibile a fare sul nostro territorio e per favorirne lo sviluppo nell’interesse economico nazionale. Altrimenti, l’Italia rischia veramente di diventare solo un paese di consumatori e minimamente di produttori, perdendo l’attuale quota importante di export, soprattutto di materie prime. Purtroppo, in Italia siamo sempre politicamente lenti, mentre altri paesi europei si mostrano certamente più dinamici.
Bisogna poi considerare che il premium price è una questione diversa dalla rimborsabilità e dal prezzo negoziato. Dal mio punto di vista sarebbe già un buon risultato se si ottenesse una maggiore trasparenza e certezza dei tempi che regolano il processo di definizione del prezzo e rimborsabilità per i nuovi farmaci. Sulla base di dati recenti forniti dall’EMEA, in Italia i prodotti vengono commercializzati 351 giorni dopo l’approvazione europea. A un recente meeting a Verona, il dottor Bruzzone ha riferito che per oltre il 50% delle new chemical entities approvate nell’ultimo anno dall’AIFA sono stati mediamente necessari 200 giorni per negoziare; per 4 farmaci si è superato l’anno. Quindi, oggi l’accesso dei farmaci di provenienza EMEA (non voglio dire l’accesso all’innovatività) è tuttora un problema, perché ancora oggi noi aspettiamo mediamente tempi di un anno dopo l’Europa.
Per un’azienda poter dare accesso al proprio prodotto è la condizione prima necessaria; successivamente, in ragione delle compatibilità economiche di ciascuna nazione europea, si discute come gestirlo e lo si può fare in modo dinamico attraverso un accesso condizionato al mercato. Il problema è stabilire le modalità per riuscire a garantire un tempestivo accesso ai farmaci in Italia.
Altra questione: nell’ambito della negoziazione, si definisce il prezzo massimo che successivamente subisce continue riduzioni durante l’anno, come è successo lo scorso anno in cui abbiamo avuto tagli di prezzo che hanno colpito specialità medicinali fino a ridurne del 20% il prezzo in commercio. Oggi tutte le determine AIFA riportano la dicitura “fatte salve le riduzioni in vigore di legge”. È vero che c’è una legge che impone il recupero dello sfondamento del tetto; perciò, quando parliamo di prezzi, è altrettanto vero che il prezzo negoziato non è reale perché il prezzo reale può essere ridotto anche del 20%.

Luigi Patregnani
Ritengo che l’Italia subisca in un certo senso il premium price. Infatti per i farmaci innovativi le aziende seguono le procedure europee per la valutazione del dossier di registrazione. Non appena l’EMEA rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio, l’azienda stabilisce un prezzo e inizia la commercializzazione del nuovo farmaco nei paesi in cui vige un prezzo libero, come UK e Germania. Questo è, a mio avviso, il premium price, ovvero il prezzo massimo a cui l’azienda possa aspirare. In Italia, dove il prezzo è controllato e richiede una negoziazione specifica, noi siamo in una situazione di sudditanza, subiamo questo contesto. L’AIFA è abbastanza brava a negoziare nella contrattazione centrale degli sconti: infatti i prezzi ex-factory italiani sono fra i più bassi in Europa. Tuttavia, ci giochiamo parte di questo vantaggio con i costi di distribuzione. Nel caso dei prodotti innovativi ospedalieri, che rappresentano una buona parte dei nuovi farmaci, a fronte di un apparente “costo zero” di distribuzione, bisogna invece considerare i costi di gestione che non sono indifferenti.
Ciò detto, ritengo che in Italia debba esistere un premium price che incentivi la ricerca e gli investimenti produttivi. Se ne parla da tempo e speriamo che il provvedimento attuativo venga emanato al più presto. Dobbiamo recuperare a livello italiano quel poco di ricerca o di investimenti che comunque l’industria è disponibile a fare sul nostro territorio. Altrimenti, l’Italia rischia veramente di diventare solo un paese di consumatori e di perdere anche l’attuale produzione farmaceutica che genera un export consistente. Sicuramente, una volta definite le regole di accesso al premium price, è necessaria una linea guida AIFA per accordarci su cosa intendiamo per innovatività.

 


 

 

Siete favorevoli all’ipotesi di effettuare una valutazione preventiva sull’innovatività dei nuovi farmaci all’atto della decisione sulla loro rimborsabilità,
assegnando un punteggio o una classe di merito a ciascuno di essi?


Roberto Girardello Mi risulta che già alcuni Paesi utilizzino questa metodologia di valutazione (n.d.r. la Francia), sebbene non sembri funzionare ovunque in modo efficiente. Un sistema di valutazione di questo tipo ha il vantaggio di cercare di definire il valore terapeutico di un nuovo farmaco in modo oggettivo; per poter conseguire al meglio questo obiettivo, credo sia necessario creare delle commissioni di valutazione il più possibile rappresentative, che possano quindi esprimere un punto di vista completo sull’argomento.
In aggiunta a ciò, il sistema nel quale queste commissioni operano deve essere dinamico e maturo, deve cioè trattarsi di un sistema pronto a valutare eventuali nuove indicazioni di un farmaco già registrato non solo come un allargamento di mercato, e quindi un’opportunità per chiedere una riduzione del prezzo, ma come valore aggiunto di innovatività. Può succedere, infatti, che il farmaco di una determinata classe non sia molto innovativo all’inizio ma lo diventi successivamente sulla base dei risultati di nuove ricerche e con l’acquisizione di una nuova indicazione. Se il sistema è dinamico, e in Francia credo lo facciano, permette di rivedere e aggiornare la posizione iniziale del farmaco.
è chiaro che il paradosso “innovazione” in questo settore è che la scopri sempre dopo un po’ di tempo; come detto, è un problema dinamico e non statico. Prevederla non é facile e occorre essere aperti al futuro. Sebbene per alcune classi di farmaci possano non sussistere spazi per ulteriori sviluppi d’impiego terapeutico, riaffermo che qualsivoglia valutazione di innovatività non debba fossilizzarsi sul concetto che i farmaci di una stessa classe abbiano un simile profilo di rischio-beneficio. Fra gli ace-inibitori, ad esempio, alcuni farmaci hanno sviluppato e dimostrato protezione d’organo, differenziandosi in modo chiaro rispetto all’azione anti-ipertensiva della classe. Io credo che chi è chiamato a valutare un processo di innovazione possa intuire le potenzialità, almeno spero, di una classe terapeutica e quindi possa giudicare se si è alla fine di un percorso di ricerca, oppure se ci sono altre strade, se si intravedono altri spunti di ricerca e la loro tempistica.

Luigi Patregnani Secondo me, le aziende devono investire in Italia perché hanno convenienza; l’Italia, infatti, rappresenta il quinto o il sesto mercato nel mondo. Produrre in Italia vuol dire esportare in 30 paesi in Europa; infatti, è ben diverso che investire in India, per fare un esempio, per omogeneità di standard internazionali, anche se magari fra qualche anno sarà tutto diverso.
L’innovatività, comunque, deve essere valutata e non può essere frutto di un giudizio soggettivo di un operatore o di un sistema. Va detto chiaramente quali sono i parametri con cui viene effettuata questa valutazione: ci sono dei modelli, fra cui uno del C.I.P. (Commissione Interministeriale Prezzi), ma un C.I.P. di vent’anni fa…
Sicuramente una valutazione dell’innovatività va effettuata e stabilita con un atto  amministrativo che preveda l’utilizzo di indicatori atti a renderla in qualche modo oggettiva, altrimenti ritorniamo a quello precedente.
Per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) dei farmaci, non mi risulta che ci siano questi ritardi di cui  lamentava prima l’industria; l’AIFA ormai è a regime, quindi, a parte qualche eccezione, l’Italia è tra i primi paesi europei ad autorizzare il farmaco alla vendita in commercio. L’AIFA è nata da poco tempo, si è sviluppata e avrà sicuramente un’evoluzione; quindi è necessario rivedere alcuni aspetti organizzativi nel quadro del gioco democratico della nostra nazione che deve cercare una strada diversa rispetto a quella percorsa in passato.
L’AIFA è una struttura tecnico-scientifica, non un organismo politico che fa “politica del farmaco”; è necessario essere chiari sui diversi ruoli, su ciò che spetta decidere all’autorità regolatoria e quale competenza ha l’attività parlamentare.
Sicuramente anche qui le Regioni stanno dando dei segnali importanti per quanto riguarda alcuni aspetti della politica del farmaco. I recenti provvedimenti regionali e i conseguenti ricorsi al TAR che abbiamo ricevuto dall’industria evidenziano il confronto-scontro che abbiamo e ci devono spingere a ridisegnare insieme un nuovo sistema.
Tornando all’innovazione, con l’allargamento dell’indicazione terapeutica un farmaco naturalmente aumenta anche il suo mercato, aumentando anche il profitto per le aziende. Quindi, lo sviluppo in parte viene anche premiato, senza che vi sia la necessità di riconoscere un prezzo maggiore. In termini schematici ogni farmaco ha una sua AIC, con una precisa indicazione terapeutica; quindi anche farmaci della stessa categoria terapeutica per essere simili devono avere le stesse indicazioni. Le eccezioni, le indicazioni off label, come ben sapete, sono già previste e normate.
Il problema di oggi in pratica è che in futuro ci saranno nuovi farmaci a costo terapeutico elevato che il sistema non si potrà permettere, né in Italia né in altri paesi. Sono i farmaci oncologici, per l’HIV, per le malattie rare. Questi sono i grandi settori su cui il sistema si deve interrogare e cercare delle soluzioni, coinvolgendo anche l’industria. La valutazione dell’impatto dell’impiego clinico di questi farmaci deve essere condotta non al momento della registrazione, ma a monte, per concordarne le modalità e i termini d’impiego, anche sulla base di dati comparativi, oggi usualmente mancanti, rispetto ai farmaci attualmente in uso. In veste di responsabile regionale, queste sono le mie preoccupazioni e le mie opinioni.
In Italia si è voluto mettere nella stessa agenzia tutto quello che è il “potere” sul farmaco, sia per quanto riguarda l’autorizzazione al commercio che la fissazione del prezzo, per evitare quello che avevamo prima: la rimborsabilità in tempi abbastanza lunghi. Questa è stata una scelta del legislatore che io in parte condivido, perché quando autorizzo un farmaco e quindi non solo il suo prezzo, ma anche la rimborsabilità, emano un unico provvedimento che racchiude tutte le caratteristiche che occorrono al mio sistema per quel farmaco.

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