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Intervista a: Ida Fortino,1 Alessandro Rambaldi,2 Giancarlo Taddei3

Parole chiave:
Biosimilari,
Originatori,
Efficacia clinica

 

Abstract

Biosimilari: nuova opportunità o ulteriore criticità? La scadenza dei brevetti per i primi farmaci biotecnologici ha determinato la commercializzazione di preparati biosimilari che, a un prezzo decisamente inferiore, potrebbero sostituire a fine brevetto i costosi “farmaci intelligenti”, con un notevole risparmio per le casse del Servizio Sanitario Nazionale. Ma le aziende ospedaliere sono pronte a tale passaggio o si frappongono ulteriori ostacoli? Efficacia, sicurezza e reale possibilità di somministrare tali farmaci sono i quesiti che sono stati posti a tre dirigenti sanitari lombardi, al fine di gettare luce su una tipologia di prodotti che stenta ancora a decollare, e non solamente in Italia.

 


 

  1. Struttura farmaceutica, protesica e Dispositivi Medici - Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia
  2. Direttore Unità di Ematologia Ospedali Riuniti, Bergamo
  3. Direttore Dipartimento di Farmacologia Clinica Ospedali Riuniti, Bergamo

 


 

Reputate che i biosimilari possano essere considerati efficaci sino a prova contraria?

Ida Fortino. Sarebbe più appropriato rivolgere la domanda alle autorità regolatorie appositamente designate all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio sulla base di un European Public Assessment Report (EPAR) che ne “certifica” l’efficacia e di fatto ne assicura la “similarità” e quindi la comparabilità nei confronti del prodotto di riferimento.
Inoltre, così come avviene per tutti gli altri farmaci, anche i biosimilari sono sottoposti al monitoraggio attivo di farmacovigilanza; quindi, qualora si dovesse verificare un qualsiasi problema inerente la sicurezza del prodotto, le Autorità regolatorie hanno il diritto e il dovere di intervenire ai fini di tutela della salute.

Alessandro Rambaldi. Per il momento, il confronto all’interno della nostra azienda ospedaliera è sostanzialmente fra ematologi e nefrologi, come immagino confermerà Taddei, dato che percepisco tutt’ora una mal celata ostilità da parte degli oncologi nell’affrontare questi temi. Pur nei limiti di un’esperienza ancora relativamente limitata, utilizzo anche dei biosimilari da poco più di un anno, nella nostra pratica clinica non abbiamo notato ad oggi alcun effetto negativo rispetto agli end points da monitorare. Inoltre, ho registrato la massima attenzione e disponibilità anche da parte dei reumatologi della nostra azienda sanitaria, tant’è vero che, andando ad analizzare la loro attività all’interno del File F, risulta palese che i farmaci biologici vengano da loro abbondantemente utilizzati, seppure sotto monitoraggio attivo.

Giancarlo Taddei. Presso l’ospedale Riuniti di Bergamo questo tema è stato affrontato già da alcuni anni; come anticipato da Rambaldi, confermo che i confronti con gli ematologi e i nefrologi ci hanno agevolato nell’orientamento e consentito un approccio costruttivo e stimolante. Personalmente, ho già l’esperienza precedente dei farmaci generici, avendo vissuto la loro introduzione sul mercato; pertanto, credo nella loro efficacia. Tali prodotti sono stati introdotti con successo nel nostro ospedale, incidendo in maniera estremamente significativa sia a livello clinico che economico.

 

Quali ostacoli si frappongono ancora per un loro utilizzo più diffuso?

Ida Fortino. Appare oramai sempre più urgente la necessità di dare maggiore supporto e visibilità ai farmaci biosimilari per farli conoscere appieno, nelle loro caratteristiche e potenzialità, non solo al mondo dei prescrittori, ma anche a quello dei farmacisti ospedalieri.
Tuttavia, è anche doveroso ammettere che il percorso che ci attende è tutt’altro che facile; basti pensare ai forti pregiudizi e alla scarsa conoscenza cui ancora oggi sono sottoposti i farmaci “equivalenti”. Da questo punto di vista, se in passato la situazione economica italiana ed europea ha consentito di poter sopportare e supportare tale condizione di sostanziale ostracismo, è evidente che oggi, di fronte a una crisi economica generalizzata di dimensioni colossali, emerge il dovere morale di valutare nuovi percorsi che anche le autorità sanitarie hanno il dovere di intraprendere, nell’ottica di sviluppare nuovi paradigmi virtuosi di cura e assistenza e, in senso più ampio, garantire una maggiore sostenibilità della spesa pubblica sanitaria.

Alessandro Rambaldi. Credo che, attualmente, una più ampia diffusione risponda alle logiche e alle pressioni del mercato: da un lato si tende a tutelare gli “originatori”, dall’altro a introdurre questi nuovi protagonisti. Le aziende seguono la logica della concorrenza, utilizzando le armi commerciali in loro possesso per promuovere i propri prodotti; al contrario, operatori e prescrittori dovrebbero a mio avviso ragionare in una “logica di sistema” e sottrarsi al confronto parziale. Tale logica dovrebbe essere perseguita soprattutto da chi lavora in un’azienda ospedaliera complessa come la nostra, dove è possibile sfruttare un intero sistema aziendale; in altri termini, l’operatore non dovrebbe essere in balìa della pressione esercitata dalle singole aziende produttrici, ma dovrebbe potere ragionare e decidere per favorire la causa comune.

Giancarlo Taddei. Ritengo che, da parte nostra, ci sia ancora poca preparazione: infatti, questi temi appaiono ancora lontani e poco trattati in Lombardia. A mio avviso, se da un lato c’è tutt’ora molta ignoranza nell’affrontare questo percorso, dall’altro risulta evidente l’esigenza di garantire il giusto prodotto e la possibilità di individuare specifici percorsi farmacologici per i biosimilari, in linea con la logica della continuità terapeutica. È necessario, pertanto, avere a disposizione degli strumenti che possano garantire la tracciabilità del farmaco per singolo paziente. Tale soluzione ci consentirebbe anche di rivalutare i trattamenti a posteriori evitando errori banali. Esiste l’esigenza di supportare e condividere questi percorsi anche da parte  delle direzioni aziendali ospedaliere, visto che attualmente risultano di competenza esclusiva del medico e del farmacista. A onor del vero, devo testimoniare che la nostra attuale direzione aziendale ha investito moltissimo in questo campo. A tale proposito, vorrei darvi una sola e semplice informazione: posso orgogliosamente testimoniare che abbiamo chiuso il 2011 in pareggio di bilancio grazie anche all’introduzione dell’appropriatezza prescrittiva, nonché dei farmaci generici e dei biosimilari. La scelta o meno di un prodotto può dipendere anche dalla sua incidenza economica all’interno del reparto; è opportuno tenere presente che esistono sempre più primari preparati ed attenti ai percorsi farmaco-economici. La regione Lombardia ha investito per anni in tale direzione e ora si incomincia ad avvertire concretamente questo forte senso di responsabilizzazione. Resta comunque fondamentale una direzione generale che supporti questi percorsi, i quali sono prima di tutto clinici, ma hanno anche una ricaduta economica evidente.

 

 

Quali sono i vostri suggerimenti eventuali per favorirne una più rapida diffusione?

Ida Fortino. Se realmente volessimo passare “dalle parole ai fatti” e proporre degli interventi normativi a sostegno dei farmaci biosimilari, sarebbe opportuno partire dall’osservazione sperimentale e dallo studio delle più innovative esperienze estere sul tema. A tale proposito, nel Marzo 2012 è stato pubblicato negli Stati Uniti uno specifico documento dalla Food & Drug Administration (FDA), in cui si è di fatto stabilita una modalità “facilitata” di approvazione per i prodotti biologici laddove venga dimostrata la “biosimilarità” o “l’intercambiabilità” rispetto agli originators. Pertanto, è mia opinione che su questo tema sia fondamentale il ruolo attivo e fattivo delle autorità regolatorie centrali (EMA e AIFA nel nostro caso), le sole in grado di evitare, attraverso interventi normativi mirati e ineccepibili, il rischio per i biosimilari, invero sempre più concreto, di ricalcare gli errori commessi nel passato nel caso dei farmaci “equivalenti”.

Alessandro Rambaldi. A mio avviso, per quanto riguarda i nuovi farmaci, è la promozione degli studi che aiuta le aziende produttrici a farli penetrare nel mercato, in quanto l’assenza di dati e di dimestichezza col prodotto nuovo crea diffidenza. Prima era possibile richiedere dei campioni di prova per i nuovi farmaci, in modo tale da provarli direttamente “sul campo”; ora, invece, in assenza di un’introduzione progressiva del prodotto nella pratica clinica, bisogna sopperire mediante degli studi specifici che supportino la validità e l’efficacia del farmaco stesso. A tale proposito, peraltro, la sensazione negativa è che gli studi di vigilanza e di monitoraggio non siano mai giudicati come sufficientemente esaustivi da parte degli operatori sanitari, essendo troppo spesso messe arbitrariamente in discussione l’efficacia e la sicurezza del prodotto nella specifica patologia che si sta cercando di curare.

 

Giancarlo Taddei . Ritengo che si debba lavorare ancora molto nell’ambito dell’informazione in questo settore; è necessario che gli operatori siano convinti e quindi garanti del prodotto. Bisogna assicurare al medico e ai suoi pazienti un farmaco preparato bene; quindi, oltre al controllo necessario e puntuale a cui AIFA è preposta, risulta indispensabile anche il nostro intervento. È doveroso, pertanto, un maggiore impegno volto a potenziare l’attività di farmaco-vigilanza.
Laddove si è sviluppata la cultura del farmaco generico o equivalente (ad esempio in Germania), è possibile riscontrare la presenza nelle farmacie ospedaliere di un laboratorio di controllo-qualità sul prodotto finito, acquistato esternamente o prodotto internamente che sia. In Italia, al contrario, si investe ancora poco sul controllo-qualità.
Inoltre, persiste il problema della disomogeneità organizzativa in regione Lombardia; ad esempio, a Bergamo, Brescia e Milano si possono registrare tre approcci totalmente differenti, ma non è ragionevole che il malato che arriva a Bergamo sia destinato al farmaco biosimilare, mentre a quello diretto a Brescia venga prescritto il brand. Tutti i giorni, insieme ai clinici, bisogna assumere delle decisioni importanti che inevitabilmente avranno delle ricadute pratiche; è a questo livello che dovrebbe esserci il coinvolgimento tecnico regionale, in modo tale che vengano promossi percorsi specifici in maniera più equa e omogenea.

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