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Intervista a Ida Fortino,1 Riccardo Roni,2 Antonio Addis3

 

 

Parole chiave:

SPESA FARMACEUTICA,
AIFA,
REGIONI

 

Abstract

I tre principali setting di utilizzo dei medicinali (ospedale, territorio e continuità ospedale-territorio) si caratterizzano per un diverso sistema di controllo della spesa farmaceutica. Dalla discussione della tavola rotonda emerge l’opinione condivisa che i vari meccanismi di controllo hanno aiutato a contenere la spesa convenzionata, ma non altrettanto si può dire per le altre due componenti. Per quanto riguarda in particolare la spesa ospedaliera, l’assenza di informazioni anticipate da AIFA alle Regioni sui nuovi (e sempre più costosi) farmaci, rende il compito di pianificare la spesa farmaceutica assai arduo. Più in generale, si lamenta la mancanza di un rapporto di collaborazione fattiva fra AIFA e Regioni, nonostante le seconde siano “soci fondatori” della prima.


 

  1. Ida Fortino, Struttura farmaceutica, protesica e dispositivi medici Direzione Generale SALUTE, Regione Lombardia, Milano
  2. Riccardo Roni, Responsabile Servizio Farmaceutico APSS, Provincia Autonoma di Trento
  3. Antonio Addis, Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR) Emilia Romagna, Bologna

 

A vostro avviso, il sistema attuale di controllo della spesa farmaceutica predisposto da AIFA rende governabile la spesa farmaceutica a livello nazionale? Ritenete la molteplicità dei meccanismi di controllo attualmente utilizzati complessivamente coerente?

 

 Ida Fortino

La spesa farmaceutica non è rappresentata solo dai farmaci innovativi; se ci limitassimo solo a questo primo aspetto, dovrei già rispondere di no. Mi riferirò adesso ai numeri di regione Lombardia, che a grandi linee sono pubblicamente noti. Nel 2014 la spesa farmaceutica convenzionata è stata pari a 1,3 miliardi di euro, a cui si devono aggiungere circa 300 milioni di “doppio canale” (il c.d. PHT e distribuzione diretta) e circa 800 milioni di file F, in cui sono inclusi i farmaci innovativi in ambito ospedaliero. Quindi, i meccanismi di AIFA che incidono sulla spesa farmaceutica ospedaliera innovativa non servono per il controllo complessivo della spesa farmaceutica totale, ma si riferiscono a circa un terzo di quest’ultima in Lombardia (file F). I sistemi di controllo locali riguardano il resto della spesa e sono quelli che mettono in atto le regioni; anche la Lombardia ha un proprio sistema di monitoraggio e controllo della spesa.

Venendo alla seconda parte della domanda, cerco di rispondere con un esempio: oggi le regioni devono confrontarsi con una sentenza del Tar riferita a un ricorso presentato da alcune aziende sul pay-back del 2013, stabilito da una determina di AIFA. Tale determina, in cui AIFA indicava quanto le ditte dovevano pagare, è stata di fatto annullata in base a tale sentenza. Essendo il pay back uno dei  meccanismi di controllo della spesa, anche in questo caso la risposta non può che essere negativa, visto che in questo momento viene contestata anche dal sistema giudiziario, nella fattispecie dal Tar. Di conseguenza, bisogna probabilmente ripensare a tutti i meccanismi di controllo e monitoraggio attualmente in vigore a livello nazionale che vedono coinvolte anche le regioni.

 

Riccardo Roni

I tre principali setting di utilizzo dei medicinali (ospedale, territorio e continuità ospedale-territorio) si caratterizzano per un diverso sistema di controllo della spesa farmaceutica. Data una certa categoria terapeutica e la tipologia di pazienti cui è destinata, è abbastanza facile prevedere quale sarà il contesto di utilizzo scelto da AIFA e come verrà regolamentata la sua prescrizione (e distribuzione) a carico del servizio sanitario. Ad esempio, un nuovo antidiabetico sarà probabilmente inserito da AIFA nel PHT e, di conseguenza, la spesa indotta sarà gestita con gli strumenti previsti per i medicinali della continuità ospedale-territorio: diagnosi e piano terapeutico specialistico, inserimento in classe A, distribuzione diretta ecc. Così facendo, si è gestito l’impatto dei nuovi farmaci per il diabete sulla spesa del servizio sanitario. Questa “coerenza” viene da lontano, da un’impostazione non recente di AIFA, in base alla quale si è generato un sistema di controllo della spesa basato su logiche classificatorie e di setting di utilizzo abbastanza prevedibili per gli addetti ai lavori. Che poi tale sistema sia efficace, è tutto da dimostrare. Osservando i dati di spesa regionale riferiti al 2014 appena pubblicati da AIFA, non possiamo non constatare che il numero delle Regioni in grado di rispettare il tetto complessivo di spesa farmaceutica continua ad assottigliarsi. A parte il Trentino Alto Adige, che è un caso virtuoso (tre punti percentuali sotto il tetto fissato), fra le grandi Regioni sono rimaste solo Lombardia, Veneto ed Emilia-Romagna. E il numero è destinato a diminuire, in quanto la prossima Regione che non riuscirà a restare nei parametri è proprio la Lombardia; ciò è indicativo del fatto che l’attuale sistema di governo della spesa farmaceutica non regge più la pressione dei nuovi medicinali ipercostosi. Non è sicuramente un bel segnale. Più in dettaglio, dai dati si deduce che la tenuta non c’è soprattutto nel settore ospedaliero. Il Trentino era una delle poche realtà che rispettava il tetto per la spesa farmaceutica ospedaliera, ma nel 2015 pure noi ci stiamo avviando verso lo ‘sforamento’. È evidente che questo settore di spesa è in affanno. Quanto ai vari meccanismi di pay back, di fatto incidono per il 2% sulla spesa ospedaliera, cioè molto poco. Sul territorio, il meccanismo del pay back è un po’ più efficiente, in quanto viene recuperato circa il 4% della spesa farmaceutica; dopodiché, sommandolo ai co-payments dei pazienti, diciamo che in qualche modo alla fine i ‘conti tornano’, seppure parzialmente a spese dei cittadini.

In generale, si può affermare che i vari meccanismi di controllo hanno aiutato a contenere la spesa convenzionata, ma non altrettanto si può dire per le altre due componenti. Sulla spesa ospedaliera serve qualcosa di più, non c’è dubbio; sulla continuità assistenziale (cioè sul PHT) vedo i maggiori margini di manovra a livello regionale. Ad esempio, mettere a gara i farmaci del PHT e indirizzare successivamente le scelte prescrittive sui farmaci aggiudicatari può essere un efficiente intervento di governo della spesa, laddove ovviamente si riesca a farlo spuntando prezzi competitivi.

 

 

In un sistema così fortemente centralizzato in apparenza, quale è il ruolo delle Regioni nel controllo della spesa farmaceutica e quali sono le principali criticità che incontrate nella pratica?

 

Riccardo Roni

Lo spazio di manovra delle Regioni nel pianificare l’assistenza farmaceutica è stretto poiché la gestione della stessa è fortemente centralizzata; inoltre, il sistema di pricing è poco trasparente. Ciononostante, il livello di intervento varia moltissimo da una realtà all’altra. Ci sono Regioni che si sforzano di fare una pianificazione di spesa tenendo conto anche dei nuovi farmaci in arrivo; penso soprattutto al Veneto e ad alcuni progetti di horizon scanning. Anche nelle realtà più evolute, tuttavia, si fa molta fatica a fare pianificazione, come nella vicenda recente dei farmaci anti-epatite C.

Secondo AIFA le Regioni dovrebbero limitarsi a individuare i centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci; la mia impressione è che AIFA si fidi poco delle Regioni. Ad esempio, nel sistema informativo dei registri di monitoraggio le 
Regioni si ritrovano a gestire una individuazione dei centri in default, predisposta da AIFA stessa. Visto che dovrebbe essere la Regione a decidere quali centri attivare, si tratta di un modo di procedere quanto meno incoerente. Per svolgere un’efficace programmazione, le Regioni devono essere in possesso delle informazioni epidemiologiche locali (ad esempio, stima dei soggetti potenzialmente eleggibili al nuovo trattamento), nonché di informazioni sui criteri di rimborso e sul reale prezzo di acquisto da parte delle strutture pubbliche. Tuttavia, queste informazioni fondamentali non sono disponibili fintanto che non è disponibile la determina AIFA. Anzi, nemmeno a quel punto, poiché lo sconto riservato alle strutture pubbliche, oggetto di trattative confidenziali fra industria e AIFA, non compare in determina. Accade quindi che informazioni essenziali per la programmazione economica provengano tutt’al più da indiscrezioni/anticipazioni dell’industria stessa. E’ evidente che questa scarsa trasparenza rende il compito di pianificare la spesa farmaceutica assai arduo. Oggi più che mai ci troviamo a fare i conti solo dopo che i farmaci sono già stati messi in commercio.

Uno spazio di intervento in cui le regioni possono invece agire più liberamente è la riduzione degli sprechi, un tema molto sentito in Trentino, che oramai viene posto anche sui tavoli sindacali. Agli operatori sanitari viene cioè richiesto di indicare i settori dove risparmiare, pena interventi sulla loro retribuzione di risultato. Il contenimento dell’over prescribing è sicuramente un compito importante, dove non siamo così dipendenti dall’operato di AIFA e dove c’è ancora molto da lavorare.

 

Ida Fortino

Premesso che confermo che il 2014 si è chiuso con un trend negativo di spesa, vorrei fare solo una precisazione di metodo importante per la spesa farmaceutica di regione Lombardia: la spesa ospedaliera calcolata per il tetto AIFA non ha incluso il File F delle strutture private accreditate. Quindi, se dovessimo aggiungere anche il privato accreditato, potremmo prevedere anche per la Lombardia il superamento del tetto complessivo. E, siccome nel 2015 il fondo si riduce, mentre il tetto rimane inalterato, è possibile che anche la Lombardia lo possa sforare. Anche considerando che nel 2014 Regione Lombardia è stata al di sotto del tetto della spesa territoriale per un valore di circa 200 milioni di euro, la proiezione regionale di spesa relativa alle terapie per l’HCV vale sicuramente almeno 200 milioni di euro nell’anno 2015.

In generale, concordo pienamente con quanto detto da Riccardo Roni, perché anche noi non sappiamo quali sono in ambito farmaceutico le future autorizzazioni dei farmaci. Manca una vera e propria programmazione a livello nazionale. Il decreto Balduzzi aveva indicato i famosi 100 giorni, cercando di stabilire una tempistica certa di fatto non rispettata. Oltretutto, la Lombardia è già di per sé terreno di molti studi sperimentali per i farmaci in fase di registrazione, che quindi hanno già di fatto molte probabilità di prescrizione una volta autorizzati all’immissione in commercio. Ma, a fini programmatori, noi potremo stimare come andrà la spesa soltanto una volta iniziata la commercializzazione del farmaco. Quindi, manca un collegamento centro-Regioni e, “a cascata”, Regione-territorio, anche perché, se non lo sa la Regione, ovviamente non può saperlo nemmeno il territorio. Ed è il territorio che deve fare programmazione a livello locale, perché è lì che si spende in pratica il budget regionale. In sintesi, si registra attualmente un vero e proprio sfasamento fra i livelli centrale, regionale e locale. Ed è parimenti chiaro che in questo momento stiamo vivendo un momento di forte centralizzazione, in cui, se è pur vero che il sistema centrale non deve subire le Regioni, purtroppo però neppure le ascolta.

 

 

Ipotizzando di poter razionalizzare ulteriormente il sistema, cosa cambiereste e cosa manterreste del sistema attuale di determinazione dei prezzi e rimborsabilità dei farmaci?

 

Riccardo Roni

Senza essere troppo “avventurosi” e limitandoci a considerare quanto è già in atto, il meccanismo che ha mostrato di funzionare meglio è quello utilizzato per l’assistenza farmaceutica convenzionata, basato su un prezzo massimo di rimborso (prezzo di riferimento) e sulla conseguente compartecipazione alla spesa da parte del paziente. Questo sistema ha consentito di mettere complessivamente sotto controllo il settore di spesa che era anche il più rilevante. C’è da chiedersi se non valga la pena di essere più coraggiosi in questa direzione. Ancora oggi, infatti, esistono alcuni tabù in tema di prezzo di riferimento. Perché non applicare un prezzo di riferimento ai prodotti biologici (ad esempio, sulle insuline long acting)? Perché non applicarlo a categorie terapeutiche omogenee (e non solamente al singolo principio attivo)? Perché non applicarlo all’assistenza integrativa? Sono tabù che secondo me vanno sfatati. Non è più sostenibile, ad esempio, avere sei prezzi di riferimento diversi per gli inibitori di pompa protonica. Ma a che punto siamo con la definizione delle categorie omogenee? Alcune Regioni in piano di rientro hanno già applicato il prezzo di riferimento per categorie terapeutiche; basterebbe quindi in qualche modo allargarne l’ambito di applicazione. Siamo infatti gravati da tempo da tutta una serie di farmaci me-too: in ogni gruppo terapeutico, laddove c’è un farmaco che funziona dal punto di vista commerciale, ne compaiono successivamente molti altri con valore terapeutico aggiunto spesso irrilevante, ma con prezzi diversi e generalmente più elevati; un “circolo vizioso” da interrompere quanto prima.

 

Ida Fortino

Per completare il ragionamento, vorrei fare alcune riflessioni critiche anche sui registri, con qualche riferimento specifico ai c.d. contratti d’esito. Hanno un costo rilevante dal punto di vista amministrativo, sia per il farmacista che per il medico, e adesso, con l’introduzione della fatturazione elettronica, abbiamo probabilmente un motivo in più per cercare di semplificare il tutto. Anche se è giusto ricordare che stiamo parlando di una piccola quota di farmaci, seppure ad alto costo, l’informazione acquisita di fatto non ritorna mai indietro agli operatori e allora è legittimo chiedersi anche a cosa serva tutto questo sforzo. Non potrebbe essere molto più semplice contrattare con le aziende uno “sconto-volume”, semplificando ai “paganti” (cioè chi li compra) la gestione di questi farmaci? Oltretutto, questa sorta di “contratti secretati” sta aumentando di numero, vedi il caso di Sovaldi. Se poi qualcuno volesse avere dati di esito di una terapia, l’unico soggetto in grado di raccogliere dati di esito non può che essere la Regione, attraverso le proprie aziende sanitarie che, con i propri database amministrativi, possono fornire questo tipo di valutazioni. Esattamente quello che oggi non sono in grado di fornire i registri nazionali. I registri riflettono di fatto le indicazioni registrative dei farmaci al momento della contrattazione. È chiaro che il sistema vero di esiti dovrebbe essere costruito successivamente, dalla Regione o chi per essa, andando a verificare qual è il reale risultato di questi trattamenti e quanto sono costati al sistema. Bisognerebbe allora semplificare questo sistema, rendendolo anche più chiaro sia a chi vende che a chi compra. Prendiamo il caso limite di un farmaco con indicazioni terapeutiche plurime (come tipicamente accade in oncologia) e conseguentemente caratterizzato da meccanismi di rimborso e prezzi vari, anche se trattasi sempre dello stesso principio attivo con lo stesso nome commerciale; così si creano di fatto ulteriori problemi di gestione amministrativa che rendono il sistema sempre più complicato e difficile da governare.

 

Antonio Addis (Discussant)

Compito non facile quello odierno di commentare un dibattito così ampio e stimolante. Partirei proprio dall’ultima affermazione di Ida Fortino. A tutti quelli che guardano un po’ la letteratura del settore è chiaro che siamo di fronte a uno scenario caratterizzato da un maggior margine di incertezza a livello terapeutico, ma abbiamo allo stesso tempo la necessità di semplificare i meccanismi di gestione. Provo a ribadire alcuni ‘concetti chiave’. Il livello di efficacia che vogliamo valutare come effetto di una terapia è sempre più complicato da misurare. Ci viene ricordato sempre più spesso di abituarci a gestire un maggior margine di incertezza, ma allo stesso tempo di semplificare i controlli. Normalmente ‘buon senso vuole’ che un maggior margine di incertezza sia in realtà accompagnato da sistemi più complessi di gestione e oggi abbiamo visto quanto sia complicato farlo con i sistemi in atto. Le ‘parole chiave’ più ricorrenti negli interventi sono state i ruoli di AIFA e Regioni. Si è parlato di un sistema AIFA centralizzato, a fronte del quale le Regioni devono mettere in piedi dei meccanismi di autodifesa, visto che poi dovranno gestire la spesa. Abbiamo dei sistemi che seguono di fatto anche i costi indotti dal settore della distribuzione farmaceutica, a livello sia di assistenza territoriale che ospedaliera. Sono anche d’accordo sul fatto che il sistema di controllo sulla spesa territoriale ha sostanzialmente funzionato, mentre sono in crisi quelli dove si inseriscono maggiormente i farmaci innovativi, cioè l’assistenza specialistica e ospedaliera. Ci stiamo dimenticando però due cose. Per arrivare a quel controllo (cito la Legge 222), siamo passati attraverso un lungo percorso, passando per la ‘rivoluzione’ dei prontuari, delle categorie omogenee, con una serie di discussioni molto simili a quelle che adesso si sentono per il settore ospedaliero. Quindi, dobbiamo probabilmente approfondire le riflessioni, come è avvenuto in ambito territoriale, magari ‘pagando il dazio’ anche di alcuni errori di percorso. C’è poi un secondo elemento, a mio avviso incongruente, o quantomeno di cui stiamo perdendo la memoria. Questa contrapposizione di ruoli fra AIFA e Regioni ‘riecheggia’ quella tipica di tante situazioni fra centro e periferia. Ci stiamo però dimenticando che AIFA non è una struttura esclusivamente centrale, ma nasce da un atto (forse uno dei pochi) di federalismo nel nostro Paese a seguito del Titolo V, in cui le Regioni delegavano (non regalavano!) la gestione del settore farmaco a un organismo per il 50% di loro proprietà e per la metà restante delle autorità centrali, analogamente alla Food and Drug Administration americana. Con questi discorsi stiamo di fatto sancendo un cambiamento di status quo, in cui credo abbiano responsabilità sia quelli che a Roma vogliono trasformare AIFA in un ‘piccolo ministero’ sia le Regioni che hanno più o meno volutamente dimenticato di avere un ruolo in AIFA. Vi faccio degli esempi: quando si parla di programmazione, perché non si parla di ‘horizon scanning’? Le Regioni e le ASL hanno estremo bisogno di sapere che farmaci arriveranno sul mercato, come confermato dal dibattito odierno, mentre lo sanno solamente quando arrivano in determina. Ma, scusate, cosa ci stanno a fare allora le commissioni CTS e CPR di AIFA e lo stesso consiglio di amministrazione, in cui vengono nominati i responsabili regionali? Se sono dei puri e semplici ‘cavalierati’, a prescindere dal 50% di proprietà delle Regioni, allora meglio dirlo chiaramente.

E’ altrettanto legittimo chiedersi perché AIFA non sa nulla di un nuovo farmaco fino al momento della registrazione di EMA, nonostante i dossiers vengano predisposti mediamente con 220 giorni effettivi di lavorazione: forse che EMA non è sovvenzionata da tutti gli Stati membri? Perché non si è saputo nulla di sofosbuvir, pur essendo stato discusso per un anno mezzo prima di essere stato registrato? La giustificazione formale è che la circolazione anticipata delle informazioni solleverebbe un problema rispetto ai confidentiality agreements siglati con l’industria. In pratica AIFA, che siede in EMA, non può informare sé stessa per motivi confidenziali, anche se poi dovrà sapere ‘fatti e misfatti’ di un tal farmaco per poterlo valutare e giudicare in Italia. Raccontandovi questa ‘schizofrenia’ che vivo in CTS in prima persona, immagino quindi cosa debbano provare allo stesso modo le Regioni: ma perché, pur partecipando ad AIFA, devo scoprire solo dalla Gazzetta Ufficiale che cosa ne sarà di quel farmaco? Si parla tanto di riorganizzazione delle autorità centrali, dall’Istituto Superiore di Sanità ad Agenas e AIFA, ma nessuno parla della ‘negazione di fatto’ del ruolo delle Regioni a livello centrale; anzi, tutti sembrano auspicare che si possa finalmente fare a meno delle Regioni. E, comunque, la programmazione senza queste interazioni è impossibile.

Torniamo alle informazioni necessarie per programmare, pensando anche alle gare di acquisto. Ad esempio, un modo per governare l’assistenza ospedaliera potrebbe essere quello di definire delle ‘categorie omogenee’ di prodotti, raggruppando farmaci simili sotto il profilo terapeutico. Ora, se la Regione vuole farlo per definire un capitolato di acquisto, per farlo deve tener conto dei criteri fissati da AIFA in proposito, formulando una richiesta esplicita qualora non ce ne siano di pregressi in materia. In pratica, le Regioni non possono agire autonomamente nel definire eventuali categorie omogenee, quand’anche AIFA non abbia formulato delle ‘linee guida’, ma allo stesso tempo viene spesso ricordato che bisogna fare le categorie omogenee per ottenere prezzi competitivi. E’ quindi chiaro che è in atto un sorta di ‘corto circuito’ burocratico, da risolvere prima ancora di affrontare gli aspetti tecnici per configurare delle categorie omogenee. Devo anche riconosce che quello delle categorie terapeutiche omogenee è un argomento molto ‘sensibile” per il sottoscritto, avendoci speso fino troppo tempo ai tempi del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2003. Nacquero da una concertazione molto agguerrita con le aziende, ma anche molto utile a livello professionale. Fu un lungo percorso, certamente non nacquero dal nulla. Sarebbe ingenuo pensare che categorie omogenee come quelle del 2003, che tutto sommato hanno resistito vincendo anche diversi ricorsi al TAR, possano nascere semplicemente sfruttando una classificazione internazionale come l’ATC o le DDD. In altri termini, pensare che adesso si possano fare da un giorno all’altro, è pura illusione, per non dire demagogia.

Concludendo, credo che, nella sfida da affrontare, bisogna dotarsi di criteri più stringenti per valutare i nuovi farmaci del futuro, i quali hanno delle forti potenzialità terapeutiche, ma purtroppo anche dei dati a supporto caratterizzati da enormi livelli di incertezza. Se vogliamo generare un sistema che non si chiude in sé stesso, fino a risultare esclusivamente difensivo, dobbiamo anche ristabilire i contatti fra istituzioni centrali e locali, generando un’’osmosi virtuosa’ fra i vari livelli istituzionali.

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