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di Gianluigi Casadei

 

Il termine “stabilità” (dal latino stabilĭtas) risale al XIV secolo ed esprime “la presenza di requisiti tali da escludere l’eventualità o la possibilità di alterazioni o variazioni”.1 La legge di stabilità, che “regola gli interventi legislativi di spesa e di entrata per l’anno successivo, in linea con la politica economica del governo”, ha sostituito nel 2010 la “legge finanziaria”, forse per dare un messaggio di saldezza, solidità, robustezza nel momento in cui il paese fu costretto ad ammettere di essere caduto in piena recessione economica.

Alcuni commentatori hanno sottolineato come con la legge di stabilità 2015, 2 −che di fatto riprende il Patto della Salute 2014-16 siglato a luglio dello scorso anno,3− il Ministero della Salute sembrerebbe intenzionato a dare un rinnovato impulso allo sviluppo dell’HTA in Italia. Infatti, il comma 587 lancia il “Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici”, una rete nazionale coordinata da Agenas. Il comma  successivo dispone che AIFA predisponga per i medicinali innovativi o di eccezionale rilevanza terapeutica “valutazioni di HTA volte a caratterizzare e individuare i percorsi farmaco-terapeutici in grado di garantire l’impiego efficiente e costo-efficace delle risorse disponibili”; inoltre, le regioni si dovrebbero dotare di un “presidio HTA a supporto della valutazione di HTA” (meglio essere precisi).

In realtà, non ci sono grandi novità a cominciare dal progetto HTA sui dispositivi medici. Infatti la legge finanziaria 2007 aveva già disposto che il Ministero della Salute promuovesse “la realizzazione di studi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative”;4 inoltre, la conferenza Stato-Regioni aveva affidato ad Agenas il compito di coordinare le attività di HTA per diffondere “in ambito regionale i risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale”.5

Per quanto riguarda AIFA, il regolamento del 2009 inserisce la HTA tra le attività interne all’Agenzia.6 Infine, nel periodo 2007-2010 c’è stato un fiorire di attività nella maggior parte delle regioni a seguito del riconoscimento del ruolo della HTA nel Piano Sanitario Nazionale 2006-2008.

Perché allora rilanciare gli stessi progetti a più di cinque anni di distanza? Questo rinnovato interesse parrebbe quasi indicare che il Ministero della Salute si sia (finalmente) convinto che i risultati fin qui raggiunti sono ancora lontani dagli obiettivi.  Andando a ritroso – rapidamente, ma disponibili a confronti più approfonditi, − l’esperienza di HTA regionale si è dimostrata insoddisfacente, con poche e selezionate eccezioni.7 Impossibile conoscere, al di là delle “dichiarazioni di prammatica” sul proprio sito, quale sia l’attività di HTA di AIFA. Sebbene la diffusione delle valutazioni sia un passaggio fondamentale del processo di HTA, i presumibili rapporti di AIFA non vengono resi pubblici, contrariamente a quanto accade per altre agenzie europee quanto meno di pari rilevanza, fra le quali NICE e SMC in Gran Bretagna, HAS in Francia e IQWiG in Germania. Per Agenas ci sono segnali di attività HTA, nonostante appaia sottotono rispetto alle altre variegate responsabilità attribuite nel corso del tempo a questa “poliedrica” agenzia, a cominciare dall’affiancamento alle regioni sotto piano di rientro, il monitoraggio e la valutazione degli esiti, della qualità e dell’appropriatezza dei servizi sanitari, per arrivare all’educazione continua in medicina. In base a quanto pubblicato sul sito dell’agenzia, 8 − giusto per avere un’idea dell’attività svolta, ben chiarendo di non avere alcun titolo per valutarne la rilevanza,− nel periodo 2008-2014 sono stati completati 8 rapporti di HTA, 12 documenti correlati all’HTA e 5 rapporti di Horizon Scanning. Altri 5 rapporti risultavano “work in progress” a metà gennaio 2015. Scorrendo l’elenco delle pubblicazioni viene spontaneo domandarmi quali siano i criteri di priorità per la scelta degli argomenti, peraltro mai esplicitati da Agenas e nemmeno formalizzati in alcun documento ministeriale.

Riconoscere che c’è ancora molto da fare per attuare concretamente l’HTA in Italia è un passo importante e la legge di stabilità 2015 avrebbe così una valenza certamente positiva. Peraltro, questa interpretazione non trova alcun riscontro pratico, visto che il legislatore non ha allocato alcuna risorsa finanziaria a sostegno delle attività promulgate. Anzi, la legge stessa precisa che debbano essere attuate “nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente”. In tal modo, appare davvero improbabile che si possa passare dai buoni propositi ai fatti, a meno che, ipotesi non suffragata (stranamente di questi tempi) nemmeno da un annuncio, il Ministero della Salute abbia individuato dove reperire le risorse nell’ambito dei fondi già allocati per le agenzie interessate o altrove. Più probabile forse l’ipotesi che ancora una volta il Governo di turno si accontenti di manifestazioni di interesse, senza davvero credere che l’HTA (“araba fenice” dei nostri politici in sanità?) possa essere uno strumento per allocare in modo razionale e trasparente le risorse del SSN (ben 112 miliardi di euro previsti per il 2015).

Come sollecitare per l’ennesima volta un cambiamento di attitudine? La revisione del PFN predisposta al comma 585, chissà perché definita “straordinaria” considerato che l’ultima versione risale al 2005, è un importante banco di prova per dimostrare che l’HTA può essere utile per rivedere il PFN “sulla base del criterio costo-beneficio ed efficacia terapeutica, prevedendo anche dei prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee”. Poiché non mi pare il caso di attendere l’arrivo dei 250 nuovi dipendenti promessi dal Ministro per la riorganizzazione di AIFA, l’attuale agenzia potrebbe identificare i farmaci maggiormente responsabili del continuo sfondamento della spesa farmaceutica e affidare a qualificati enti europei di HTA, indipendenti e riconosciuti, le analisi di costo-efficacia, anche avvalendosi delle valutazioni regionali. È ragionevole ritenere che i costi di queste consulenze possano essere coperti attingendo alle “risorse disponibili”, ad esempio il contributo del 5% sulle spese promozionali sostenute annualmente dalle aziende farmaceutiche. Pubblicati i rapporti e valutate le controdeduzioni, AIFA potrebbe poi procedere a rivedere il PFN entro il termine prefissato.

Ecco quindi una bozza di impiego strutturato dell’HTA, mirata a dimostrare la tesi che la selezione dei farmaci in base a valutazioni metodologicamente corrette potrebbe essere un modo nuovo per contribuire a limitare l’emorragia della farmaceutica ospedaliera, che la attuale terapia a base di sconti confidenziali, tetti di spesa, decine di contratti d’esito e dilazione dei tempi di rimborso non sono in grado di tamponare: 10 miliardi di euro dal 2008 al 2014 e, secondo AIFA, altri 3,5-6,8 miliardi nel successivo triennio.

Un esperimento sul campo potrebbe permettere di provare ai governanti che è necessario investire nell’HTA per concorrere a rispondere alla domanda “se” ma soprattutto “come” sarà possibile selezionare e garantire l’accesso alle nuove terapie innovative e costo-efficaci attese nei prossimi anni, “preservando lo straordinario carattere solidaristico e universale della nostra sanità pubblica”, come giustamente auspicato nell’editoriale di S. Silvestro dal Direttore Generale di AIFA.9 Le risorse sono per definizione limitate e il problema non è solo di scongiurare i tagli di spesa (soprattutto in situazioni di crisi economica), ma di allocare al meglio le risorse, prendendosi la responsabilità delle scelte.

Concludendo, ancora una volta le condizioni economiche rinnovano l’opportunità di sviluppare l’HTA in Italia. Chi ha il mandato e la responsabilità di gestire la sanità pubblica deve decidere quale significato attribuire a questa disciplina nel quadro della legge di “stabilità”: mantenerla nel limbo dei convegni e delle dichiarazioni d’intenti, o piuttosto tradurre i commi legislativi in strumenti concreti per accrescere la solidità del nostro SSN? In alternativa, cancellarla per sempre dal vocabolario dei nostri politici…

 

 


  1. Devoto G. e Oli GC. Il Devoto-Oli 2015. Vocabolario della lingua italiana. Le Monnier Editore.
  2. Legge 23 dicembre 2014, n. 190. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015). http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2014/20140300/14G00203.htm (ultimo accesso 26 gennaio 2015).
  3. Conferenza unificata. Patto della salute 2014-2016. 10 Luglio 2014. http://www.regioni.it/newsletter/n-2539/del-16-07-2014/patto-della-salute-2014-2016-il-testo-12784/ (ultimo accesso 26 gennaio 2015).
  4. Legge 27 dicembre 2006, n. 296. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007). Comma 796, lettera v. http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2006/ 20060299/006G0318.htm (ultimo accesso 26 gennaio 2015).
  5. Conferenza unificata. Deliberazione sugli indirizzi per l’attività dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali. 20 settembre 2007. http://www.governo.it/ backoffice/allegati/36539-4228.pdf (ultimo accesso 26 gennaio 2015).
  6. AIFA. Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. G.U. n.254 del 31/10/2009. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Regolamento_AIFA2009.pdf (ultimo accesso 26 gennaio 2015).
  7. Garattini L, van der Vooren K, Curto A. Regional HTA in Italy: Promising or confusing? Health Policy, 2012; 108:203–206.
  8. Agenas. HTA - Health Technology Assessment. http://www.agenas.it/aree-tematiche/hta-health-technology-assessment  (ultimo accesso 26 gennaio 2015).
  9. Pani L. Tagli alla Sanità e far di conto con la Salute. Quali sarebbero (state?) le conseguenze per i finanziamenti SSN all’assistenza farmaceutica? 31 dicembre 2014. http://www.agenziafarmaco.gov.it/ it/content/tagli-alla-sanità-e-far-di-conto-con-la-salute-quali-sarebbero-state-le-conseguenze-i-finanz (ultimo accesso 26 gennaio 2015).

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