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di Gianluigi Casadei

 

Nel pieno dell’euforia per il risk-sharing (RS) e il payment-by-results (PbR), in un articolo pubblicato agli inizi del 2011 ci si domandava se davvero fosse opportuno preferire contratti così complicati agli usuali e più semplici accordi prezzo-volume.1 In fondo, si sosteneva, si tratta pur sempre di meccanismi di sconto, limitati all’inizio del trattamento o correlati, nella versione italiana, all’insuccesso della terapia. Da allora il numero di questi accordi è raddoppiato, ma la domanda non ha perso di attualità. Anzi, è ormai un dato di fatto che la gestione di questi contratti richiede al SSN un significativo impegno di risorse, economiche e di personale, a partire dal centro fino ad arrivare, passando per la regione, a ogni singola farmacia ospedaliera. A dar retta ai prescrittori e ai farmacisti ospedalieri, non sembra facile e neppure semplice stabilire e mantenere un buon rapporto con i registri. È quanto si evince dal verbale della riunione che si è tenuta a metà luglio fra AIFA e i rappresentanti degli oncologi (AIOM e CIPOMO) e dei farmacisti ospedalieri (SIFO e SiFaCT),2 che da mesi lamentano diversi problemi di gestione, non ultimo il mancato accesso ai cicli di terapia registrati nell’ormai incompatibile vecchio sistema informatico che renderebbe difficile, se non impossibile, chiedere i rimborsi maturati. Risultato? Si starebbe pensando di proporre alle aziende farmaceutiche una transazione (una specie di sconto sullo sconto), sia per questi “vecchi” casi irrisolvibili che per quelli in corso quest’anno.

Insomma, i problemi continuano, con perdite economiche sostanzialmente indefinite che si aggiungono al “coinvolgimento di significative risorse”, come riconosciuto dalla stessa AIFA senza tuttavia quantificarle.3

Ma qual è l’efficienza raggiunta dai meccanismi di rimborso condizionato che, secondo il Ministero della Salute, sono “volti ad abbinare strumenti di monitoraggio e controllo della spesa con altri meccanismi di analisi di utilizzo, in modo da poter verificare l’effettiva efficacia degli stessi”?4

Il rapporto OsMed 20123 presenta per la prima volta i dati sull'entità dei rimborsi riferiti ai contratti d'esito in vigore. Secondo AIFA,  l'importo totale per l'anno scorso è stato di €46,3 milioni, circa metà dei quali destinati a cinque regioni: Lombardia (18%), seguita da Lazio (9%), Toscana, (9%), Emilia Romagna (9%) e Veneto (8%).

Questo in teoria: in pratica un terzo dell'importo non arriverebbe nelle casse regionali, perché l’azienda farmaceutica contesta la validità del rimborso (e lo blocca) o, più semplicemente, la farmacia ospedaliera non lo richiede. Non è nota quale sia la probabilità che i rimborsi per €10 milioni “non validati” vadano poi a buon fine (per il SSN). Rimangono comunque dispersi i €5 milioni non richiesti nel 2012.3 In termini assoluti, la Lombardia è in testa alla classifica con €844.252, poca cosa a fronte di un bilancio di 17 miliardi, ma pur sempre qualcosa. In termini relativi, la percentuale di “non richiesti” è particolarmente elevata in Piemonte (14% dei rimborsi dovuti), Campania (15%), Molise (18%) e Calabria (23%), tutte regioni sotto “piano di rientro”, con quel che ne consegue in termini d'imposizione fiscale locale, compartecipazione alla spesa e riduzione delle prestazioni assistenziali. Ci si chiede come spiegare questo potenziale spreco di denaro pubblico: difficoltà del sistema o semplice inerzia burocratica? Una risposta da parte delle amministrazioni regionali sarebbe almeno auspicabile, se non proprio dovuta.

Focalizzando l’analisi sui singoli farmaci, secondo il rapporto OsMed il 58% dei rimborsi teorici nel 2012 sono riferibili a tre principi attivi: bevacizumab, erlotinib e sorafenib. Nel rapporto non sono riportati i dati di rimborso effettuato, bloccato o “dimenticato” per ogni farmaco; inoltre, la quota di rimborso teorico non viene posta a confronto con la spesa sostenuta dal SSN. Per soddisfare questa ultima curiosità, abbiamo stimato il rimborso teorico dei farmaci per i quali è riportata nello stesso rapporto anche la spesa pubblica (vedi Tabella). Sembrerebbe che i contratti di cost-sharing (CS) siano i più efficienti per il SSN, con una stima media di rimborso del 12% che, dedotto il terzo non riscosso per le contestazioni e le dimenticanze, si aggirerebbe intorno all’8% del costo SSN. Un buon risultato, molto probabilmente dovuto al fatto che in realtà, il CS non è un vero contratto d'esito, ma piuttosto uno schema di sconto che si applica sui primi mesi di trattamento, indipendentemente dall’esito della terapia. Inoltre, è relativamente semplice da gestire. Diversamente, i contratti di PbR appaiono meno efficienti, con rimborsi teorici inferiori al 5% del costo SSN, con l’eccezione di pazopanib (11%, pari a €103mila). Se confermato, sarebbe un risultato modesto, considerata la loro complessità gestionale e i costi amministrativi associati. Se così fosse, parrebbe più efficiente per il SSN rinegoziare uno sconto (anche non ufficiale) sul prezzo ex-factory, spazzando via in un colpo solo i problemi amministrativi.

Un’altra domanda: tralasciando per un momento lo scientific appeal, i contratti d’esito sono (sempre) la soluzione da preferire? Nilotinib è sottoposto a PbR dal luglio 2008 per l’indicazione Leucemia Mieloide Cronica. Nell’articolo citato all’inizio,1 si evidenziava come la probabilità di riscontrare l’insorgenza di una progressione della malattia nelle prime 4 settimane (criterio di insuccesso) fosse fortunatamente improbabile. Previsione confermata, visto che nel triennio 2009-2011 il rimborso teorico attribuibile a nilotinib sarebbe in totale di €74.592; nel solo 2012 è poi salito a €93.634, in coincidenza dell’aggiunta ad Agosto 2011 di un CS specifico per un’estensione d’indicazione. Nonostante questo balzo, la percentuale di rimborso è stata <1% rispetto al costo SSN nel 2012. Prima di rivedere il criterio di insuccesso, magari prolungando il tempo di osservazione, sembra più opportuno domandarsi che senso abbia continuare con i contratti d’esito, anche considerando che, a parere degli ematologi, questo farmaco ha cambiato la prognosi di malattia.

Dopo un anno e mezzo di lavoro, un gruppo multidiscliplinare di oltre 100 esperti dell’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), alla fine di un lungo processo tassonomico per cui i contratti d’esito d’ora in avanti si dovrebbero chiamare Performance-Based Risk-Sharing Arrangements (PBRSA), ha concluso che, in base alle esperienze internazionali (Italia inclusa), è tuttora da valutare l’efficienza dei PBRSA secondo la prospettiva della società.5

In questo contesto di obiettiva incertezza, la pubblicazione dei dati OsMed 2012 costituisce un passaggio significativo per fare il punto sull'efficienza dei contratti di esito a più di 6 anni dalla loro introduzione in Italia. Sarebbe interessante poter disporre di maggiori dettagli (ad esempio, la correlazione fra tipologia di contratto e inefficienza dovuta alle mancate richieste e alle contestazioni) per ragionare, secondo la prospettiva del SSN, sulla reale applicabilità e validità dei contratti d'esito quali strumenti di monitoraggio e controllo della spesa. Emerge la necessità di un confronto sul rapporto costo-efficacia dei diversi contratti d’esito, così da definirne il campo di applicazione prima di passare all’annunciata “fabbrica dei registri”, che, per quanto indefinita, dovrebbe rappresentare l’evoluzione dell’attuale sistema secondo AIFA.3

Oltre alla valutazione dei risparmi concretamente indotti, è forse giunta anche l'ora di interrogarsi sui risultati clinici indotti dai registri, creati anche (se non soprattutto) per raccogliere dati di efficacia e sicurezza sui farmaci innovativi, in modo da valutare la trasferibilità alla pratica clinica dei risultati degli studi pre-registrativi, non sempre impeccabili sotto il profilo metodologico, soprattutto in ambito oncologico.6 Aspettiamo fiduciosi l’aggiornamento del Rapporto del 2007.7


 

 

Bibliografia

  1. Garattini L, Casadei G. Risk sharing agreements: what lessons from Italy? International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2011;27:169-172.
  2. AIFA. Riunione AIFA - CIPOMO, AIOM, SiFact e SIFO. 20131-6.
  3. Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2012. Roma: 2013
  4. Ministero della Salute. Relazione sullo Stato Sanitario del Paese. 2009-2010. Roma: 2011
  5. Garrison LPJ, Towse A, Briggs A et al. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements-Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation: Report of the ISPOR Good Practices for Performance-Based Risk-Sharing Arrangements Task Force. Value Health. 2013;16:703-719.
  6. Hirsch BR, Califf RM, Cheng SK, et a. Characteristics of oncology clinical trials: Insights from a systematic analysis of clinicaltrials.gov. JAMA Internal Medicine. 20131-8.
  7. AIFA. Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio. Rapporto Nazionale 2007. Roma: Il Pensiero Scientifico; 2007

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