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di Gianluigi Casadei

 

Che siamo in recessione ormai è evidente. Un dato di fatto confermato dalla pressione fiscale, diretta e indiretta, che affanna quotidianamente buona parte delle 24,5 milioni di famiglie appena censite. In sanità mancano i fondi e non è una novità: i €106,2 miliardi del FSN 2012, che le Regioni si sono divise senza tante discussioni (non si sa mai!) cresce dell’1,65%, ben al di sotto dell’inflazione acquisita per quest’anno (2,7%).1 I centri di ricerca più istituzionali hanno dichiarato che il divario cumulato fra bisogni e finanziamento pubblico dovrebbe essere di €17 miliardi nel 2015.2 La nuova strategia introdotta con le varie misure di austerità dal 2010 ad oggi è stata quella di “far pagare” i cittadini: tagli ai servizi e aumento dei ticket, trasformati da strumento di responsabilizzazione a vere e proprie accise. Secondo AgeNaS, con i ticket siamo arrivati a quota €4 miliardi, il 3,5% della spesa sanitaria.3 Inoltre aumenta la spesa sanitaria privata: €30,6 miliardi con un aumento di prestazioni sanitarie a basso costo.3 Che la soluzione più applicata sia un continuo trasferimento di costi dal SSN al cittadino è chiaramente scritto nelle misure di razionalizzazione della spesa: 40% di nuovi ticket su farmaci e prestazioni sanitarie nel 2014 (legge 111/2011, art. 17). Si vocifera di ticket sulle ospedalizzazioni e, dulcis in fundo, l’AgeNaS propone un nuovo sistema di compartecipazione (termine accattivante fino a quando si realizza che il FSN è pagato dagli stessi cittadini chiamati a compartecipare) mediante una franchigia annuale rispetto al reddito (dichiarato) per specialistica, diagnostica e pronto soccorso (quelli sui farmaci rimarrebbero di competenza regionale).4 Secondo il direttore dell’agenza, i ticket sono una conditio sine qua non per il mantenimento di un equo sistema universalistico.5
E la razionalizzazione della spesa? In attesa di vedere cosa accadrà con i costi standard, che dovrebbero partire nel 2013 in concomitanza con le elezioni politiche nazionali, parrebbe naturale affermare che, in un contesto di conclamata carenza di risorse, l’HTA potrebbe rappresentare un valido strumento a supporto delle decisioni sanitarie, in alternativa ai “tagli lineari”. Anzi in un contesto dove l’economista è il “cavaliere bianco”, anche l’HTA, che stando ai risultati dell’indagine regionale pubblicata sul precedente numero di QF non è riuscita ad andare oltre l’aspetto burocratico-formale, potrebbe trovare motivo di crescita (parola chiave di questi tempi). È arrivato il momento di passare alla pars construens, partendo dal presupposto di modificare solo i processi, continuando a fare riferimento a organizzazioni già esistenti, in modo da tentare di mantenere i tempi entro limiti ragionevolmente brevi. Anche gli obiettivi devono essere concreti: la spesa farmaceutica ospedaliera e i dispositivi medici, due mercati (o capitoli di spesa) sostanzialmente equivalenti: globalmente 10 miliardi di euro, per i quali nulla (fino a oggi) è chiesto al cittadino.
La proposta è illustrata nello schema (figura 1). Gli enti responsabili sono quelli attuali: AIFA per i farmaci e AgeNaS per i dispositivi e le nuove tecnologie (soprattutto diagnostica, inclusi i biomarcatori). Da un punto di vista normativo non sono necessarie modifiche per i farmaci, mentre per le nuove tecnologie si dovrebbe emanare una procedura obbligatoria di valutazione HTA ai fini della erogabilità da parte del SSR. La valutazione economica dovrebbe essere riservata solo all’alto costo: farmaci il cui costo-terapia (giornaliero o per ciclo) è maggiore rispetto alle alternative disponibili in aree terapeutiche ad elevato impatto (ad esempio, oncologici e artrite reumatoide). Per le tecnologie potrebbe valere sempre il costo incrementale rispetto alle alternative, così come potrebbe essere utile definire una soglia.
Per i farmaci ad alto costo, l’unica vera novità è la pubblicazione, contestuale all’emanazione della determina di AIC, di una valutazione economica: ACE e BIA limitata ai farmaci erogati in classe H, per conoscere quale sia la stima di impatto dell’introduzione del nuovo farmaco ad alto costo per la durata del contratto negoziale (1-2 anni). La BIA rappresenterebbe invece una valutazione indispensabile per le Regioni che volessero condurre una propria valutazione di impatto di budget riferito questa volta all’ambito più esteso del percorso assistenziale effettivamente in atto sul territorio per la patologia di interesse; la medesima considerazione può essere applicata ai dispositivi. Ovviamente anche la valutazione regionale dovrebbe essere pubblica.
Quali vantaggi? Senza richiedere grandi riforme, a parte la procedura per i dispositivi, si darebbe ordine logico al sistema HTA, consolidando il ruolo chiave delle agenzie nazionali per l’accesso al mercato delle nuove terapie in base ai benefici addizionali rapportati al prezzo richiesto dai produttori (e negoziato nel caso dei farmaci). La disponibilità di questa valutazione a livello nazionale costituirebbe un riferimento ufficiale, a oggi mancante, per ogni successiva valutazione in ambito locale. Le Regioni (o le ASL/AO a seconda dell’organizzazione) potrebbero partire da questo punto per elaborare un proprio modello di impatto economico che, così come richiede la metodologia (vedi QF 17), dovrebbe interessare il percorso diagnostico terapeutico specifico, valutando la sostenibilità dell’introduzione della nuova tecnologia per quanto possibile in base a dati locali certificati. In questo modo l’HTA potrebbe rappresentare davvero uno strumento a supporto delle decisione del Direttore generale. Non ultimo, la pratica dell’HTA potrebbe motivare le autorità regionali a “registrare” le prescrizioni aumentando l’appropriatezza prescrittiva, sempre più permettendo all’agenzia nazionale di rivalutare le condizioni negoziali “dati in mano”.
Le criticità? Si può iniziare domandandosi se in Italia ci sono risorse e competenze sufficienti. La risposta più plausibile dovrebbe essere positiva. Probabilmente è una questione di organizzazione: è certamente indispensabile una elevata competenza interna per gestire e coordinare il sistema, ricorrendo al bisogno a risorse esterne. Il NICE si avvale di istituti selezionati, con la precauzione di offrire loro un carico di lavoro annuale con un congruo budget. Tenere “occupato” l’esperto con un contratto di esclusiva aiuta a minimizzare il rischio, molto concreto, dei conflitti di interesse. I costi dovrebbero essere coperti dall’aumento delle tasse di registrazione. Tempi di accesso al mercato: scarso impatto per i farmaci (la valutazione di HTA è già parte del processo negoziale), definibile in base anche alla curva di implementazione dell’obbligatorietà per i dispositivi. Addirittura ipotizzabile una riduzione dei tempi di accesso ai PTOR, perché a questo punto le regioni non avrebbero davvero giustificazioni (la ACE è già pubblicata) e la decisione sul PTOR dovrebbe avvenire entro un paio di mesi per tutti i farmaci approvati. Un vantaggio per produttori e pazienti, e fine delle polemiche sulla disomogeneità interregionale. La pubblicazione è un passaggio fondamentale e insostituibile della metodologia della HTA, già da tempo messo in pratica all’estero (Gran Bretagna, Germania, Francia) e in Italia da AgeNaS e da alcune regioni. Manca l’AIFA e non se ne vede la ragione.
I decisori nazionali e regionali dovrebbero rispondere alla domanda se non è ormai inevitabile aggiungere la terza E: Epidemiologia, Efficacia clinica ed Economia. Non per risparmiare, ma per operare in modo Efficiente nella salute pubblica. Questa proposta è un contributo per mantenere viva la discussione, con i piedi per terra…

 

 


 

 

Bibliografia

  1. ISTAT. Prezzi al consumo: dati provvisori http://www.istat.it/it/files/2012/04/CS_prezzi_provv_apr2012.pdf?title=Prezzi+al+consumo+%28provvisori%29+-+30%2Fapr%2F2012
    +-+Testo+integrale.pdf
    (accesso 7/5/2012)
  2. CENSIS. Quale sanità dopo i tagli? Quale futuro per le risorse in sanità? Roma, 15 Marzo 2012.
  3. Quotidianosanità.it Ticket. Agenas: costano 4 miliardi, e pesano il 3,5% della spesa sanitaria. http://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=8520 (accesso 7/5/2012).
  4. Giuliani F, Cislaghi C. La misura attuale a livello nazionale del Copayment in Sanità. http://www.agenas.it/agenas_pdf/La%20misura%20attuale%20a%20livello%20nazionale%20del%20Copayment%20in%20Sanit%C3%A0.pdf (accesso 7/5/2012).
  5. Quotidianosanità.it Ticket. Agenas: “Via le esenzioni. Franchigie annue da 30 a 300 euro in base al reddito”. http://www.quotidianosanita.it/studi-e-analisi/articolo.php?articolo_id=8615 (accesso 7/5/2012).

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