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di Gianluigi Casadei

 

Promesse, impegni incalzanti con tanto di scadenze: gli annunci di riforme sono ormai pane quotidiano su tutti i media, dai classici telegiornali ai più moderni cinguettii. Talora gli annunci sono formalizzati in leggi o patti, che (spesso) finiscono presto per essere parcheggiati in attesa di essere attuati. Un esempio per tutti: i tagli alla spesa pubblica, compresa l’abolizione delle province. La sanità non sfugge a questa “logica” (si, per quanto possa apparire stridente una logica c’è!). Si parte dalla riforma della remunerazione della filiera distributiva, si passa alla riforma Balduzzi e, attraversando prima il rimborso off-label di bevacizumab e subito dopo il “rivoluzionario” patto della salute, si arriva a quanto (si dice) ci aspetta per la fine dell’anno: la “nuova” AIFA, la “nuova” Agenas e il “nuovo” ISS.

La riforma dei margini distributivi per la farmaceutica territoriale è divenuta legge (195/2012) in una situazione dove risparmiare non solo era un obbligo per non andare in bancarotta ma un vero e proprio impegno morale per ogni buon italiano. La riforma non era una novità assoluta. Che l’attuale remunerazione proporzionale al prezzo al pubblico non fosse pienamente giustificata dal servizio distributivo richiesto alle 16.000 farmacie al pubblico era un punto acclarato da tempo e il fee-for-service era da tempo riconosciuto in molti accordi regionali per la distribuzione per conto. Tutto così chiaro che a novembre 2012 AIFA e i rappresentanti di categoria avevano annunciato un accordo preliminare su sistema misto pronto per entrare in vigore a gennaio 2013, come prescritto. Peccato che, secondo i conti del Ministero dell’Economia, l’accordo avesse un effetto collaterale per le casse statali: un aumento del prezzo al pubblico di molti farmaci a basso costo e, di conseguenza, un aumento complessivo di spesa! Tutto rinviato: luglio 2013, gennaio 2014 e, al momento, gennaio 2015. Al momento, perché le notizie pubbliche sulla riforma sono piuttosto scarse e il risparmio atteso è sempre più virtuale.

La riforma delle procedure per il rilascio dell’AIC e il rimborso dei farmaci è stata una delle pietre miliari della riforma Balduzzi, detta “l’incompiuta”. Abbiamo parlato di classe Cnn già qualche mese fa1 e la situazione è sostanzialmente invariata: a metà giugno AIFA aveva rilasciato 147 AIC in un tempo mediano di 56 giorni solari: meglio dei 60 richiesti dalla riforma. Purtroppo, i farmaci in commercio erano pochi, appena un terzo dei farmaci con prima indicazione e un quinto dei nuovi generici, e quelli rimborsati ancora meno: solo 8, con un tempo mediano di accesso al rimborso di 286 giorni. La norma dei 100 giorni sembra rientrare proprio fra le tante in parcheggio. L’esempio più eclatante è proprio quel pertuzumab che l’anno scorso fu uno dei motivi che spinse il Ministro della Salute a inserirla in tutta fretta nel ferragostano decreto del “Fare”. Questo farmaco oncologico, classificato da AIFA come innovazione importante2, è entrato in rimborso all’inizio di luglio, ovvero dopo 437 giorni solari a partire dalla data di pubblicazione dell’approvazione EMA sulla G.U. europea. È interessante notare che il prezzo ufficiale negoziato sia lo stesso offerto dal produttore ai farmacisti ospedalieri quando il farmaco era non rimborsato. Quindi, l’unica differenza fra classi Cnn e H sarebbe lo sconto negoziale, che ovviamente è confidenziale. Due domande per i nostri amministratori, la prima “ragionieristica”: perché la negoziazione non è stata conclusa in 100 giorni? Seguita da un’altra che potremmo definire “etica”: lo sconto è tale da giustificare l’attesa di oltre un anno da parte delle pazienti che possono (o avrebbero potuto) beneficiare di un trattamento classificato come innovativo? La risposta “burocratica” che il farmaco fosse comunque in commercio è respinta a priori, visto che il farmaco è stato dispensato in pochi casi. A luglio gli oncologi hanno minacciato di ricorrere alla Corte Costituzionale3 e, addirittura, un deputato di maggioranza ha presentato una interrogazione al “suo” Ministro della Salute. AIFA ha risposto con un comunicato stampa che attribuisce la causa della scarsa applicazione della norma dei 100 giorni al ridotto numero di domande pervenute...

Di cure primarie si è trattato nello scorso numero di QF e se ne è dibattuto a maggio scorso nel convegno “Economia del Farmaco”. Più modestamente, ne ho poi parlato al mio medico di famiglia, che mi ha subito chiarito le idee: il SSN non può pensare di chiedere di ampliare i servizi previsti nella convenzione senza prevedere un compenso adeguato. Un punto di vista certamente interessato e proprio per questo “chiave”: le riforme dovrebbero essere condivise e non imposte in un contesto come quello pubblico dove da una parte si vuole cambiare senza investire e dall’altro, parola di governo, gli sprechi non mancano.

Altra riforma, altre domande: che dire della norma sulla rimborsabilità per l’impiego off-label dei farmaci? Come spiegare all’opinione pubblica la differenza di 8 volte fra il prezzo (scontato) della specialità ufficialmente approvata e il costo dell’altra, fuori indicazione, per l’uso oftalmico, sebbene cinque studi non sponsorizzati dall’industria avessero evidenziato che non ci sia fra loro una diversità di efficacia e di sicurezza? Una spiegazione l’ha data l’Autorità garante per la concorrenza; adesso occorre attendere, con calma, il parere dei giudici. La nuova norma, curiosamente inserita in un provvedimento sulle tossicodipendenze, stabilisce che d’ora in avanti è (sarebbe) possibile rimborsare l’uso off-label anche se sono disponibili alternative on-label, a patto che siano disponibili evidenze e sussistano “parametri di economicità e appropriatezza”.4 In buona sostanza, la norma si limita ad azzerare la motivazione (“è arrivato il farmaco approvato da EMA”) che aveva dato ad AIFA la giustificazione formale per vietare la prescrizione del farmaco meno costoso (secondo la 648/1996) e così rintuzzare le proteste delle regioni, degli oculisti e, giusto citarli, dei pazienti in lista d’attesa. Niente di più: il legislatore si è infatti ben guardato dal definire dei “parametri” e ha affidato il compito di stabilirli e interpretarli alla stessa AIFA, che si è arroccata fino all’ultimo dietro il baluardo regolatorio europeo. Sembra quindi difficile prevedere che venga sfruttato il potenziale riformatore, davvero quasi rivoluzionario, di questa norma che, in linea di principio, consentirebbe ai servizi sanitari di sviluppare e quindi impiegare farmaci ancora coperti da brevetto indipendentemente dalle strategie commerciali dei produttori. Potenzialmente, è un attacco alla proprietà industriale, condotto in nome della sostenibilità delle cure. Proprio per questo l’EFPIA, l’associazione delle industrie farmaceutiche europee, ha subito protestato a Bruxelles; però, tornando con i piedi per terra, temo che più probabilmente il legislatore abbia pensato solo a coprirsi le spalle, tamponando un caso di emergenza.

La vicenda off-label è stata anche lo spunto per portare alla luce l’intenzione del Ministro della Salute di riformare le istituzioni sanitarie nazionali: AIFA, Agenas e ISS. Quest’ultimo è stato commissariato, mentre la dirigenza delle due agenzie è stata confermata pro-tempore, al fine di garantire la continuità in attesa della riforma. I tempi previsti sono, come sempre, rapidi: mentre sto scrivendo, sono in corso le audizioni alla Commissione Affari Sociali della Camera. Il Direttore Generale dell’AIFA ha sostenuto che tutto va bene e i veri problemi sono solamente due: gli attuali 389 dipendenti e le risorse economiche, a suo dire insufficienti.5 Grandi prospettive nel futuro di Agenas al servizio del nuovo Patto della Salute 2014-16: governance, monitoraggio della spesa e della qualità dei servizi sanitari, confronto con i cittadini, formazione, linee guida e cooperazione internazionale. E l’HTA?6 La domanda è pienamente giustificata, visto che il “rivoluzionario” Patto della Salute prevede(rebbe) appunto la “creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici”, con l’immancabile “cabina di regia” e il programma nazionale, coordinato appunto dall’Agenas. Il tutto, ovviamente, senza investire un euro.

E allora cosa succederà? Facendo riferimento alla serie storica, anche queste riforme “in tempi brevi” potrebbero rimanere a lungo in sospeso, in attesa di nuove proposte. Oppure, l’esito sarà la consueta girandola di nomine in ossequio all’inossidabile principio nazionale del “cambiare tutto per non cambiare niente”, e comunque i boiardi di stato hanno sempre diritto ad una poltrona.

Disfattismo o cinico realismo? Forse entrambi, ma con un incoercibile fondo di speranza che, seppure lentamente, alla fine i cambiamenti accadano. Un progresso quasi inconsapevole, percettibile a lungo termine, sospinto dai bisogni.

E la necessità di sostenere la spesa sanitaria, a cominciare dai farmaci e dai dispositivi medici, reclama di essere affrontato in modo concreto, smettendo di scegliere le vie brevi (furbate?) come quelle dei ticket e, soprattutto, dei co-pagamenti sui prezzi di riferimento a carico dei pazienti.

Il Patto della Salute ha sottolineato la necessità di aggiornare il PFN sulla base del costo-beneficio, rispolverando una norma, intelligente e condivisibile, del decreto Balduzzi, che poi era stata cancellata al momento della conversione in legge, con l’assenso di tutte le forze politiche.

Costo-beneficio “va a braccetto” con HTA: e qui vengono i dubbi. In effetti, tento sempre di sottrarmi a domande sull’HTA in Italia. C’è una scuola italiana e molti enti dichiarano che se ne stanno occupando attivamente, da anni. I regolamenti e le dichiarazioni di intenti non mancano. L’imbarazzo mi coglie al momento di citare dati di fatto. L’analisi dell’attività regionale non ha fornito risultati confortanti.7 A livello nazionale, i rapporti sui dispositivi medici sono diversi, anche in lingua inglese, ma non si capisce in base a quali priorità (primo gradino metodologico dell’HTA) vengano scelti gli argomenti e comunque non mi sembra che i risultati abbiano un valore vincolante per l’acquisto da parte del SSN. Passando ai farmaci, tutti quelli nuovi sono sottoposti a una valutazione di ruolo terapeutico e di costo-beneficio; peccato che la divulgazione degli esiti (ultimo e fondamentale passaggio metodologico) sia affidata a una determina che decreta innovatività, rimborsabilità e prezzo senza mai fornire alcuna spiegazione. Mi si perdoni la prudenza, ma sarò pronto a sostenere che AIFA davvero attua l’HTA solo quando l’agenzia “tirerà fuori dai cassetti” le valutazioni e le pubblicherà sul proprio sito: un atto dovuto, di trasparenza, come già avviene da tempo in Inghilterra e Scozia, Francia e Germania, senza dimenticare di citare gli esempi nostrani dell’Emilia-Romagna (per il ruolo terapeutico) e Veneto.

È necessaria una riforma di AIFA e Agenas per attuare davvero l’HTA con il fine ultimo di migliorare la sostenibilità del sistema? Tralasciando le perplessità per un passato che continua a riproporsi, imperterrito, la risposta è un “si, proviamoci”, purché, mettiamo subito due paletti: siano disponibili i necessari, seppur minimi, investimenti e non sia un provvedimento di urgenza, ma l’esito di un confronto condotto senza perdere tempo. C’è bisogno di un gruppo di lavoro tecnico (niente tavoli!) che elabori entro un tempo predeterminato non più di due proposte alternative; alla fine, si potrebbe pure prevedere una consultazione pubblica, con la decisione finale affidata al ministro, di modo che si assuma la sua responsabilità politica. Un’ultima condizione, irrinunciabile: la trasparenza con la pubblicazione on-line degli atti. Le proposte per iniziare non mancano, a partire da quanto scrissi due anni fa,8 per arrivare a quella recentissima di un’agenzia unica per farmaci e dispositivi.9 Non dubito si possa davvero fare. Confidiamo, caparbi, in un futuro migliore.

 


  1. http://www.quadernidifarmacoeconomia.com/index.php?option=com_content&view=article&id=556:editoriale-la-classe-cnn-alla-ricerca-di-una-identita&catid=103:n23&Itemid=379
  2. AIFA. Lista dei farmaci innovativi. 24 luglio 2014.
  3. AIOM. La problematica dei farmaci oncologici in classe Cnn. 14 luglio 2014. http://www.aiom.it/C_Common/Download.asp?file=/$Site$/20140804_lettera_AIFA.pdf.
  4. Legge n. 79 del 16 maggio 2014. G.U. n. 115 del 20/5/14. http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2014/20140115/14A03883.htm
  5. Camera dei Deputati. Commissione Affari Sociali. Audizione Pani, direttore generale AIFA. 29 luglio 2014. http://webtv.camera.it/evento/6728 http://www.camera.it/leg17/1079?idLegislatura=17&tipologia=indag&sottotipologia=c12_farmaco&anno=2014&mese=07&giorno=29&idCommissione=12&numero=0002&file=indice_stenografico
  6. Sole 24 Ore Sanità. L'Agenas di oggi e di domani, guardando all'attuazione del Patto per la salute: il Dg Francesco Bevere in audizione alla Camera. 10 settembre 2014. http://www.sanita.ilsole24ore. com/art/dal-governo/2014-09-10/lagenas-oggi-domani-guardando-140538.php
  7. Garattini L, van der Vooren K, Curto A. Regional HTA in Italy: promising or confusing? Health Policy. 2012;108:203-6.
  8. Casadei G. Recessione economica e HTA: una sinergia da sviluppare. Quaderni di Farmacoeconomia 18, Maggio 2012. http://www.quadernidifarmacoeconomia.com/index.php?option=com_content&view=article&id=370:n18-ed&catid=92:n18&Itemid=322
  9. Fadda V, Trippoli S, De Rosa M. La valutazione di farmaci e dispositivi medici: l’esigenza di avere un’unica HTA centrale. 13 agosto 2014. http://www.sifact.it/ joomla/index.php/documenti/88-unica-hta-centrale

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