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Intervista a: Ignazia Poidomani,1 Alessandro Rambaldi,2 Alberto Zaniboni3

Parole chiave:

contratti d’esito
cost sharing
risk sharing
payment by result

 

Abstract

Quando la spesa farmaceutica registra, nell’anno 2009, un forte disavanzo economico, l’AIFA stipula i “contratti d’esito” per cercare di contenere tale deficit e ottenere una maggiore trasparenza e un più capillare controllo della spesa. Sono stati creati, a tal fine, tre tipi differenti di contratti (cost sharing, risk sharing, payment by results) e il registro dei farmaci oncologici, nel quale catalogare le informazioni sui pazienti e le terapie fornite dalle singole strutture sanitarie. Le interviste qui riportate testimoniano le prime reazioni a questa manovra e le varie difficoltà che gli operatori delle regioni sono costrette ad affrontare. Oltre a numerose riserve e critiche nella gestione di tali contratti da parte di AIFA ad oggi, emergono anche alcune proposte volte a ottimizzare le gravose procedure amministrative ad esse connesse.

 


 

  1. Direttore Dipartimento del Farmaco A.S.P., Ragusa
  2. Direttore Unità di Ematologia Ospedali Riuniti, Bergamo
  3. Primario Oncologico Medico Fondazione Poliambulanza, Brescia

 


 

QUALI SONO LE PROBLEMATICHE INDOTTE DALLA GESTIONE DEI CONTRATTI D’ESITO NELLE VOSTRE ORGANIZZAZIONI?

Ignazia Poidomani
Le problematiche sono numerose, dovute soprattutto alle lungaggini burocratiche. Le schede da compilare sono sei: la scheda di registrazione del paziente e del medico, di diagnosi, prescrizione e erogazione del farmaco, di rivalutazione e fine trattamento. Questo implica tempi differenti rispetto a quelli pubblicati dall’AIFA. Nel sito dell’agenzia risultano solo i tempi medi che intercorrono tra l’apertura di una scheda e la fine del lavoro di compilazione. Bisogna tener conto, però, anche della registrazione in AIFA, del tipo di supporto informatico che abbiamo, spesso basato su sistemi intranet troppo lenti a livello aziendale. Il tutto porta a tempi aggiuntivi che non sono stati valutati né monetizzati. In alcuni casi le schede non vengono compilate affatto, sfuggendo totalmente al monitoraggio. Una collega veneta mi ha segnalato che nella sua regione è stato posto l’obiettivo dell’80% del monitoraggio ai Direttori Generali; io ritengo che questo obiettivo debba valere per tutti. Inoltre, non è possibile un “colloquio informatico” attraverso le schede; ad esempio, nel momento in cui il farmacista riscontra degli errori riguardanti l’erogazione o il dosaggio di un farmaco, deve contattare personalmente il medico.  
Un ulteriore problema riguarda la mancata chiusura delle schede di fine trattamento. Alcune volte viene segnalata dalle stesse aziende farmaceutiche, sottolineando che, in assenza di chiusura, non può essere erogato il rimborso. Questo però non succede sempre, in quanto una scheda non chiusa rappresenta un successo, anche se in realtà non lo è. Infine, bisogna sottolineare che, una volta chiusa la scheda e ottenuto il rimborso, questo dovrebbe essere dedotto dalla spesa farmaceutica. Nella mia regione, purtroppo, manca anche questo passaggio, motivo per cui i rimborsi non hanno impattato sul risultato di spesa.
Un ulteriore problema è la mobilità sanitaria. Se, ad esempio, un paziente siciliano si rivolge a un’azienda sanitaria di Milano per la terapia, i costi di quest’ultima vengono caricati sull’azienda di residenza del paziente stesso, a prescindere dal funzionamento della terapia. Questo si viene a verificare perché il File F deve essere compilato entro 10-15 giorni del mese successivo al trattamento, portando l’azienda di residenza a pagare anche un trattamento che non ha dato risultati. La regione Sicilia ha pubblicato un decreto sulla Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2011, nel quale chiede ai Direttori Generali la nomina di un referente che si occupi delle procedure relative ai meccanismi di ripartizione del rischio, nonché del rimborso dei costi sostenuti in caso di fallimento terapeutico.

Alessandro Rambaldi
Vorrei premettere che il nostro reparto è costituito da un gruppo molto disciplinato, sia per vocazione sia per formazione. L’appropriatezza e il rigore nella gestione delle risorse sono sempre stati per noi aspetti importanti. Questo ci ha permesso di essere particolarmente recettivi rispetto ai farmaci ad alto costo e alle drammatiche conseguenze che il loro utilizzo ha rovesciato sulla sanità pubblica. Ciò che qui vorrei sottolineare è la mancanza di professionalità e il disinteresse per le conseguenze delle scelte che vengono fatte. Poniamo il caso di una collega che assiste in un giorno 25 pazienti con leucemia mieloide cronica. Oltre alla cura del paziente, dovrà dedicare parte della sua giornata lavorativa a registrare i relativi dati sul pc, togliendo tempo ai suoi assistiti. Bisogna valutare qual è il costo reale in termini di tempo e prestazione e qual è il livello di soddisfazione del paziente. Non c’è dubbio che la spesa vada controllata e che il nostro ospedale e, di conseguenza, anche la Regione abbiano diritto di ricevere tutta l’informazione relativa alla patologia in oggetto. Il punto è che bisogna farlo in maniera professionale. Nel nostro caso questo si è tradotto nell’assunzione di personale che affianca il medico nello smaltire l’onere amministrativo, il tutto realizzato con fondi ottenuti grazie alle organizzazioni dei pazienti. Questo vale non solo per i farmaci, ma anche per le rendicontazioni e la gestione delle cartelle.
In secondo luogo, vorrei capire qual è l’informazione di ritorno che viene data agli operatori a fronte di tale sforzo. L’AIFA ha il dovere di informarci per dimostrare che effetto ha avuto l’attività richiesta sulla pratica e sulla gestione della sanità.
Per quanto concerne la valutazione e la tempistica, ho già detto che abbiamo dovuto assumere varie persone per adempiere alla richiesta della Regione e dell’ospedale. Il personale, seppur selezionato e qualificato, è stato però impiegato solamente per alleggerire la macchina amministrativa.

Alberto Zaniboni
Sono un medico oncologo e lavoro nel privato-convenzionato (n.d.r. Case di Cura Poliambulanza a Brescia). Io ritengo che il problema grave sia quello del tempo, in quanto ne viene dedicato sempre meno al paziente. Sono arrivate a Dicembre 2010 le prime note di credito per il sunitinib; purtroppo abbiamo già rilevato un problema di congruenza tra i rimborsi e le aspettative di rimborso, senza che apparentemente vi fosse possibilità di contraddittorio. Non viene valutato l’enorme carico di lavoro necessario alla gestione burocratica del sistema e dei relativi costi indotti a livello sanitario e amministrativo; non viene dato alcun riconoscimento istituzionale locale o generale. Anche noi abbiamo dovuto munirci di un’unità amministrativa esclusivamente deputata a questo tipo di lavoro e, per far ciò, abbiamo utilizzato fondi di reparto. Il nostro controllo di gestione ha stimato l’impatto economico riguardante il personale aggiunto e le ore di lavoro da investire, la conclusione è quella di una spesa aggiuntiva di migliaia di euro l’anno. Vi sono poi situazioni particolari come la migrazione dei pazienti, che avviene non solo da regione a regione, ma anche da centro a centro e all’interno della stessa città. È possibile che un paziente inizi una terapia in una struttura per poi finirla in un’altra, complicando in questi casi la pratica di gestione dei rimborsi.

 

DAL VOSTRO PUNTO DI VISTA HA SENSO LA DEFINIZIONE DI 3 TIPI DI CONTRATTI DIVERSI (COST SHARING/RISK SHARING/PAYMENT BY RESULTS)?

Ignazia Poidomani
Sicuramente queste diverse classificazioni aggiungono ulteriore confusione. Il cost sharing è il rimborso dei primi mesi di terapia, che era già stato introdotto nei farmaci per la cura dell’Alzheimer. Per il risk sharing il periodo di rivalutazione varia da quattro, a otto, fino a dodici settimane, portando così a differenze fra i vari farmaci e alla difficoltà di ricordare le varie finestre temporali. Purtroppo mancano i dati e manca un rapporto aggiornato dell’AIFA; l’ultimo infatti risale al 2007. Se i dati che ci sono non vengono studiati e non sono messi a disposizione di tutti, non servono a nulla. Così facendo, quello che doveva essere uno strumento di “dialogo” tra AIFA, ditte farmaceutiche e farmacista clinico si è tradotto in “monologhi”. Questo è un grosso limite per l’andamento dei contratti. Ma qual è l’entità dei rimborsi? Da fonti ufficiose mi risulta che il risk sharing varia tra il 15% ed il 25%, in base ai differenti farmaci. Nel payment by result il range è compreso tra il 2%, per farmaci che prevedono una terapia molto lunga e il 22%. Da questi dati per il SSN risulta più conveniente il risk sharing. Bisogna però considerare che sono le ditte a chiedere il passaggio da cost sharing a risk sharing e poi al payment by result, sulla base esclusivamente della propria convenienza. Ritengo, inoltre, sia necessario rivedere i criteri di eleggibilità del paziente, elemento molto importante.

Alessandro Rambaldi
Risponderò con un esempio: che cosa conta realmente per un paziente che non risponde ai nuovi farmaci (inibitori della Tirosin chinasi) per la terapia della Leucemia Mieloide Cronica? Parliamo di farmaci che hanno rivoluzionato la terapia di questa malattia e le prospettive di sopravvivenza e qualità di vita di questi pazienti. Vorrei porre l’accento su quei (pochi) casi che non rispondono efficacemente alla terapia. Il caso, per esempio, di un paziente con diagnosi di LMC che  dopo nove mesi  di normale trattamento con imatinib mostra una chiara progressione di malattia, a sia citogenetica che molecolare. Si passa allora a una terapia con inibitore di seconda generazione, ma dopo la quarta settimana di trattamento si hanno ulteriori indicazioni di non risposta e di necessità di ulteriore cambiamento ( altro inibitore di seconda generazione). Nel frattempo, si ha conferma che le cellule della malattia di questo paziente sono positive per una mutazione T315I, che notoriamente conferisce resistenza farmacologica a tutti gli inibitori oggi disponibili sul mercato. Il futuro di questo paziente, che ha valori di emocromo eccellenti,dipende dalla possibilità di giungere rapidamente a un trapianto di midollo osseo per cercare di evitare l’evoluzione della malattia in crisi blastica e, conseguentemente, l’inevitabile morte.
La strategia terapeutica vincente risiede quindi nella possibilità di avere un’organizzazione che consenta in tempo reale di gestire il monitoraggio molecolare, Identificare la mutazione che conferisce resistenza, nonchè la possibilità di trovare un donatore di midollo osseo compatibile nei registri internazionali. In assenza di donatore poco importa. Di nuovo, tutta questa organizzazione è oggi possibile solo grazie a fondi ottenuti con finanziamenti per la ricerca e alle associazioni di volontariato dei pazienti.

Alberto Zaniboni
I diversi sistemi di risk sharing (n.d.r. contratti d’esito), proliferati rapidamente, sono differenti fra loro, eterogenei. Spesso lo stesso farmaco ha meccanismi di rimborso diversi in differenti indicazioni patologiche. Pensate a Trastuzumab e Bevacizumab, hanno indicazioni complesse che portano a un aumento del rischio del contenzioso con le ASL, a cui vanno girati i rimborsi. Consideriamo il primo paziente incluso nel trattamento con Cetuximab nel 2006, ad oggi ancora non inserito nel sistema informatico di rimborso dell’AIFA. Cosa accadrà? Tutto ciò porta a un accumulo di storie cliniche, cartacee ed elettroniche che prima o poi dovranno essere analizzate, con conseguente e ulteriore dispendio di risorse.

 

I CRITERI PER DISTINGUERE FRA PAZIENTI RESPONDERS E NON RESPONDERS SONO A VOSTRO AVVISO OGGETTIVABILI E CONSISTENTI CON LE ATTUALI PROCEDURE DIAGNOSTICO-TERAPEUTICHE?

Ignazia Poidomani
Vorrei riflettere sulla qualità e sull’affidabilità del monitoraggio: dato che sono delegati a una sola persona (n.d.r. il medico curante), mi chiedo se sono sempre condotti nella maniera migliore.
Bisognerebbe adoperarsi affinchè le schede siano trasparenti e aperte ai vari operatori, per evitare spiacevoli inconvenienti. Come mai nella rivalutazione non viene previsto il punto di vista del paziente e della qualità della vita? Sarebbe meglio passare a un sistema opposto rispetto a quello in uso, nel quale il pagamento delle terapie avvenisse dopo un periodo più lungo di osservazione, e non con il rimborso a fronte di un pagamento immediato. Questo semplificherebbe tutte le procedure. Ma tutta questa burocrazia giova al paziente? Onestamente credo di no, ritengo infatti che converrebbe snellire tutta la procedura, far parlare un pò di più il paziente e correggere i criteri di efficacia del farmaco, ad esempio utilizzando il famoso “QALY”.

Alessandro Rambaldi
Prima ho parlato della LMC e delle terapie innovative che hanno impattato in modo straordinario sul decorso della patologia stessa. Ora vorrei soffermarmi sul mieloma multiplo (MM), patologia per la quale sono stati introdotti nuovi e costosi farmaci che hanno ormai sostituito quelli precedenti. Questi farmaci nuovi sono molto costosi e stanno gravando sui nostri bilanci e sul problema della rendicontazione AIFA. Il punto focale da cui voglio partire è la definizione di responders e non-responders. I trial clinici sono gestiti interamente dall’industria; c’è un’azienda che commercializza il farmaco protagonista, il Bortezomib, e l’altra che produce la Talidomide e  la Lenalinomide. Lo scambio di informazioni fra le due aziende è pari a zero. I clinical trial delle aziende non sono di outcome, i criteri di selezione spesso non includono tutti i vari tipi di paziente. Come comunità scientifica noi dobbiamo prendere atto di ciò, portando comunque avanti gli studi di confronto tra le molecole innovative. Anche i pazienti si sono oramai resi conto di ciò che si sta verificando, cioè che gli studi clinici che offriamo loro non sono generati da una logica mirata a definire una migliore strategia terapeutica. Questo è un problema enorme, che ha pure una forte rilevanza economica. Ai malati terminali di MM offriamo un farmaco costosissimo che può garantire un guadagno di vita purtroppo molto ridotto, al massimo di qualche settimana, e il paziente ne è cosciente. Se la LMC è stata un esempio di successo straordinario, è invece molto triste dover spendere migliaia di euro per avere un prodotto che offre un "guadagno di vita" di poche settimane nel MM. Il problema consiste nel fatto che il farmaco in oggetto è prescrivibile e solo questo lo porta alla prescrizione. A mio avviso, è necessario da parte dell’autorità sanitaria e della comunità scientifica un “governo strategico” che porti avanti gli studi di maggior interesse per i malati.

Alberto Zaniboni
Qui si apre una vera e propria “forbice” tra la pratica clinica e la necessità di “porre dei paletti” per la valutazione dell’efficacia di un farmaco. Io ritengo che debba essere ridimensionato il concetto di risposta, cioè un farmaco è efficace se riduce i parametri di una malattia o la stabilizza. In quest’ottica, anche la stabilizzazione di una malattia è un risultato. Nella pratica clinica per la cura dei tumori solidi, soprattutto utilizzando farmaci biologici, la risposta al trattamento non può essere valutata solo in funzione della riduzione dimensionale della massa in analisi. Nella pratica clinica non esiste solo risposta o stabilizzazione, possono esserci anche delle progressioni che vengono ritenute adeguate per il paziente in trattamento. Esistono, inoltre, differenti tipi di progressione. Come questo si concili con la valutazione di efficacia al termine dei due mesi è ancora tutto da chiarire. Inoltre, è sempre più utilizzato il rechallenge di questi farmaci; ad esempio, se un tumore al polmone inizialmente risponde a Erlotinib, nel momento in cui non risponde più si passa alla chemioterapia consolidata. Quando quest’ultima non da più risultati, è possibile reintrodurre l’Erlotinib, tecnica che ha dato buoni risultati documentati anche in letteratura. Anche in questo caso risulta molto difficile conciliare la pratica clinica con le schede, le quali dovrebbero essere chiuse alla progressione e non essere più riaperte per lo stesso farmaco. Esistono altri casi per i quali il trattamento farmacologico è molto lungo, come ad esempio Cetuximab. Ci sono pazienti che beneficiano del trattamento per un periodo superiore ai due mesi di valutazione; ad un certo punto, però, si manifestano effetti collaterali tali per cui la pratica clinica e il buon senso consigliano delle pause terapeutiche. Bisogna quindi uscire dal protocollo schedulato del farmaco e, nel caso fosse necessario, reintrodurlo più avanti, ma anche questo passaggio comporta problematiche, in quanto risulta difficile conciliarlo con la rendicontazione burocratica. Tutto questo per sottolineare l’ampia “forbice” tra la pratica clinica, le evidenze e la rigida attuazione delle norme che portano alla compilazione delle schede di rimborso.

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