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di Alessandro Curto, Livio Garattini

 

Sono trascorsi più di tre anni dall’attivazione della vaccinazione anti-HPV in Italia, tra luci e ombre. Nonostante le rassicurazioni da parte del Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),1 una recente indagine CENSIS2 delinea un quadro poco confortante: si rileva infatti un vistoso “calo di attenzione” sul tema, comprovato da una flessione nel tempo delle adesioni alla campagna di vaccinazione gratuita e indirettamente dagli scarsi livelli di diffusione della stessa al di fuori del regime di gratuità, determinati probabilmente dalla mancanza di informazione in materia. I dati ad oggi disponibili evidenziano altresì una forte eterogeneità nell’attuazione della campagna,3 con un tasso di copertura piuttosto contenuto (63,8% al Dicembre 2010 per la prima coorte di ragazze vaccinate)4 rispetto ad altre vaccinazioni nel nostro Paese, nonché agli ambiziosi obiettivi programmatici fissati dalle autorità sanitarie.5
Ciononostante, da qualche tempo l’attenzione delle autorità pubbliche italiane, e con essa quella di alcune associazioni professionali (fra cui la Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia6 e quella di Andrologia e Medicina della Sessualità7), si sta spostando verso una possibile estensione della vaccinazione al genere maschile, con l’obiettivo non recondito di incrementare i livelli di copertura conseguiti nelle adolescenti, nonché di generare le tipiche “esternalità positive” derivanti dal c.d. “effetto gregge”, che dovrebbero condurre, se non all’eradicazione, almeno a una drastica limitazione della diffusione e trasmissione degli agenti patogeni a livello collettivo.3 A ben guardare, tale effetto non viene giudicato a oggi prioritario, dal momento che l’obiettivo clinico primario dichiarato della vaccinazione anti-HPV non è quello di eradicare il virus in quanto tale (presente in natura in più di un centinaio di forme), quanto piuttosto quello di prevenire il Cancro alla Cervice Uterina (CCU). In questa logica, dato che i benefici indiretti di una possibile estensione al genere maschile sono teoricamente secondari, andrebbero valutati, ai fini di una valutazione completa, anche i possibili vantaggi diretti derivanti dai potenziali risparmi di spesa generati nelle lesioni ano-genitali e nei tumori maschili correlati all’HPV, che comunque non paiono essere tali da giustificare l’aumento di spesa dovuto all’estensione della vaccinazione.8
Già dall’Ottobre 2009 la Food and Drug Administration (FDA), autorità regolatoria statunitense nel settore farmaceutico, ha approvato l’utilizzo del vaccino quadrivalente Gardasil® anche per il genere maschile,9 mentre alla European Medicines Authority (EMA) la procedura è oramai in fase di espletazione. Pare che alla base della rapidità della decisione statunitense vi sia il basso livello di copertura vaccinale (pari a circa la metà di quello italiano), oltre alla convinzione che il modo più veloce per raggiungere la massima protezione per le femmine dal CCU e dai suoi precursori sia quello di vaccinare ambo i sessi.10 Teoricamente, esistono altre considerazioni e implicazioni in favore di una possibile estensione vaccinale, di cui si sta discutendo anche in Europa.11 Ad esempio, tale ipotesi potrebbe estendere la protezione immunitaria agli omosessuali maschi, altrimenti esclusi. È opportuno poi considerare che la realizzazione di politiche di vaccinazione differenziate per genere si sono dimostrate storicamente meno efficaci, oltre ad avere creato in generale maggiore confusione nella popolazione. Inoltre, non vanno trascurati altri fattori importanti, quali equità e aspetti culturali: una vaccinazione di massa è indiscutibilmente più equa, in quanto riconosce il contributo di entrambi i sessi alla trasmissione del virus; inoltre, la scelta di vaccinare solo le femmine potrebbe apparire inaccettabile ad alcuni gruppi culturali, soprattutto in Paesi ad alta immigrazione straniera.
Esistendo evidenze solo di breve termine sull’efficacia della vaccinazione HPV emerse da Clinical Trial (CT) randomizzati e controllati che incoraggiano prevalentemente l’utilizzo dei vaccini per le sole femmine (e ne hanno garantito comunque l’efficacia e la sicurezza ai fini della commercializzazione), la sensazione che si ricava dall’analisi della letteratura economica esistente è quella del classico esempio in cui la Valutazione Economica (VE), costruita (per necessità?) su modelli matematici di lungo periodo e assunzioni ampiamente discrezionali (con particolare riguardo a tassi di sconto, durata della protezione, prezzi dei vaccini e orizzonte temporale), mostra tutti i propri limiti, configurandosi come un mero esercizio previsionale, verosimilmente a “uso e consumo” del finanziatore della ricerca.12 Non ci sarebbe quindi da stupirsi se nei prossimi anni apparissero nuovi studi che, a differenza della maggioranza di quelli fino a oggi pubblicati e da noi già discussi e analizzati,3,12 evidenziassero un rapporto costo-efficacia favorevole all’estendibilità della vaccinazione HPV al genere maschile, sebbene manchino ancora informazioni epidemiologiche rilevanti in proposito.
Trattandosi di un caso sui generis, ragionare dell’estensione al genere maschile esclusivamente in termini di costo-efficacia o di semplice impatto finanziario potrebbe risultare fuorviante per l’analista di politiche pubbliche e per il policy-maker in generale. Del resto, la letteratura economica ha introdotto le VE come strumento di supporto decisionale principalmente in assenza di mercato, o comunque in presenza di un contesto scarsamente concorrenziale; da questo punto di vista, il caso italiano rivela invece la sussistenza di presupposti competitivi minimi di base. L’augurio del presidente dell’AIFA per una “responsabile politica di diminuzione dei prezzi del vaccino in un periodo di crisi economica”1 è naturalmente condivisibile, ma questo è in realtà già avvenuto: infatti, attraverso l’espletamento di gare regionali centralizzate d’acquisto, è stato conseguito un abbassamento tanto graduale quanto drastico dei prezzi di aggiudicazione, passati in poco meno di tre anni da un valore ex-factory superiore a 100 euro per singola dose di vaccino a quello medio di circa 50 euro registrato nel 2009;3 oltretutto, tale calo è avvenuto indipendentemente dai volumi acquistati.13 D’altro canto, l’estensione fin qui discussa non può che comportare un sostanziale raddoppio dei costi che non sarà verosimilmente compensato da un analogo raddoppio in termini di benefici clinici e risparmi conseguibili in altri servizi sanitari grazie alla diminuzione di condilomi e tumori (soprattutto ano-genitali) maschili.
Gli “interessi in gioco” potrebbero essere riconsiderati alla luce del “costo opportunità” sociale rispetto ad altri trattamenti giudicati “innovativi”, quali ad esempio quelli antineoplastici costituiti dai nuovi e costosi farmaci biologici. Se si considera che la stima approssimativa dei costi di estensione della vaccinazione alla coorte degli adolescenti dodicenni sul piano nazionale non dovrebbe superare, ai prezzi correnti di aggiudicazione di gara, i 45 milioni di euro (€50 x 3 dosi x 290.000 adolescenti), tale cifra sarebbe comunque inferiore alla spesa sostenuta per il trattamento del Cancro Colon-Rettale (CCR) metastatico in seconda linea con un nuovo farmaco biologico. Allora sì che, in nome della tanto decantata sostenibilità, il costo aggiuntivo potrebbe apparire ragionevole, trattandosi di un’attività di prevenzione per adolescenti paragonata a una curativa per pazienti anziani purtroppo terminali.
Peraltro, assumendo che il vaccino quadrivalente sia il più indicato a prevenire le lesioni ano-genitali, è necessario rilevare che, a seguito di un futuro allargamento del target di vaccinazione, verrebbe messo in discussione il principio di equivalenza (assunto per il CCU) dei due vaccini attualmente esistenti sul mercato, favorendo più o meno indirettamente una “posizione dominante” e alterando significativamente la situazione concorrenziale esistente oggi in Italia, a detrimento del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e dei, fin qui soddisfacenti, risultati ottenuti in termini di abbassamento del prezzo. Per ovviare a questo inconveniente, ricorrere all’inserimento del criterio di “qualità” nei capitolati d’acquisto (così come già accaduto nelle recenti gare regionali di Emilia-Romagna, Veneto e Sicilia) potrebbe essere la soluzione più ragionevole e condivisibile.
Concludendo, in attesa dei nuovi vaccini con maggiore valenza immunitaria in corso di sperimentazione avanzata,14 che potrebbero ancora una volta rivoluzionare il quadro attuale, un modo diverso di ragionare potrebbe essere quello di discutere dell’investimento in termini di “costo-opportunità”, al fine di una più efficiente allocazione delle risorse in sanità tra alternative di spesa, cercando di porre maggiormente l’accento sulla “sostenibilità” dei costi, ormai vera e propria “stella polare del firmamento” di un nuovo sistema di governance sanitaria mirato a garantire efficienza ed equità nel lungo periodo.15

 


 

 

Bibliografia

  1. http://www.ansa.it/saluteebenessere/notizie/rubriche/salute/2011/11/03/visualizza_new.html_643913841.html (ultimo accesso il 21/02/2012)
  2. http://www.censis.it/10?resource_50=113915&relational_resource_51=113915&relational_resource _385=113915&relational_resource_52=113915&relational_resource_381=113915&relational_resource _382=113915&relational_resource_383=113915&relational_resource_384=113915 (ultimo accesso il 21/02/2012)
  3. Garattini L, Curto A,  Padula A, Casadei G. Indagine sulla gestione regionale della vaccinazione HPV. Quaderni di Farmacoeconomia numero 15 - maggio 2011
  4. http://www.epicentro.iss.it/focus/hpv/pdf/Hpv-31-12-2010-bis.pdf (ultimo accesso il 21/02/2012)
  5. http://www.statoregioni.it/Documenti/DOC_016696 _264%20csr.pdf (ultimo accesso il 21/02/2012)
  6. Congresso nazionale di Palermo, settembre 2011. Disponibile on-line http://sigo.kmstudio.it/congressi-sigo/2011.php (ultimo accesso il 21/02/2012)
  7. Società Italiana di Andrologia e Medicina della Sessualità. Conferenza di consenso sulle patologie da papillomavirus umano nel maschio. Disponibile on-line http://www.siams.info/ (ultimo accesso il 21/02/2012)
  8. De Compadri P, Koleva D. Costi nosocomiali del condiloma acuminato, con particolare riferimento alla Regione Lombardia. Farmaco Economia News 2010, 1
  9. http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines /ApprovedProducts/ucm186991.htm (ultimo accesso 21/02/2012)
  10. Kim JJ. Goldie SJ. Cost effectiveness analysis of including boys in a human papillomavirus vaccination programme in the United States. British Medical Journal 2009; 339 (7726): 909–19
  11. Zimet GD, Rosenthal SL. HPV vaccine and males: issues and challenges. Gynecologic Oncology 2010; 117: S26-S31
  12. Koleva D, De Compadri P, Padula A, Garattini L. Economic evaluation of human papilloma virus vaccination in the European Union: a critical review. Intern Emerg Med 2011; 6: 163–174
  13. Garattini L, van de Vooren K, Curto A. Pricing HPV vaccines, lessons from Italy. Pharmacoeconomics 2012; 30 (3): 213-217
  14. Merck. Pipeline, Novembre 2011. Disponibile on-line http://www.merck.com/research/pipeline/pipeline-Nov-2011.pdf (ultimo accesso il 21/02/2012)
  15. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1454_allegato.pdf (ultimo accesso il 21/02/2012)

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