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di Francesca Rocchi,1 Elisabetta Neri,1 Antonio Addis 1

 

Parole chiave:

terapia del dolore

analgesici oppiacei

farmacoutilizzazione

 

 

Abstract

Il dolore oncologico è un grave problema di salute pubblica a livello mondiale: l’OMS sottolinea l’importanza di attuare precocemente un approccio palliativo, di cui la terapia del dolore costituisce l’elemento essenziale. In Italia, negli ultimi anni, sono stati realizzati degli interventi legislativi che hanno consentito il superamento delle precedenti limitazioni prescrittive, senza però produrre ad oggi sostanziali cambiamenti nell’uso terapeutico degli oppioidi. Se da un lato le norme emanate hanno contribuito a determinare un trend di crescita nel consumo di analgesici oppiacei, dall’altro i consumi rimangono ancora molto limitati in valori assoluti.
Guardando al panorama europeo, il consumo pro capite di morfina – considerato dall’OMS quale indicatore primario della qualità della terapia del dolore cronico da cancro – risulta essere ancora sensibilmente al di sotto della media europea. L’aumento del consumo di fentanyl registrato in Italia si dimostra invece nettamente superiore alla media europea e quello del tramadolo è sovrapponibile alla media degli altri Paesi dell’area euro.
Il Ministero della Salute e l’AIFA, nell’ottica di un approccio globale alla rimozione delle barriere che ancora oggi ostacolano l’impiego degli oppiacei per uso antalgico, sta elaborando linee di intervento tese alla formazione degli operatori sanitari e alla creazione di una cultura condivisa tra i professionisti coinvolti nella gestione del malato oncologico. In questo ambito è stato recentemente attivato un programma di formazione a distanza, per medici e farmacisti, sull’uso degli oppioidi nella terapia del dolore.

 


 

1. AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, Roma

 


 

Il dolore oncologico rappresenta un grave problema di salute pubblica a livello mondiale: si stimano annualmente 11 milioni di nuove diagnosi di cancro e 7 milioni di decessi per tale patologia. Il dolore oncologico “cronico” ha un’elevata incidenza in tutti gli stadi della malattia, rappresentando il paradigma del “dolore totale”.1  L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sottolinea che, nella maggior parte dei casi, il dolore oncologico potrebbe essere trattato semplicemente applicando le opportune terapie che derivano dall’evoluzione delle conoscenze mediche. Esiste spesso una lacuna nel trattamento, rappresentata dalla differenza tra ciò che si potrebbe fare e ciò che viene realmente posto in opera, al fine di garantire il diritto degli individui di alleviare la propria sofferenza e avere un’assistenza che costituisce spesso l’ultimo rimedio a tutela della dignità umana. A tale proposito, l’OMS ha elaborato, nel 2000, delle linee guida specifiche per il controllo del dolore oncologico, con l’intento di fornire utili raccomandazioni sui trattamenti più idonei e incentivare i responsabili di politica sanitaria a identificare e rimuovere gli ostacoli legislativi all’accesso e all’uso dei farmaci oppiacei.2  Infatti, nonostante i farmaci oppiacei rappresentino i medicinali d’elezione per il trattamento del dolore in pazienti con cancro terminale, il loro utilizzo in molti Paesi è ancora inadeguato rispetto alle reali esigenze terapeutiche dei pazienti. Dall’analisi dei dati pubblicati dall’International Narcotics Control Board,3 emerge che l’Italia, in base all’ultimo rilevamento effettuato, risulta al penultimo posto in Europa per quanto riguarda il consumo medio di farmaci narcotici. Ne consegue, quindi, che il nostro Paese sembra non rispondere ai reali bisogni dei pazienti affetti da dolore severo in corso di patologie neoplastiche o degenerative, in particolare negando loro il legittimo sollievo nella fase terminale della malattia.
Sulla base di queste premesse, il Ministero della Salute ha introdotto nel 2001 la definizione di “dolore inutile”, raccomandando un trattamento tempestivo e mettendo in atto una serie di iniziative atte a promuovere la terapia del dolore e a eliminare le barriere legislative (e culturali) che hanno, per lungo tempo, ostacolato la prescrizione e l’impiego dei farmaci analgesici oppioidi.4  
Il problema di una legislazione restrittiva sulla prescrizione degli oppiacei (e della conseguente paura del medico d’incorrere in sanzioni penali) è stato affrontato con una serie d’interventi normativi tesi ad apportare semplificazioni alle modalità prescrittive. Tali iniziative hanno trovato applicazione nella legge dell’8 febbraio 2001 n.12,5  corredata da diversi decreti, il più recente dei quali è il Decreto Ministeriale del 4 aprile 2003.6  
I principali cambiamenti introdotti con tale normativa riguardano semplificazioni nelle modalità prescrittive dei dieci farmaci ritenuti essenziali nel trattamento del dolore, nonché l’abolizione delle sanzioni precedentemente previste a carico del medico nel caso fosse incorso in errori di compilazione della ricetta. Con il Decreto Ministeriale del 4 aprile 2003, sono state apportate ulteriori semplificazioni relative alle modalità di prescrizione farmaceutica degli oppiacei, in modo da renderle uniformi a quelle di un comune farmaco non sottoposto alla normativa sugli stupefacenti.
Recentemente, la legge n.49/2006 (in vigore dal 28 febbraio 2006) ha introdotto una nuova regolamentazione in materia di stupefacenti.7 Essa prevede, innanzitutto, che tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope devono essere iscritti in due tabelle da aggiornare ogniqualvolta si presenti la necessità d’inserire una nuova sostanza, o di variare la collocazione di una già presente, oppure di provvedere a una eventuale cancellazione di un principio attivo. In tabella 1 sono comprese le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso, indipendentemente dalla distinzione tra “stupefacenti” e “sostanze psicotrope”; l’altra tabella (tabella 2), in cui sono inserite le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia, è suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D, E) in relazione al decrescere del potenziale abuso dei farmaci inclusi. Inoltre, esiste un apposito elenco di farmaci con forte attività analgesica (allegato III bis) che godono di particolari facilitazioni prescrittive. Una stessa sostanza, ad esempio la morfina, può trovarsi sia nella tabella 1 sia nella tabella 2 perché, pur essendo un farmaco fondamentale per il trattamento del dolore di grado elevato, è molto spesso oggetto di abuso da parte dei tossicodipendenti. La stessa norma prevede anche la sostituzione dei ricettari per la prescrizione degli stupefacenti con un nuovo “ricettario a ricalco”, approvato con uno specifico decreto del Ministro della Salute.
Tuttavia, non bastano le sole modifiche legislative per cambiare una mentalità ancora restia all’impiego degli oppiacei per uso antalgico; pertanto, nell’ottica di un approccio più globale, il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del FArmaco (AIFA) stanno elaborando altre linee d’intervento, volte soprattutto a rimuovere la diffusa disinformazione circa l’utilizzo di questi farmaci, così da avvicinare l’Italia alla media dei consumi registrati negli altri Paesi europei. Una delle più recenti iniziative è rappresentata dalla predisposizione, nell’ambito del progetto ECCE  (Educazione Continua Centrata sulle Evidenze),8 di un percorso formativo di educazione a distanza rivolto a medici e farmacisti, incentrato sulla terapia del dolore e l’utilizzo clinico degli oppioidi. Il cardine della strategia terapeutica del dolore cronico è rappresentato dalla “scala analgesica a tre gradini” dell’OMS che prevede l’utilizzo di tre categorie di farmaci (non oppioidi, oppioidi per il trattamento del dolore lieve-moderato, oppioidi per il trattamento del dolore moderato-severo), con l’integrazione o meno di farmaci adiuvanti e di terapie non farmacologiche (fisioterapiche, psicologiche e antalgiche invasive).9  Dunque, quando il dolore è classificato da “moderato” a “grave”, non esiste alcun valido sostituto agli oppioidi del gruppo terapeutico della morfina.

ANALISI ECONOMICA DEI FARMACI OPPIACEI
Negli anni 2000-2005 è stata effettuata un’analisi sul consumo dei farmaci oppiacei nel nostro Paese, corredata da un breve confronto con le altre realtà europee, al fine di verificare quali principi attivi e quali prodotti risultino maggiormente utilizzati per la cura del dolore severo, in particolare di quello oncologico. Per lo svolgimento dell’analisi relativa al confronto europeo, sono stati utilizzati i dati di consumo (espressi in termini di confezioni vendute, spesa lorda e DDD/1000 abitanti die) che l’Ims Health mette a disposizione dell’Osservatorio nazionale sul consumo dei Medicinali (OsMed), relativi agli acquisti di specialità medicinali da parte delle farmacie italiane (sell in). In questa valutazione, non sono quindi compresi i dati relativi agli acquisti di medicinali da parte degli ospedali, delle case di cura, delle Forze Armate e degli Enti governativi e assistenziali. Per quanto riguarda l’approfondimento inerente il contesto italiano, sono stati utilizzati i dati dell’OsMed relativi all’uso territoriale dei farmaci a carico dell’Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e all’acquisto privato.
L’analisi è stata condotta sui principi attivi elencati nella legge 8 febbraio 2001, n. 12: buprenorfina, codeina, fentanyl, metadone, morfina, ossicodone. I medicinali a base di idrocodone, idromorfone,  ossimorfone e diidrocodeina, seppur compresi nella legge,  sono stati esclusi dallo studio:  i primi tre in quanto non in commercio in Italia nel periodo considerato, l’ultima perché in commercio solo come antitussivo.
Uno sguardo al panorama europeo offre una visione piuttosto negativa dell’Italia (Figura 1), la quale si colloca al terz’ultimo posto come utilizzatrice di farmaci oppiacei, con un mercato pari allo 0,6% della spesa farmaceutica lorda complessiva dell’anno 2005. Poco sotto il valore italiano viene quello del Portogallo, con un mercato dello 0,5% rispetto alla spesa totale; è la Grecia comunque a detenere il primato di minor consumatore di farmaci oppiacei in Europa, con un mercato pari allo 0,3% della spesa farmaceutica territoriale. L’Inghilterra e la Germania, al contrario, si dimostrano consumatori piuttosto convinti di medicinali oppiacei, con quote di mercato del 3,9% e del 3,8%. Il fentanyl è il farmaco maggiormente prescritto in Italia e si colloca al primo posto anche in Austria, Belgio, Germania, Grecia e Spagna (tabella 1); il principio attivo più prescritto in Finlandia, Inghilterra e Irlanda è invece la codeina. Una situazione a sé è rappresentata dalla Francia e dal Portogallo che utilizzano maggiormente la buprenorfina.
Un corretto approccio farmacologico al dolore, basato prevalentemente sull’uso della morfina orale, può consentire di controllare il sintomo in circa il 90% dei casi; secondo l’OMS, quindi, il consumo pro-capite di morfina è un indicatore primario della qualità della terapia del dolore cronico da cancro.
Alla luce di questi dati appare chiaro che c’è ancora molta strada da fare nel nostro Paese. Tuttavia, nel corso degli ultimi anni, la spesa di farmaci oppiacei è cresciuta costantemente a partire dal 2000 (tabella 2).
Secondo il Rapporto OsMed 2005,10  esaminando i dati relativi alla spesa farmaceutica a carico del SSN per gli oppioidi, è possibile osservare come questi rappresentino solo lo 0,3% del totale della spesa farmaceutica, sebbene la prescrizione degli analgesici oppiacei sia aumentata nel corso del 2005 del 52,7% rispetto al 2004 in termini di spesa e di oltre il 100% per le quantità prescritte. I risultati della nostra analisi indicano come il fentanyl sia stato il farmaco che ha registrato l’incremento nelle vendite più consistente tra gli analgesici utilizzati nel trattamento del dolore severo (Figura 2): il trend di crescita esponenziale iniziato nel novembre 2000, infatti, si è mantenuto costante anche nel corso degli anni successivi. Nel 2004, ad esempio, il fentanyl ha registrato un incremento delle prescrizioni pari al 34% in più rispetto all’anno 2003, dimostrando di venir dunque preferito dai medici rispetto al farmaco di riferimento, cioè la morfina. Non va dimenticato che nei pazienti neoplastici la via di somministrazione transdermica rappresenta una possibile alternativa solo qualora la morfina non sia somministrabile e il dolore sia stabilizzato.11  In un lavoro pubblicato nel 200412 si è evidenziata una sostanziale equivalenza tra le due sostanze per quanto riguarda il controllo del dolore: i maggiori vantaggi del fentanyl rispetto alla morfina sono legati alla modalità di somministrazione (cerotti transdermici applicati ogni 72 ore contro specialità orali), alla bassa incidenza di effetti collaterali (stipsi, nausea e vomito, sonnolenza) e a un elevato grado di soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, dal medesimo lavoro emerge che, confrontando il costo per dose equianalgesica dei due principi attivi, la morfina risulta decisamente più economica rispetto al fentanyl.
Per quanto riguarda invece il trattamento del dolore lieve-moderato, è possibile osservare una netta prevalenza nell’utilizzo del tramadolo (la pubblicazione della nota AIFA 3 nel gennaio 2005 ha reso prescrivibili a carico del SSN le specialità a base di tramadolo e codeina+paracetamolo in un primo momento e successivamente solo a base di tramadolo), rispetto alla buprenorfina o alla codeina (in associazione con paracetamolo o propifenazone).

CONSUMI NEI REPARTI OSPEDALIERI
La presente analisi, come già segnalato, riporta il consumo degli oppiacei a livello territoriale, cioè nel canale “farmacia”. Peraltro, la mancanza o, per meglio dire, la non ancora completa disponibilità di dati relativi al consumo di tali farmaci nelle strutture ospedaliere e nelle strutture pubbliche territoriali potrebbe portare a una sottostima del loro reale consumo, in quanto, essendo tali farmaci prescritti per particolari tipologie di pazienti (cioè quelli affetti da dolore grave), il loro maggiore utilizzo ha luogo proprio in ospedale; la non disponibilità di tali dati rappresenta, quindi, un limite a una corretta analisi. Tuttavia, al di là dei sistemi di monitoraggio attivati a livello locale, esiste uno strumento, al momento dell’analisi basato su un campione rappresentato dal 75% dei posti letto, che permette di ottenere informazioni a livello nazionale, consentendo così di delineare un trend nei consumi farmaceutici all’interno dei diversi reparti ospedalieri e di alcune strutture pubbliche territoriali (consultori, centri di assistenza per tossicodipendenti, centri di assistenza psichiatrica e infantile, ecc.).
I consumi ospedalieri sono stati espressi in termini di spesa lorda (valorizzata secondo l’assunzione del 50% del prezzo al pubblico) e l’analisi è stata effettuata per gli anni 2003-2005 (Figura 3 figura 4). In termini di confrontabilità con l’analisi relativa alla spesa nel canale “farmacia”, è sufficiente riportare il dato a una valorizzazione “lorda”, moltiplicando per due i valori di spesa.
Appare subito evidente come il trend dei consumi, e in particolare delle sostanze maggiormente utilizzate nei reparti ospedalieri, sia diverso rispetto al canale farmacia. La sostanza più utilizzata è il metadone, seguito dalla buprenorfina e dalla codeina. In generale, tutti i principi attivi della legge n.12/2001 hanno evidenziato trend prescrittivi in aumento, ad eccezione della codeina che mantiene stabili le proprie quote di mercato.

CONCLUSIONI
Il dolore oncologico è un grave problema di salute pubblica a livello mondiale: l’OMS sottolinea l’importanza di attuare precocemente un approccio palliativo, di cui la terapia del dolore costituisce l’elemento essenziale. Gli interventi legislativi recentemente apportati nel nostro Paese, che hanno consentito il superamento delle precedenti limitazioni prescrittive, non hanno comunque prodotto ad oggi sostanziali cambiamenti nell’utilizzo terapeutico degli oppioidi. Se da un lato le norme emanate hanno senz’altro contribuito a determinare un trend di crescita nel consumo di analgesici oppiacei, dall’altra i consumi rimangono ancora molto limitati in valori assoluti. Come documentato da una recente indagine italiana,13  gli operatori sanitari, medici compresi, presentano carenze formative importanti per quanto riguarda la farmacologia e l’impiego clinico degli analgesici oppioidi. Solo un programma formativo organico e continuo potrà colmare le lacune e combattere le posizioni preconcette, così da permettere consapevolezza e tranquillità nell’uso dei farmaci per la terapia del dolore. E’ quindi fondamentale creare una cultura condivisa tra i professionisti coinvolti nella gestione del malato oncologico, sia in ospedale che a domicilio. Compito dell’OsMed sarà quello di monitorare, attraverso l’analisi delle prescrizioni, se tali iniziative avranno un’influenza sulle attitudini prescrittive dei medici nell’ambito del trattamento dei pazienti affetti da dolore grave.

 

Bibliografia

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  3. International Narcotics Control Board. Narcotic Drugs. Estimated world requirements for 2005, statistics for 2003. New York: INCB, 2005.
  4. Anonimo. Come utilizzare i farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore. BIF 2003; 3-4:119-124.
  5. Legge 8 febbraio 2001 n.12 pubblicata su G.U. n.41 del 10/02/2001.
  6. Decreto Ministeriale 4 aprile 2003 pubblicato su G.U. n.122 del 28/05/2003.
  7. Legge 49/06 pubblicata su G.U. n. 48 del 27/02/2006.
  8. http://aifa.progettoecce.it/ (accesso verificato il 29/01/2007)
  9. WHO. Cancer pain relief. 2nd Edition, 1996.
  10. OsMed (Osservatorio nazionale sull’Impiego dei Medicinali). L’uso dei Farmaci in Italia - Rapporto Nazionale anno 2005. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, Giugno 2006.
    http://www.agenziafarmaco.it/aifa/servlet/wscs_render_attachment_by_id/111.124256.1150984099521.pdf?id=111.113375.1150959209567 (accesso verificato il 29/01/2007).
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