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Intervista a: Daniela Carati,1 Ida Fortino,2 Riccardo Roni3

Parole chiave:
AIFA,
contratti d'esito

 

Abstract

Come incidono i “contratti d’esito” stipulati da AIFA (cost sharing, risk sharing, payment by results) su Aziende Ospedaliere e Aziende Sanitarie Locali? Tale quesito viene ampliamente approfondito nelle interviste qui riportate, anche alla luce dell’avvenuta separazione fra spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale. Risultano evidenti i giudizi poco lusinghieri e le perplessità generate da tale divisione, nati anche dal superamento della soglia massima di spesa da parte delle Regioni; oltre alle critiche, compaiono anche varie idee e suggerimenti volti a migliorare lo stato attuale e cercare di semplificare le complesse procedure burocratiche indotte.

 


 

  1. Servizio Politica del Farmaco - Direzione Genale Sanità e Politiche Sociali, Regione Emilia Romagna
  2. Struttura Farmaceutica, Protesica e Dispositivi Medici - Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia
  3. Servizio Farmaceutico Apss Trento

 


 

Reputate efficace la soluzione scelta di separare il fondo della spesa farmaceutica ospedaliera da quella territoriale?

Daniela Carati
Questa soluzione poteva avere un suo razionale quando, qualche anno fa, la spesa farmaceutica territoriale aveva raggiunto dei livelli molto elevati nella maggior parte delle regioni, motivo per cui veniva richiesto all’industria un contributo al superamento del livello soglia. Nella nostra regione il livello della spesa farmaceutica territoriale è pari al 12,7% rispetto al 13,3% del tetto, mentre quella ospedaliera supera il 4%, pur avendo una soglia del 2,4%. Per coprire questa differenza, la regione ha dovuto mettere in campo una serie di risorse aggiuntive, dato che non è ad oggi richiesto alcun contributo industriale. Arrivare alla riunificazione dei due fondi potrebbe portare a un accordo globale con l’industria, al fine di porre rimedio agli sfondamenti del tetto.

Ida Fortino
Questa è una scelta più politica che tecnica, in quanto ritengo che il problema sia nato da una concertazione al tavolo farmaceutico nazionale. Tengo a precisare che la regione Lombardia rispetterà il tetto complessivo per l’anno 2009-2010. Parlo di complessivo perché quello che viene considerato per gli adempimenti LEA è la somma dei due tetti, in quanto attualmente nessuna regione è in grado di rispettare la soglia della sola farmaceutica ospedaliera. Inoltre, il superamento del limite prefissato per la spesa farmaceutica territoriale è a carico degli “altari” coinvolti nella “catena del farmaco”, quindi distributore, produttore e farmacia. L’eventuale superamento del tetto della farmaceutica ospedaliera, invece, può essere imputato solo alle Regioni qualora queste non risultino in equilibrio di sistema. Bisogna riflettere, a mio avviso, non tanto sulla separazione del fondo, ma sull’eventualità che la regione sia chiamata in causa per ripianare la spesa ospedaliera qualora non rispetti l’equilibrio complessivo di sistema. Successivamente,  dovrebbe essere valutato come e con quali strumenti sarà possibile arrivare a rispettare tale spesa e cosa si intende per un tetto adeguato. Tutto questo, inoltre, deve essere analizzato alla luce dell’appropriatezza prescrittiva e dell’utilizzo corretto del farmaco.

Riccardo Roni
In Trentino non esiste una separazione tra Azienda Ospedaliera e Azienda Sanitaria Locale, quindi il bilancio è unico per ospedale e territorio. Inoltre, in virtù dello statuto speciale, le province autonome non concorrono alla ripartizione del Fondo Sanitario Nazionale a cui partecipano le altre Regioni. In ogni caso, i tetti sulla spesa territoriale e ospedaliera sono utilizzati in tutti i documenti di programmazione. Anche in Trentino la spesa territoriale è ampiamente al di sotto (10,3%) del tetto previsto, mentre con quella ospedaliera sfondiamo il tetto di quasi il 50%, con un’incidenza del 3,7% sulla spesa sanitaria. Bisognerebbe, a mio avviso, scomporre e analizzare più dettagliatamente i vari settori di spesa farmaceutica. Ad esempio, per la spesa farmaceutica ospedaliera sarebbe utile effettuare un’ulteriore distinzione fra le risorse destinate alle strutture per le attività di degenza e ciò che, diversamente, viene speso per l’erogazione diretta di farmaci a livello ambulatoriale. In tal modo andremmo a scoprire che le voci che fanno superare i limiti previsti sono i farmaci che gli ospedali e le strutture erogano direttamente per l’uso a domicilio: anti-retrovirali, oncologici e medicinali utilizzati per curare malattie rare. Ritengo, pertanto, che aumentare la capacità di analisi anche nei confronti della spesa ospedaliera possa essere utile al fine di mettere in atto strumenti efficaci per il rispetto del tetto prefissato.

Quali problematiche pone a livello regionale la gestione nazionale centralizzata dei contratti d’esito?

Daniela Carati
La varietà dei contratti in questione rende ragione della loro complessità e delle difficoltà nel trattarli. Il fatto che esistano varie modalità, ognuna diversa per ciascun farmaco, è sicuramente un fattore di complicazione. Le nostre aziende sanitarie hanno aderito alla compilazione dei registri, seppur con qualche criticità, in quanto ci sono alcuni percorsi che devono essere realizzati in collaborazione con gli specialisti. A mio avviso, i vari interlocutori devono agire in modo sinergico, onde evitare il crearsi di ulteriori problematiche. Un primo problema ritengo sia da addebitare alla mancata chiarezza dei criteri che sottendono questi contratti d’esito, alla loro scarsa conoscenza e divulgazione anche nei confronti delle regioni, le quali avrebbero dovuto essere informate fin da subito. Solo in questo modo si possono coinvolgere tutti gli attori del sistema in un percorso virtuoso, sottolineando l’utilità che possono avere questi registri come studi osservazionali e per il monitoraggio. Un’altra problematica riguarda i tempi, alcuni dei quali non rispecchiano l’effettiva valutazione di efficacia dei trattamenti. Ben venga il “cruscotto” proposto da AIFA come lettura più approfondita dei dati, visto che le nostre aziende lamentano da tempo un’evidente mancanza di informazioni. A mio avviso, va caldeggiata anche la possibilità di avere dei dati di ritorno che valorizzino tutti gli sforzi profusi nella compilazione delle schede, soprattutto per la valutazione degli esiti.

Ida Fortino
Io partirò da un altro concetto per allargare ancora il ragionamento. Per quanto riguarda la spesa ospedaliera, quanti sono i farmaci sottoposti a un contratto d’esito? Il 50% dei farmaci sono per l’HIV , il 10-20% per il settore oncologico, poi ci sono quelli per l’artrite reumatoide e, infine, i farmaci per le malattie rare. Il contratto d’esito riguarda una categoria di farmaci che è in forte aumento, il che comporta una maggiore attenzione nella compilazione sia per il prescrittore che per l’utilizzatore. E’ importante, inoltre, il ritorno del dato, in quanto restituisce valore e motivazione alla dispendiosa pratica compilativa di carattere amministrativo. In Lombardia, laddove il contratto d’esito è legato al registro, la Regione ha associato il registro stesso al rimborso. Un altro problema riguarda la mobilità: le regioni che hanno un’alta frequenza di migrazione sanitaria verso la Lombardia hanno la necessità di visionare e utilizzare i dati clinici, per capire se effettivamente il loro paziente ha risposto alla cura somministrata. Nelle strutture lombarde questa informazione c’è ed è gestita; bisogna ora decidere come trasmetterla, sia a livello nazionale che interregionale. A questo punto può intervenire l’AIFA che, attraverso l’utilizzo del “cruscotto”, può facilitare la veicolazione dei dati di produzione e consumo. Condivido la proposta di uniformare, ove possibile, quelli che sono i vari contratti d’esito, cioè renderli unici ed evitare che vi sia una gestione differenziata di tempistica e modalità. Infatti, l’uniformità renderebbe più semplice il coordinamento interno dell’ospedale che prende in carico il paziente sottoposto alla terapia. Rimane comunque l’aspetto normativo-amministrativo, su cui le mie colleghe e io siamo estremamente attente, mediante un monitoraggio mensile costante e continuo.

Riccardo Roni
Il primo problema che ci siamo trovati ad affrontare è stato quello di cercare di trasmettere e condividere con gli operatori sanitari le logiche del registro, poiché è fondamentale, se si vuol dare efficacia al monitoraggio, la collaborazione dei clinici e dei farmacisti ospedalieri. Quindi, a seguito dell’introduzione dei registri, la preoccupazione principale è stata quella di farne ben comprendere la loro utilità. Quando prese il via il registro dei nuovi farmaci oncologici, l’accento non fu posto sugli aspetti economici, ma piuttosto sulla tutela della salute. Questo elemento si è perso per strada e non è un bene. Per i farmaci registrati con procedure accelerate, infatti, l’immissione in commercio avviene senza che il rapporto rischio-beneficio sia ben definito; è quindi indispensabile raccogliere dati successivi al loro ingresso sul mercato per capirne meglio l’effettiva rilevanza clinica, gli effetti collaterali (anche rari) e il “place in therapy”. Di conseguenza, la collaborazione degli operatori nell’inserimento dei dati è stata chiesta innanzitutto per avere un profilo più completo del nuovo farmaco. E’ proprio da questo punto di vista che mi chiedo se sono stati effettivamente raggiunti gli obiettivi di salute attesi dall’utilizzo dei registri. Abbiamo sentito dagli oncologi qui presenti che i criteri di efficacia sono molto diversi nella pratica clinica rispetto alla gestione dei registri, e ciò non è incoraggiante. Infine, è emerso che le motivazioni economiche nell’utilizzo dei registri, soprattutto se legate al rimborso del farmaco, sono molto più forti e meglio comprese da parte degli operatori di quelle cliniche ed epidemiologiche.  

Quali sono gli strumenti utilizzati nelle Vostre regioni per monitorare la gestione dei contratti d’esito nelle AO/ASL?

Daniela Carati
L’adozione del registro AIFA è stata eseguita presso le varie aziende sanitarie. Abbiamo riscontrato, però, che non tutti i registri sono perfettamente compilati, cioè non tutti i pazienti che beneficiano dei farmaci sottoposti a monitoraggio rientrano nell’elenco. Questa è la prima grande problematica, che si riflette anche sulle richieste di rimborso per esiti inefficaci nei confronti dell’industria. Non abbiamo voluto creare una sovrastruttura informatica per la registrazione perché non è assolutamente il caso di appesantire il carico di lavoro, che risulta già corposo; però, sicuramente, le aziende ospedaliere presso cui gravita un elevato numero di pazienti hanno dovuto mettere in piedi un sistema di rilevazione che segue tutti i loro trattamenti, per verificarne gli esiti nel tempo. Questo discorso vale sia per i trattamenti che per i pazienti, al fine di poter controllare al meglio la situazione. Se le informazioni provenienti dal “cruscotto” potranno permettere una lettura di questi dati, ben vengano. In regione abbiamo lavorato molto sull’appropriatezza dei farmaci, condividendo il percorso con i clinici in ambito sia oncologico che neurologico, reumatologico e oculistico. Questo ci ha permesso di arrivare a definire il profilo di nuovi farmaci, come il bevacizumab per il colon retto, il trastuzumab per la mammella, gli inibitori delle tirosinchinasi per le leucemie. I dati dei nuovi farmaci, sulla base di questo impegno portato avanti in collaborazione con i clinici, ci ha permesso di approfondire i vari studi e pubblicare in letteratura le tipologie di pazienti che maggiormente ne possono beneficiare. E’ stato possibile definire una graduazione degli effetti positivi nelle varie popolazioni analizzate sulla base delle raccomandazioni ottenute. Tutto questo ha rafforzato il sistema regionale, che vede da un lato il professionista sanitario e dall’altro i sistemi di monitoraggio che si affiancano a quelli di AIFA, integrandosi in modo da ottenere un unico strumento completo ed altamente efficace per il monitoraggio. Attualmente stiamo lavorando anche con CINECA per capire come, a livello locale, possiamo implementare i parametri d’esito definiti dai clinici per il monitoraggio a livello regionale.

Ida Fortino
In regione Lombardia esiste il File F, nel quale le aziende ospedaliere, le case di cura private accreditate e gli IRCCS sono identificati come “produttori”, erogando la prestazione e il farmaco innovativo, mentre le ASL sono classificate come “paganti”. La differenziazione tra produzione e consumo è abbastanza ben definita per i farmaci sul territorio lombardo. Il file F nasce in Lombardia nel lontano 1997 e diventa definitivo a partire dal 2003, quando assurge al ruolo di strumento concreto di pagamento. Appena sono usciti i primi farmaci da inserire nel registro, la Regione ha stabilito che questi dovevano essere rendicontati in file F e collegati alla scheda di registro, in quanto ritenuta strumento di appropriatezza. Per tale motivo la percentuale delle schede correttamente compilate in Lombardia si aggira intorno al 90%, traguardo ottenuto perchè il registro è stato collegato a un sistema di riconoscimento del rimborso. E questo è stato il primo modo per indirizzare gli operatori alla compilazione della scheda, il che comporta logicamente un aggravio amministrativo, a cui comunque non è solo il clinico a dover sopperire, ma anche la farmacia ospedaliera e la stessa ASL, in quanto gestiscono il paziente in un percorso e necessitano di ritorni d’esito. In seguito, la Regione si è interrogata, insieme ai propri operatori ospedalieri e territoriali, su come monitorare e gestire i suddetti contratti. Ad esempio, la Lombardia dev’essere in grado di fornire informazioni anche sui risultati delle cure fornite ai pazienti della Regione Sicilia, nel momento in cui viene formalizzata una richiesta di rimborso in ambito interregionale. La soluzione a questo problema, in attesa di una decisione a livello nazionale, è stata identificata nella creazione di una classificazione specifica all’interno del file F, realizzata nell’autunno 2010 (la cosiddetta tipologia 15), nella quale le strutture rendicontano il rimborso che ricevono. Questo passaggio è utile al finanziamento del farmaco e al suo monitoraggio, in quanto viene specificamente immesso come voce all’interno della spesa ospedaliera innovativa. Ci sono, inoltre, alcune strutture all’avanguardia nella gestione della mobilità dei pazienti, le quali riescono anche a collegare il farmaco al paziente e quindi alla sua residenza. Attualmente questa informazione non è obbligatoria, anche se è proprio ciò che il territorio richiede per collegare il sistema produttivo a quello di consumo. La necessità attuale consiste nel sapere se il paziente ha avuto risposta o meno dal farmaco in questione. Per far fronte a tale esigenza, in Lombardia è stata attivata “la Banca Dati Assistito”, nella quale il paziente viene collegato a tutte le risorse che ha consumato in termini non solo di farmaco, ma anche di prestazioni sanitarie. Sarebbe interessante per tutte le ASL conoscere il percorso clinico tracciato per il singolo paziente e l’esito per la singola patologia con l’utilizzo di uno specifico farmaco e, quindi, poter avere dati di ritorno, magari inizialmente anche solo per una nicchia di farmaci.

Riccardo Roni
Come già detto, attualmente l’utilizzo dei registri ha una valenza quasi esclusivamente economica: si inseriscono i dati nella speranza che una parte della spesa rientri. Il Trentino è una piccola realtà, con poco più di mezzo milione di abitanti e con una richiesta di rimborsi, dal 2006 ad oggi, pari a 270.000 euro. Attualmente, questa cifra copre meno dell’1% del budget fissato per l’oncologia. Bisogna quindi capire se “il gioco vale la candela”, perché l’alimentazione dei registri da parte dei clinici e dei farmacisti è veramente onerosa. Risulta, infatti, evidente la necessità di avere parecchio personale dedicato e formato per questa attività. Dopo aver visionato il “cruscotto” regionale che AIFA ci ha appena messo a disposizione per monitorare la gestione dei contratti d’esito, credo sarebbe più utile se AIFA, anziché un cruscotto generico, ne mettesse a disposizione delle regioni uno applicativo e specifico per la gestione dei rimborsi, da utilizzare anche per la mobilità (file F). Tale strumento risulterebbe ancora più efficace se fossero chiare e accessibili a tutti, fin dall’immissione in commercio del nuovo farmaco, le condizioni negoziate tra AIFA e l’industria.  

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