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Intervista a: Teresa Gasparetto,1 Riccardo Roni,2 Giovanni Fattore3

 

Parole chiave:
HTA
Regioni
Valutazione Economica

 

Abstract

Il Health Technology Assessment (HTA) quale strumento di governo dell’innovazione tecnologica in sanità è un paradigma che si è affermato nell’ultimo decennio.
EUnetHTA, l’associazione europea dell’HTA, lo ha definito come “un processo multi-disciplinare che riassume informazioni che riguardano temi medici, sociali, economici e etici legati all’uso di una tecnologia sanitaria in modo sistematico, trasparente, non distorto e robusto. Il suo scopo è permettere la formulazione di politiche sanitarie sicure e efficaci, che siano orientate al paziente e cerchino il massimo valore.”
La valutazione HTA è un ponte fra ricerca e decisione, che cerca di risolvere il problema dell’appropriatezza dell’uso di una tecnologia, sia rispetto al raggiungimento di un obiettivo di salute sia nella decisione di allocare risorse in un’attività piuttosto che in un’altra.
Accuratezza nella definizione di HTA, ruolo dell’HTA nell’architettura del SSN fra Stato e Regioni e possibilità di adattare report di altri Paesi al contesto italiano sono i quesiti che sono stati posti per gettare luce su un argomento che, nonostante le discussioni e gli articoli che si sono sviluppati nel tempo, stenta ancora a decollare in Italia.

 


 

  1. Teresa Gasparetto. Ricerca Innovazione e Health Technology Assessment, Regione Veneto
  2. Riccardo Roni. Direttore Servizio Farmaceutico Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento
  3. Giovanni Fattore. Direttore del Dipartimento di Analisi Istituzionale e Management Pubblico, Università Bocconi, Milano

 

 

ESISTE A VOSTRO AVVISO ANCORA BISOGNO DI UNA DEFINIZIONE DI HTA O TRATTASI DI UN CONCETTO AMPIAMENTE CONDIVISO?

Teresa Gasparetto
C’è sicuramente ancora bisogno di una definizione sia a livello regionale, dove comunque cerchiamo di far formazione ai clinici attraverso il programma per la ricerca e l’innovazione, sia a livello nazionale, dove mi rendo conto che ci sono delle mancanze vere e proprie nella definizione di HTA.
Sicuramente l’HTA è una metodologia che ha una solida base, noi siamo associated partners del progetto europeo dal 2005, e abbiamo quindi partecipato alla definizione di HTA, specificando tutte le parti che devono essere necessariamente incluse in un’analisi di HTA. Dal progetto 2005-2008 ad oggi siamo giunti a definire il “core-HTA”, ossia un format unico e condiviso, per farmaci, dispositivi medici, tecnologie diagnostiche e procedure mediche e chirurgiche.  
Purtroppo mi rendo conto che, anche quando si discute ai tavoli nazionali, sembra  che alcune parti direttamente interessate non abbiano ancora  ben presente cosa sia l’HTA. Quindi direi che c’è ancora bisogno di specificare meglio queste definizioni.

Riccardo Roni
Io penso non ci sia necessità di definire ulteriormente un modello teorico di valutazione HTA. Ho avuto la fortuna di partecipare all’organizzazione dei primi due forum nazionali sull’HTA che si sono tenuti a Trento, organizzati dall’azienda sanitaria trentina, dove è stata formulata la carta di Trento, che contiene i principi generali a cui ispirarsi per fare una valutazione HTA. Da quel momento si è registrata una tendenza molto diffusa a riferirsi all’HTA come strumento utile ai fini decisionali; questo atteggiamento non si è però tradotto nei risultati sperati, a causa di eterogeneità, mancanza di condivisione, armonizzazione e anche carenze metodologiche. Oggi i rapporti HTA sono revisioni della letteratura clinica ed economica. Manca ancora invece l’approccio multidisciplinare, multi-stakeholders: infatti non vengono coinvolti due attori chiave nel processo di valutazione come industrie e pazienti; la stessa considerazione si può fare per quanto riguarda l’oggetto dei report.
E’ difficile comprendere la ragione dello scarto tra un modello teorico che è sufficientemente definito e i risultati di cui disponiamo. Penso siano due i fronti su cui lavorare: da una parte chi decide deve effettivamente considerare i rapporti HTA uno strumento utile per decidere e le decisioni devono essere influenzate da queste valutazioni perché, in assenza di questo collegamento, è tutto un lavoro a vuoto; d’altra parte, sul fronte dei valutatori, forse c’è ancora molto da fare proprio nella formazione delle capacità e delle competenze.

Giovanni Fattore
Noi, sostanzialmente, stiamo dicendo che si devono fare delle politiche basate su solide evidenze scientifiche di varia natura e poi parliamo di tecnologie, ma con questo termine in genere si intendono le tecnologie fisiche e quindi si fa fatica a capire che stiamo parlando del farmaco, che viene percepito più in termini di innovazione.
Credo si discuta troppo di quanto sia importante la dimensione etica, se la questione dell’equità debba essere tenuta come dimensione separata oppure possa essere incorporata nella valutazione economica o nelle dimensioni sociali: queste riflessioni, molto importanti quando si trattano temi che ribaltano il modo in cui si lavora, andrebbero messe in secondo piano quando si osservano i problemi reali. Io, per ora, sarei già soddisfatto di vedere una buona valutazione di efficacia comparata e una valutazione economica, senza la quale non si riesce a inserire di fatto il costo nella valutazione dell’80-90% delle tecnologie. Spero quindi che il dibattito non vada avanti altri sei mesi per mettersi d’accordo se la dimensione etica debba essere presente in tutti i rapporti, che poi nessuna regione produce sistematicamente, tranne in due casi. (n.d.r. Emilia Romagna e Veneto)

 

 

QUALE SECONDO VOI POTREBBE ESSERE IL RUOLO DELL’HTA NELL’ARCHITETTURA ISTITUZIONALE DEL SSN (FRA STATO E REGIONI)?

Teresa Gasparetto
Il fabbisogno informativo relativo ai report di HTA è un’esigenza imprescindibile di ogni regione che abbia nella propria mission la salute della popolazione e si trovi a dover scegliere tra tecnologie alternative che  abbiano costi e risultati (in termini di salute) diversi. Ho ripetuto in più occasioni che l’attività di HTA sui farmaci, svolta dalla Commissione Regionale per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTORV), viene realizzata in quanto esigenza del SSR veneto che non trova riscontro in nessuna altra documentazione completa di livello regionale o nazionale (fermo restando che la preparazione dei nostri report prevede una fase di review che considera tutta la letteratura presente al momento della stesura).
Il mio modello ideale personale sarebbe tuttavia che l’attività di HTA fosse svolta a livello centrale, da AIFA, e che quest’ultima rendesse disponibili i reports, dopodiché noi li potremmo adattare al contesto regionale. Nel contesto dei dispositivi medici, AGENAS ha attivato la rete HTA: i progetti RIHTA (Rete Italiana di Health Technology Assessment) e COTE (Centro per l’Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti) sono stati fusi insieme in unico programma che ora si chiama solamente RIHTA, dove si cercano di aggregare le regioni in modo tale da fare dei report comuni.
Quando si discute di dispositivi che hanno una buona letteratura a livello internazionale o nazionale, è giusto che la rete venga presa in considerazione per produrre dei report condivisi a livello regionale. Per me, ribadisco, l’assetto migliore è quello di report a livello centrale adattati poi a livello regionale.

Riccardo Roni
Rispetto a ciò che succede nel mondo anglosassone, è chiaro che da noi la situazione è completamente diversa perché non c’è un’istituzione che si occupi solamente di HTA. Si è cercato fin dall’inizio di tenere insieme tutte le esperienze di HTA piccole, grandi, locali, regionali, aziendali e ciò ha creato la necessità di ricorrere ai tre livelli (macro, meso, micro) perché, in effetti, ad ogni livello dovrebbe corrispondere una natura diversa della decisione. Infatti, le ricadute delle decisioni di AIFA, che decide il place in therapy di un farmaco, le modalità di rimborso, il profilo di accesso saranno di tipo politico; invece, a livello regionale e locale  (nelle aziende ospedaliere e sanitarie),  saranno di tipo operativo. Credo che a livello regionale sarebbe forse più utile andare a capire come il farmaco impatta sull’organizzazione, il modo di gestire i percorsi dei pazienti, “profilandolo” anche dal punto di vista della sostenibilità economica.
Quindi, i soggetti che si occupano di HTA dovrebbero concentrarsi sulla natura della decisione che poi deve essere presa e occuparsi solo degli aspetti che avranno delle ripercussioni sul loro contesto, essendo l’HTA il ponte fra ricerca e decisione. Non dobbiamo rischiare di fare lo stesso tipo di valutazione a livelli diversi perché allora è chiaramente tempo perso.

Giovanni Fattore
La riforma del ’92 ha definito il nostro modello di assetto istituzionale del rapporto fra Stato e regioni: lo Stato definisce le “garanzie” che sono offerte ai cittadini e fa sì che le regioni abbiano le risorse necessarie per erogare tali “garanzie”; le regioni hanno la funzione di stabilire come erogare queste “garanzie”. Ne deriva quasi consequenzialmente che la funzione di HTA è al cuore del livello nazionale. Questo modello, che ha adottato il legislatore e la riforma della costituzione ha sostanzialmente confermato, è molto ragionevole. Il problema è che questo schema ha avuto un’attuazione parziale per il farmaco, nel qual caso il prontuario terapeutico nazionale raccoglie le “garanzie” per l’assistenza farmaceutica, mentre le note CUF (Commissione Unica del Farmaco) sono state introdotte con l’obiettivo contingente del contenimento della spesa farmaceutica, ma soprattutto quello di ottenere una maggiore appropriatezza della prescrizione. Quello che è mancato, e secondo me tuttora manca, è un potenziamento dell’attività di valutazione del farmaco che vada a analizzare in profondità l’insieme delle dimensioni necessarie per fare HTA, focalizzandosi sulla presenza effettiva delle “garanzie”. La cosa diventa più evidente nel caso dei farmaci ad alto costo ospedaliero.
L’ultima cosa che mi preme dire è la necessità di un minimo di investimenti anche in termini di risorse e infrastrutture perché i fabbisogni economici per fare HTA sono considerevoli.


E’ POSSIBILE, A VOSTRO AVVISO, ADOTTARE LE INDICAZIONI GIA’ EMANATE DA ALTRE AGENZIE EUROPEE DI HTA PER IL NOSTRO SSN?

Teresa Gasparetto
Noi collaboriamo con la Danimarca, la Francia e la Scozia. Sicuramente il lavoro che viene fatto dal Veneto sottende in buona parte una literature review critica rispetto a tutto quanto è stato fatto fino a quel momento, tranne per casi in cui mancano evidenze, in cui attuiamo dei meccanismi per cercare di recuperarle (additional evidence generation). In tutti questi processi ci dà un grosso supporto la joint action europea sull’HTA (EUnetHTA). Ad esempio, il work pakage 5 del primo progetto, terminato nel 2008, ha elaborato un’adaptation toolkit formato da uno speedy sifting, che consiste nel leggere velocemente alcune domande a cui si cerca di rispondere dopo aver letto lo studio per vedere se è adattabile. Se la risposta è affermativa, si procede con una serie di domande che riguardano quattro argomenti principali: la tecnologia, la sicurezza, l’efficacia, la valutazione economica e l’organizzazione; ognuna di queste singole domande ha delle sotto-domande che riguardano la reliability, la relevance e la transferability del contenuto dello studio. Questo metodo è un utile strumento per adattare il report al proprio contesto. E’ chiaro che, per quanto riguarda la parte economica, servono dei modelli per riuscire ad adattare lo studio straniero alla propria popolazione di riferimento. Noi facciamo riferimento al nostro database regionale, che ha una serie di informazioni da inserire negli studi, quali ad esempio la popolazione, l’incidenza delle patologie e le schede di dimissione ospedaliera. Questo per quanto riguarda i farmaci, mentre ci troviamo maggiormente in difficoltà per quanto riguarda i dispositivi.

Riccardo Roni
Secondo me sia NICE (National Institute for health and Clinical Excellence) che SMC (Scottish Medicines Consortium) fanno un lavoro molto sistematico e utile, forse soprattutto a livello locale. Infatti, quando si vanno a vedere i rapporti di HTA pubblicati sul sito del NICE, si ritrova una valanga di valutazioni per lo più di effectiveness (efficacia reale) e di cost-effectivness che sono preziosissime. Io penso siano preziosissime proprio a livello locale, per orientare le scelte operative. E’ invece impensabile che un’istituzione di pari livello come AIFA faccia riferimento a questi lavori, se non altro per dignità.

Giovanni Fattore
La mia risposta è che i lavori stranieri sono molto utili, anche se esistono problemi di trasferibilità e quindi deve essere fatto un lavoro di adattamento; però come è già stato detto da Roni, per dignità vogliamo cercare di fare delle valutazioni coerenti con il contesto italiano.
Per ora abbiamo discusso della parte tecnica HTA; tuttavia, se l’HTA è un “ponte” fra ricerca e decisione, la parte politica non può che essere nazionale. Le autorità pubbliche devono esplicitare i vincoli relativi a ogni tecnologia e garantire le risorse per erogare i servizi. Quindi, ciò che non è trasferibile da altre agenzie straniere è la parte delle politiche, magari semplice da un punto di vista tecnico, ma che in pratica richiede un impegno non da poco. Se invece l’HTA consiste nel produrre rapporti su cosa ne pensa un gruppo di esperti di una tecnologia, ritengo abbiano poco impatto e non è l’idea che emerge in questi anni di HTA.

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