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Intervista a Ida Fortino,1 Giancarlo Taddei,2 Alberto Zaniboni 3

 

 

Parole chiave:

REGISTRI,
FARMACI,
ONCOLOGIA,
CONTRATTI D’ESITO,
REGIONE

 

Abstract

Allo scopo di ridurre l’incertezza su farmaci potenzialmente innovativi già impiegati nel SSN attraverso un maggiore investimento nella raccolta di dati di evidenza clinica carenti al momento della registrazione, AIFA ha introdotto nel 2006 i registri di monitoraggio per singolo farmaco, gestiti da un consorzio interuniversitario fino al 2012, quando l’amministrazione è passata a una società multinazionale di consulenza. Tale cambiamento ha comportato notevoli disagi sia per le aziende ospedaliere che per l’industria, data l’incompatibilità fra i due sistemi informativi, difficoltà proseguita anche nel 2013 e che potrebbe compromettere la maggior parte dei pay-back per tale periodo, nonostante il tentativo dell’ente regolatorio di porre rimedio alla situazione fuori controllo attraverso linee-guida per il recupero dei rimborsi. Al di là della situazione gestionale-amministrativa, non si può dire che il bilancio sia migliore dal punto di vista dei risultati clinici, non essendo stata pubblicata alcuna analisi dei dati fino ad oggi raccolti. Le interviste qui riportate discutono gli aspetti critici dei registri AIFA, con riferimento specifico alla Regione Lombardia.

 


1    Ida Fortino, Struttura farmaceutica, protesica e dispositivi medici - Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia, Milano

2    Giancarlo Taddei, Direttore Dipartimento di Farmacologia Clinica, Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII, Bergamo

3    Alberto Zaniboni, Responsabile UO Oncologia Medica, Fondazione Poliambulanza, Brescia


 

A vostro avviso, quale è ad oggi il bilancio complessivo dell’esperienza dei contratti d’esito in regione lombardia e nella vostra azienda ospedaliera?

 

Ida Fortino

Ritengo ottimistico il 5% di pay-back sul totale del fatturato dei farmaci sottoposti a contratti d’esito stimato nell’editoriale del CESAV (n.d.r. vedi Quaderni di Farmacoeconomia, N. 24). Nel 2012 il sistema informatico si è bloccato in Regione Lombardia, come del resto nelle altre regioni, e con esso anche le possibilità di ottenere rimborsi, ripresi solo nel 2014.

Ad oggi (n.d.r. fine maggio 2014), come riportato sul sito di AIFA, le richieste di rimborso sono inviate direttamente alle singole aziende. Complessivamente, temo che il valore teorico nazionale dei rimborsi non possa superare €46 milioni riportati da AIFA nel 2012, attestandosi in realtà bel al di sotto, a mio avviso €10 milioni in totale, di cui soltanto €1,5 milioni per la Lombardia. Sorge quindi spontanea la domanda se valga realmente la pena di mettere in atto un meccanismo così complesso, che non produce poi i risultati sperati. Infatti, sia in azienda che in Regione si potrebbero risparmiare risorse con il personale che attualmente è dedicato ai registri. Un sistema burocratico di questo tipo, che comporta un notevole impegno amministrativo, su un volume di spesa regionale ospedaliera intorno agli €800 milioni (il file F complessivo di Regione Lombardia nel 2013), non pare avere senso se il risultato finale sono i €10 milioni circa stimati a livello nazionale, oltretutto al lordo delle eventuali contestazioni. Diversamente, un sistema vero e proprio di cost-sharing “all’inglese” sarebbe assai più razionale e sostenibile qualora associato a una drastica riduzione anche del numero dei registri stessi.

 

Giancarlo Taddei

Personalmente, non posso che condividere l’analisi critica sui contratti d’esito riportata nell’editoriale del CESAV, facendo però anche una doverosa premessa. Noi farmacisti ospedalieri all’inizio credevamo in questi strumenti, nati ai tempi di Nello Martini (n.d.r. ex Direttore AIFA), ma siamo oramai piuttosto delusi. Poteva essere oggettivamente una grande opportunità, che ci poneva come categoria accanto al clinico nel condividere un percorso prescrittivo in un ambito di appropriatezza e monitoraggio. Tanto è vero che in molti ospedali abbiamo accolto, condiviso e vissuto questa opportunità con tanto impegno e dedizione, senza alcun aumento di organico, svolgendo tutte queste attività con il solo contributo di personale non strutturato.

In Regione Lombardia esistono da tanti anni delle “regole di sistema”, mirate a indirizzare i comportamenti dei direttori generali anche per i farmaci del file F. Devo dire che questo è già un atto importante, che porta i nostri direttori a stressare le problematiche prescrittive sia col clinico sia col farmacista. Ci vengono quindi assegnati dei budget fissi che dobbiamo rispettare. Come capo dipartimento posso dirvi che il budget aziendale si avvicina ai €130 milioni, di cui circa €54 milioni sono di file F. Per rispettarlo, il farmacista deve supportare il medico in ambito prescrittivo. Tornando ai registri, questo impegno così gravoso ci sta forse anche distogliendo dall’obiettivo principale del nostro lavoro (appropriatezza/compliance), vista anche l’inefficienza della piattaforma e il fatto che “i dati non tornano”. Infatti, non solo non riceviamo informazioni di tipo clinico, ma addirittura nemmeno quelle più strettamente amministrative. L’esperienza attuale nella nostra azienda ospedaliera non ci vede soddisfatti perché le procedure amministrative sono troppo gravose. Infatti i medici passano più tempo al computer che a visitare i malati e il farmacista che opera in una struttura come la nostra, dove l’informatizzazione è spinta, considera questi percorsi oramai obsoleti. Peraltro, il farmacista che vive in realtà ancora non così informatizzate potrebbe pure percepire questi percorsi come un momento di condivisione professionale con il clinico. In generale, rimane tuttavia la necessità che le procedure vengano sburocratizzate.

 

Alberto Zaniboni

Faccio anch’io una piccola premessa che ritengo doverosa. Sono un clinico, una di quelle categorie forse destinate ad essere “rottamata”, ma la mia volontà è quella di professarla fino all’”estinzione” della mia professione. Non credo nella figura del medico-manager, che poi degrada verso il medico burocrate; fortunatamente ho anch’io all’interno del mio reparto chi si occupa di questo tipo di problematiche, ma provo anche un po’ di vergogna nel dirlo perché trattasi di “specializzandi”, che ci danno veramente un grandissimo contributo gestionale con un grosso sacrificio in termini di tempo.

Ovviamente, non posso che associarmi a tutto quanto è stato fin qui detto dagli altri relatori. Lavorando in stretta collaborazione con i nostri colleghi farmacisti, mi è stato segnalato anche da loro che i tempi di introduzione dei dati sono molto variabili; a volte si perdono anche diversi minuti per via della necessità di rientrare più volte nel sistema; tutti dettagli di scarsa importanza, ma che fanno poi la differenza dal punto di vista delle risorse lavorative impiegate. Mi sembra che i contratti non siano ancora totalmente a regime e pure i meccanismi di rimborso tuttora in itinere; in “corso d’opera” ci sono state fatte anche richieste di controllare date e bolle di acquisto e somministrazione di 3-4 anni precedenti, creando in questo modo gravi e immaginabili problemi.

Volevo però fare anche una piccola “puntualizzazione concettuale”, visto che prima si è parlato in riferimento a questi registri dei “massimi sistemi”, cioè della loro filosofia. Per quanto riguarda i dati che si pensava potessero essere estratti dai registri, bisogna considerare che, nella “piramide dell’evidenza”, anche i dati dei migliori registri di questo mondo si collocano verso la base in termini di qualità. Chi fa attività di ricerca clinica e ben conosce i limiti della non riproducibilità dei Clinical Trials (CT), ma è altrettanto consapevole dei “trabocchetti” insiti quando si vanno ad analizzare dati retrospettivi, generalmente di bassa qualità, nonostante gli sforzi profusi dagli operatori nel compilare questo tipo di registri. Purtroppo, nessuno studio di registro in oncologia su base planetaria (nemmeno il pluricitato Surveillance, Epidemiology and End Results Program di Medicare negli Stati Uniti) ha mai portato a dati che abbiano cambiato la pratica clinica, prescrittiva o metodologica. In generale, la speranza era quella di ricavare dati che potessero essere tutt’al più considerati il classico “sasso gettato nello stagno” per eventuali studi prospettici successivi. Per darvi un’idea della povertà dei dati in oncologia, l’unico dato molto solido su cui si ragiona è quanto sopravvive un paziente con malattia avanzata. Pensate che i pazienti che entrano in una prima linea con un farmaco biologico sottoposto a registro possono successivamente passare a molte altre linee di trattamento. Il dato di sopravvivenza di questi pazienti non verrà mai ricavato dai registri, in quanto non si è tenuti a segnalare la data del decesso per un paziente inserito in un monitoraggio del genere. Questo è un banalissimo esempio, ma molto concreto, perché fa riflettere sulla possibilità di ricavare dati utili da cui estrapolare considerazioni più generali.

Infine vorrei fare un’ultima chiosa di carattere generale. Quand’anche si voglia considerare meritorio lo sforzo fatto con questi contratti, la vera sostenibilità del sistema non è comunque costituita dall’appropriatezza legata al monitoraggio. Ciò che fa la differenza in termini di sostenibilità macro-economica consiste nella decisione del medico di non prescrivere il farmaco, pur avendone la possibilità legale e amministrativa di farlo. Questa è una “zona grigia” che non verrà mai intercettata da nessun sistema. Per non essere frainteso, intendo dire che, se un farmaco è registrato per una specifica indicazione e per una determinata tipologia di pazienti, non è detto che debba essere per forza prescritto ogniqualvolta ne ricorrano le condizioni come da scheda tecnica. Passando dalle condizioni sperimentali del CT al mondo reale, si possono fare un sacco di considerazioni su co-morbidità, condizioni generali e aspettative di vita che nessun registro né foglietto illustrativo potranno mai includere. La capacità di muoversi in quest’ambito è determinante, in quanto richiede capacità relazionali nello spiegare al paziente e ai familiari perché il tal farmaco, pur essendo prescrivibile, non si ritiene opportuno somministrarlo nel caso specifico. Questo, a mio parere, fa la vera differenza in termini di sostenibilità di questo tipo di terapie sui grandi numeri.

 

Con specifico riferimento alla situazione attuale, si possono considerare superate le problematiche di adattamento della nuova rete informatica a quella precedente?

 

Ida Fortino

Attualmente la nuova piattaforma non è ancora a regime. In Regione Lombardia c’è una persona dedicata ai registri che si occupa dei problemi degli accreditamenti di registrazione dei singoli clinici del sistema, peraltro assunto originariamente con un’altra mansione. Inoltre, a breve ci scontreremo con il problema della scadenza dei piani terapeutici: il sistema non rende ancora visibile il paziente, indipendentemente dalla provenienza, e i reparti in cui si verificheranno trasferimenti di pazienti non potranno attivare il piano terapeutico. Ad esempio, ciò potrà accadere per i nuovi anti-coagulanti orali, ma anche in campo oncologico e oculistico. Non so se sia un sistema che funziona, dico soltanto che noi stiamo dedicando una persona ad hoc per questa attività, mansione che non dovrebbe nemmeno esistere sulla carta. Per quanto riguarda più specificamente i risultati dei registri, la Regione non ha dati di ritorno. Infatti, è la Regione stessa, o per meglio dire le aziende ospedaliere, che mandano i dati alla Regione, la quale a sua volta li invia ad AIFA.

In sintesi, non saprei dire se l’inclusione di un farmaco in un registro abbia realmente senso e se indichi il reale utilizzo del farmaco stesso. Attualmente il registro non può essere legato a nulla di specifico, ma, se avessimo il dato complessivo nelle aziende ospedaliere e nelle ASL, si potrebbe associarlo al paziente. Tuttavia, ritengo che noi oggi abbiamo una opportunità rappresentata dal concetto di ricetta elettronica, legata all’atto di erogazione attraverso File F; tale sistema già esiste in Regione Lombardia e potrebbe costituire un’evoluzione dei registri.

 

Giancarlo Taddei

Il problema operativo principale dei registri è la lentezza del portale: anche quando funziona, sono necessari quindici secondi soltanto per la dispensazione.

Tornando alla domanda, di fatto c’è una piccola nota positiva. Nel nuovo portale è migliorata la situazione conoscitiva per il farmacista, che prima disponeva solo delle iniziali del paziente, il cui nome per esteso era noto soltanto al clinico. Oggi, invece, con il nome a disposizione si possono evitare errori a livello di laboratori e centri di chemioterapia. Peraltro, i registri di alcune molecole non sono ancora stati implementati nel nuovo portale, motivo per cui abbiamo delle queries aperte dal novembre del 2013, a cui AIFA non ha ancora dato risposta. Inoltre, le modalità di rimborso sono diverse per ciascun farmaco e a volte anche per lo stesso farmaco in differenti indicazioni, comportando in questo modo confusione e ulteriori aggravi di lavoro. Va notato infine che, oltre all’impegno del farmacista e del medico, non va dimenticato quello di sistemi informativi, provveditorati, controlli di gestione e ragionerie. Infatti, non sottovalutiamo anche tutte le attività più di carattere amministrativo, che hanno il loro valore perché il rapporto tra azienda ospedaliera e ditta farmaceutica deve essere assolutamente documentato, tracciato e validato da ambedue le parti.

 

Alberto Zaniboni

Qualche volta il tempo necessario per inserire una dispensazione può arrivare anche a venti minuti, a causa del lunghissimo tempo di attesa del nuovo sistema tra un passaggio e l’altro; dopodiché il registro si chiude automaticamente, costringendo a rientrare ex-novo con le credenziali. Questo avviene anche cinque o sei volte nella medesima operazione. Poi ci sono da inserire altri dati: sarà pure perché la struttura in cui lavoro è privata (sebbene non profit), quando arrivano le note di accredito mi viene sottolineata anche la farraginosità della procedura. Ci sono infatti ben quattro “passaggi” amministrativi fra ASL e casa di cura, l’ultimo dei quali, quello dell’accredito di quanto dovuto nel risk-sharing, è molto lento in fase di acquisizione. I quattro passaggi sono dovuti al fatto che ASL e casa di cura sono organizzazioni separate e si genera quindi questa situazione ridondante. Permettetemi, infine, anche un’annotazione più “umana”. Nel 2006, ancora sotto la gestione CINECA e quindi prima del passaggio al nuovo sistema, avevamo inserito ottocento pazienti, di cui temiamo di non sapere più nulla.

Concludendo, al di là della situazione nazionale, penso che nel nostro piccolo abbiamo fatto un lavoro che merita di essere riconosciuto, data la carenza di personale dedicato. Io ho tre “specializzandi” in oncologia, più o meno strutturati, a cui viene richiesto un impegno giornaliero a rotazione di due ore, che si aggiungono alle due ore del medico di servizio.

 

A prescindere dalle problematiche sorte in “corso d’opera”, potreste indicare almeno un motivo a favore e uno contrario al proseguimento dell’esperienza dei contratti d’esito?

 

Ida Fortino

Dal punto di vista amministrativo, l’obiettivo di compilazione dei registri per le direzioni generali di ASL e aziende ospedaliere favorisce il monitoraggio della spesa, ma l’obiettivo della semplificazione fissato a livello nazionale viene perso di vista, non producendo oltretutto nessun risultato di interesse clinico, non solo per il SSN, ma nemmeno per le aziende farmaceutiche. Inoltre, il nuovo sistema non presenta alcuna novità rispetto ai registri CINECA, nemmeno in materia di farmaco-vigilanza, visto che le schede per le reazioni avverse erano già presenti. In generale, in Italia sono disponibili molti database amministrativi che potrebbero essere collegati fra di loro per avere dati reali di esito, come avviene già con la “banca dati assistito”. Sarebbe forse meglio investire in questa direzione, piuttosto che creare un ulteriore sistema informativo.

 

Giancarlo Taddei

Condivido quanto detto in merito alla semplificazione, che dovrebbe facilitare tutti: il prescrittore, il farmacista, e l’azienda farmaceutica. La speranza è che si possa uniformare il più possibile il percorso di rimborso. Quindi, trovare magari una formula molto più snella che ci permetta di avere un rimborso in tempi veloci, senza tante complicazioni, come mi risulta facciano già gli inglesi con gli analoghi schemi di accesso al mercato (n.d.r Patient Access Scheme).

Per concludere, vorrei avanzare una proposta, riprendendo il concetto di acquisto limitatamente al caso in cui il paziente sia responder. Nella nostra farmacia ospedaliera abbiamo adottato questo metodo per i dispositivi medici ad alto costo, attraverso percorsi di conto deposito; in pratica, paghiamo solo il dispositivo impiantato. Sono consapevole che questa proposta possa sembrare molto azzardata, ma vi garantisco che, proprio perché la gestione del farmaco è il mio mestiere, si può gestire bene con un meccanismo molto più semplice di quello attuale.

 

Alberto Zaniboni

In generale, vorrei spezzare una lancia a favore di questo sistema: secondo me è un metodo importante per stroncare e prevenire uno scellerato uso off-label dei farmaci ad altissimo costo, molto frequente ad esempio negli Stati Uniti, che, qualora non regolato e monitorato, porterebbe a un utilizzo veramente inappropriato dei farmaci.

Anche il discorso del non-responder è in rapidissima evoluzione. Ad esempio, è oramai noto che per i tumori renali, i GIST (tumori stromali gastrointestinali) e i tumori polmonari trattati con anti-EGFR l’orientamento di tutto il mondo scientifico è quello di proseguire con la terapia in atto in caso di piccole progressioni paucisintomatiche o di nuove lesioni che comunque permettono un controllo globale della malattia metastatica. Ciò vuol dire che facciamo quello che è ritenuto clinicamente appropriato dalla comunità scientifica, ma contemporaneamente stiamo facendo un piccolo “falso in atto pubblico” quando segnaliamo sulla scheda di monitoraggio che il paziente è stabile, mentre invece mostra segni oggettivi e ineludibili di progressione della malattia. Dico questo tanto per farvi capire quanto lo scenario sia molto dinamico e in continua evoluzione, ciò che rende estremamente complesso portare avanti le varie iniziative alla stessa velocità.

 

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