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di Valentina Fantelli,1,2 Katelijne Van de Vooren,1 Livio Garattini 1

 

Parole chiave:

Budget Impact Analysis,

Valutazione Economica,

Revisione Letteratura

 

 

Abstract

Le Valutazioni Economiche (VE) complete sono spesso condotte su un orizzonte temporale di medio-lungo periodo, che non risponde alla domanda più immediata e frequente del decisore sulla sostenibilità finanziaria a breve termine (usualmente 1-3 anni) in una specifica area territoriale. Per corrispondere a questo bisogno, gli economisti sanitari hanno recentemente sviluppato una tecnica di valutazione finanziaria, la Budget Impact Analysis (BIA).
L’obiettivo del presente lavoro è stato quello di valutare lo “stato dell’arte” della BIA sotto il profilo metodologico, cercando successivamente di fornire ai decisori una possibile proposta per il suo utilizzo nell’ambito del nostro Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
È stata effettuata una ricerca della letteratura internazionale recensita da PubMed riferita al periodo 2001-2011, con lo scopo di reperire tutti i contributi metodologici relativi alla BIA pubblicati in lingua inglese; sono stati alla fine selezionati solamente quattro articoli che hanno descritto la BIA dal punto di vista metodologico.
La revisione della letteratura ha evidenziato un quadro non del tutto soddisfacente degli aspetti metodologici che dovrebbero caratterizzare una BIA. Complessivamente, non appaiono chiari e condivisi alcuni aspetti cruciali, quali l’inclusione o meno di una valutazione dell’efficacia clinica differenziale fra la nuova tecnologia proposta e quelle esistenti, nonché le voci da includere nell’ambito dei costi sanitari.
Abbiamo quindi cercato di fornire una definizione della BIA valida per il nostro SSN, riassumibile nei due aspetti seguenti:
a)    una VE effettuata nel breve periodo, secondo la prospettiva del soggetto pagante e in un contesto geografico ben specificato; in cui:
b)    i risultati sono espressi come differenza fra il costo sanitario complessivo della nuova tecnologia e quello del mix di terapie correntemente utilizzate nel contesto analizzato, valutando anche l’impatto del differenziale atteso di efficacia clinica fra le due alternative qualora sia probabile si manifesti nel breve periodo.

 


 

1    CESAV, Centro di Economia Sanitaria Angelo & Angela Valenti

2 UVEF, Unità di Valutazione Efficacia Farmaco, Verona


 

INTRODUZIONE
Le Valutazioni Economiche (VE) in campo sanitario si pongono l’obiettivo di corrispondere alla necessità di razionalizzare l’allocazione e l’utilizzo delle risorse disponibili (scarse per definizione), offrendo al decisore sanitario criteri di valutazione oggettivabili (in ragione delle informazioni disponibili e della loro affidabilità), tali da rendere giustificabili le scelte.
Negli ultimi anni, da un lato la pressione dei governi al rispetto dei budget di spesa sanitaria, conseguenza anche della contingente e perdurante crisi economica mondiale (oltre che dell’invecchiamento della popolazione), dall’altro la costante crescita dei costi sanitari, alimentata dall’aumento dei consumi e dalla proposta di tecnologie sanitarie ad alto costo (farmaci biologici, dispositivi medici, tecniche chirurgiche, programmi di prevenzione primaria) hanno amplificato il bisogno di supporto economico alle decisioni, estendendo il campo delle VE dai farmaci a tutte le tecnologie, sotto il “denominatore comune” del Health Technology Assessment (HTA). Inoltre, la richiesta di VE si sta rapidamente estendendo dal tradizionale livello nazionale (l’agenzia sanitaria che valuta il costo-beneficio durante il processo di rimborsabilità della nuova tecnologia) ai decisori locali (amministratori regionali, ospedalieri) che si trovano nella necessità di misurare se e a quali condizioni la nuova tecnologia sia finanziariamente sostenibile.
In linea generale, le VE complete, con particolare riferimento alle analisi costo-efficacia (ACE) e alle analisi costo-utilità (ACU), sono spesso condotte su un orizzonte temporale di medio-lungo periodo, che non risponde alla domanda più immediata e frequente del decisore sulla sostenibilità finanziaria a breve termine (usualmente 1-3 anni). Per corrispondere a questo bisogno, gli economisti sanitari hanno recentemente sviluppato (e offerto ai decisori) una tecnica di valutazione finanziaria, la Budget Impact Analysis (BIA), che si propone di stimare nel breve periodo le conseguenze finanziarie di adozione e diffusione di una nuova tecnologia sanitaria in una specifica area territoriale.
L’obiettivo del presente lavoro è stato quello di valutare lo “stato dell’arte” della BIA sotto il profilo metodologico, cercando successivamente di fornire ai decisori una chiara definizione delle potenzialità e dei limiti, nonché una possibile proposta per il suo utilizzo nell’ambito del nostro Servizio Sanitario Nazionale (SSN).


REVISIONE DELLA LETTERATURA

Metodi
È stata effettuata una ricerca della letteratura internazionale recensita da PubMed riferita al periodo 2001-2011, con lo scopo di reperire tutti i contributi metodologici relativi alla BIA pubblicati in lingua inglese.
La ricerca è stata condotta in aprile 2011 utilizzando la parole chiave: “budget impact”. Dei 184 articoli identificati in lingua inglese, 180 sono stati esclusi per le seguenti ragioni:

  • 116 erano analisi dei costi, revisioni di VE classiche, ACE o ACU;
  • 64 erano studi veri e propri di BIA contenenti analisi di tecnologie specifiche e, quindi, non rilevanti ai fini di questa revisione di carattere prettamente metodologico.

Di conseguenza, sono stati alla fine selezionati solamente quattro articoli che hanno descritto la BIA dal punto di vista metodologico, qui di seguito singolarmente analizzati in ordine cronologico.


Risultati

a) Trueman et al, 2001 1
È il primo contributo metodologico sulla BIA, che viene definita come un’analisi complementare (e non alternativa) a una VE classica. Infatti, la VE può aiutare a stabilire la priorità degli interventi sanitari, ma non è sufficiente a decidere se la tecnologia è adottabile rispetto alle risorse disponibili. Gli autori sottolineano come le aziende produttrici di nuove tecnologie debbano essere in grado di fornire solide analisi di impatto finanziario dei nuovi trattamenti sui bilanci dei sistemi sanitari, rendendo accessibili tali analisi e permettendo quindi ai decisori sanitari di adattarle alle proprie esigenze. Viene inoltre evidenziato come per il decisore sanitario l’orizzonte temporale rilevante sia spesso molto più breve di quello preso in considerazione da un economista: non è facile per un decisore investire una quota significativa del proprio budget annuale ipotizzando che i benefici di questo investimento si realizzeranno nel lungo periodo.
Gli autori incoraggiano inoltre l’analisi dei seguenti aspetti: a) stima del grado di sostituzione della terapia esistente, b) valutazione dell’impatto sulla fornitura degli altri servizi sanitari influenzabili dalla nuova tecnologia sanitaria, c) identificazione della popolazione potenziale di pazienti.
Trueman et al. hanno proposto i criteri di una linea guida su come condurre e valutare una BIA secondo la prospettiva dell’acquirente/decisore.

  1. Trasparenza. La BIA dovrebbe consentire una chiara comprensione di tutti i dati impiegati per l’analisi (input), evidenziando la sensibilità dei risultati in ragione delle variabili considerate. Per tale motivo è opportuno sviluppare un modello trasparente e accessibile, in cui i parametri utilizzati siano referenziati e le modalità di calcolo costruite in modo tale da essere standardizzate e riproducibili in diverse realtà.
  2. Prospettiva. Gli autori suggeriscono di adottare il punto di vista del responsabile del budget sanitario (budget holder), focalizzando l’analisi sui costi sanitari diretti.
  3. Fonte dei dati. Come in tutte le analisi economiche, anche in questo caso le fonti dovrebbero essere chiaramente indicate; in mancanza di dati qualsiasi ipotesi o assunzione dovrebbe essere chiaramente descritta, in modo da permettere di condurre un’analisi di sensibilità.
  4. Relazione tra end-point intermedio e finale. Nella maggior parte dei casi sarà inevitabile basare la BIA su modelli e/o ipotesi di efficacia, in assenza di dati sperimentali nella normale pratica clinica (effectiveness) e di studi clinici di lungo periodo condotti su tecnologie innovative.
  5. Penetrazione della nuova tecnologia. Al momento dell’effettuazione della BIA, due fattori chiave sono da valutare nel prevedere il tasso di assorbimento della nuova tecnologia: a) sostituzione dei trattamenti esistenti e b) induzione della domanda (con conseguente aumento potenziale dei consumi complessivi). Qualora siano già disponibili trattamenti alternativi, dovrebbe essere sufficiente sostituire la nuova terapia con quelle già utilizzate. Nel caso (raro) di terapie totalmente innovative sarà presumibilmente più difficile prevederne la penetrazione.
  6. Sottogruppi di popolazione. La BIA potrebbe essere applicata a sottopopolazioni di pazienti dove è atteso un migliore costo-beneficio sulla base delle VE.
  7. Risultati. Dovrebbero essere espressi in unità naturali (ad esempio, visite mediche e ricoveri ospedalieri) e finanziarie (cioè i costi veri e propri).
  8. Ridistribuzione delle risorse. Tra i maggiori ostacoli nell’adozione di nuove tecnologie in sostituzione delle esistenti viene individuata la riallocazione delle risorse risparmiate fra diversi fondi sanitari.
  9. Orizzonte temporale. La BIA dovrebbe considerare un orizzonte temporale breve (1-5 anni), cioè quello di specifico interesse del budget holder.
  10. Analisi di sensibilità. Gli autori sottolineano l’importanza di effettuare analisi di sensibilità, ma non si soffermano a discuterne i dettagli metodologici, lasciando libertà di scelta in merito alle variabili da sottoporre e ai metodi di analisi.


b) Mauskopf et al, 2007 2
Particolare importanza sembrano aver assunto le più recenti raccomandazioni pubblicate nel 2007 dalla Task Force di ISPOR (Intenational Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research). Il documento è il risultato di un lavoro realizzato da un gruppo di esperti, il cui obiettivo è stato quello di fornire un orientamento comune sulla metodologia di analisi, cercando di promuovere la standardizzazione e la trasparenza della BIA a livello internazionale.
Le singole indicazioni fornite dagli autori sono in realtà basate sugli elementi fondamentali descritti nel 2001 da Trueman et al. Gli autori pongono particolare enfasi sulla prospettiva dell’analisi, l’utilizzo dei dati locali e l’analisi di sensibilità. Anche la Task Force raccomanda lo svolgimento dell’analisi dal punto di vista del budget holder, ma uno spunto aggiuntivo riguarda il suggerimento dell’utilizzo di dati locali che, per poter articolare una BIA, dovrebbero riflettere sei elementi chiave: 1) dimensione e caratteristiche della popolazione interessata, 2) mix di trattamenti esistenti senza il nuovo intervento, 3) costo del mix dei trattamenti esistenti, 4) nuovo mix di trattamenti con l’aggiunta del nuovo intervento, 5) costo del mix dei nuovi trattamenti, 6) utilizzo e costi di altri trattamenti sanitari collegati alla nuova tecnologia.
Particolare enfasi viene attribuita all’analisi di sensibilità: non è sufficiente considerare un’unica stima, ma è necessario calcolare una serie di risultati che riflettano un esito compreso in un intervallo di variabilità ragionevole e utile al decisore sanitario. È opportuno considerare sia lo scenario più favorevole che quello più sfavorevole alla nuova tecnologia, costruiti e condivisi con il budget holder, la persona più indicata per formulare delle ipotesi realistiche e fornire i vari parametri stimati nell’analisi. Inoltre, si dovrebbero effettuare diverse tipologie di analisi di sensibilità (univariata, multivariata, probabilistica, etc.), la cui utilità dipenderà dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili, nonché dalle esigenze del budget holder. Tutti i risultati e i parametri utilizzati nella BIA dovrebbero essere presentati in forma disaggregata per ciascun anno considerato e come intervallo di valori, piuttosto che come singola stima. Infine, non viene reputato necessario scontare i costi anche qualora l’orizzonte temporale superi l’anno, in quanto i budget holders sono interessati ai maggiori costi (o risparmi) del budget di ciascun periodo (anno), piuttosto che ai maggiori costi (o risparmi) complessivamente riconducibili a una nuova terapia nel tempo.

c) Marshall et al, 2008 3
In Canada, in mancanza di un metodo standardizzato, le autorità sanitarie hanno ritenuto opportuno redigere delle linee guida per la conduzione e la presentazione di una BIA, allo scopo di garantirne l’uniformità metodologica.
Sulla base di un’indagine nazionale di fattibilità, sono emersi sette criteri di “buon senso” da tenere in considerazione durante il processo di elaborazione delle linea guida: 1) facilità d’impiego e interattività; 2) coinvolgimento dell’industria farmaceutica; 3) massima attenzione nell’evitare di raccogliere dati non validabili o comunque non affidabili; 4) garanzia di rigore metodologico; 5) comprensibilità dei risultati per i decisori; 6) diffusione in formato elettronico; 7) applicabilità specifica per le singole realtà (province) canadesi.
Sebbene siano state sviluppate secondo i principi delineati dall’ISPOR, le linee guida canadesi sono limitate ai farmaci e ovviamente specifiche per il Canada; concettualmente sono state suddivise in tre sezioni principali.

  1. Quadro analitico, dove sono sviluppati nove punti dell’analisi: disegno, prospettiva, orizzonte temporale, popolazione target, costi, scenari di confronto, analisi di sensibilità, attualizzazione e validazione del modello.
  2. Fonte dei dati, necessariamente collegate a dati storici o a risultati attesi (obiettivi aziendali di vendita per il nuovo farmaco), dovrebbero permettere di valutare le variabili seguenti: dimensione del mercato, alternativa più rilevante, previsione dei diversi scenari (farmaco di riferimento e nuovo farmaco), stima di spesa dei farmaci espressa come costo annuale di terapia. Le fonti dei dati risultano specifiche per il farmaco di interesse, i costi unitari coerenti con la prospettiva adottata (federale o provinciale).
  3. Reportistica, cioè come dovrebbe essere presentata una BIA (introduzione, epidemiologia e trattamento, impatto clinico, impatto economico, informazioni sulla tecnologia, fonte dei dati, analisi, etc.); particolare enfasi viene conferita all’analisi di sensibilità, specificamente all’analisi degli estremi.

d) Orlewska e Gulasci, 2009 4
Sull’argomento BIA è stata recentemente pubblicata anche una revisione della letteratura. Gli autori hanno effettuato una ricerca della letteratura internazionale su PubMed mirata a selezionare le BIA pubblicate su riviste scientifiche nel periodo 2000-2008. La valutazione metodologica degli studi selezionati è stata effettuata utilizzando come criterio di riferimento le linee guida ISPOR precedentemente descritte. Sono stati selezionati 34 studi, due terzi dei quali pubblicati negli ultimi due anni; circa la metà sono risultati sponsorizzati dall’industria farmaceutica (54%) e realizzati prevalentemente negli Stati Uniti (41%); nel 65% degli studi la BIA è stata il principale obiettivo dello studio, mentre nei rimanenti era riportata come analisi complementare a una ACE.
Questa revisione ha dimostrato come siano state rispettate le raccomandazioni di ISPOR per aspetti quali: prospettiva dell’analisi, tipologia dei costi considerati, scelta dell’alternativa e fonte dei dati. Sono invece emerse eterogeneità per quanto riguarda i diversi metodi utilizzati per produrre i risultati, l’estensione dell’orizzonte temporale e la scelta della popolazione di riferimento. Un importante aspetto critico emerso da questa revisione è la scarsa trasparenza delle modalità di calcolo. Infatti, in molti studi non è stata rispettata la raccomandazione di fornire tutte le informazioni necessarie affinché il decisore sanitario possa verificare ed eventualmente modificare i parametri e, di conseguenza, i risultati. A questa criticità si aggiunge l’analisi di sensibilità condotta in modo insoddisfacente, a giudizio degli autori, in circa tre quarti degli studi. Nella maggior parte degli studi è stata effettuata anche l’attualizzazione dei costi, con tassi compresi tra il 3% e il 5% annuo, diversamente da quanto raccomandato dalle linee guida ISPOR.


Discussione
La revisione della letteratura ha evidenziato un quadro a nostro avviso non del tutto soddisfacente, per non dire lacunoso, degli aspetti metodologici che dovrebbero caratterizzare una BIA.
Definita fin dall’inizio da Trueman et al come una sorta di VE “minore”, meramente complementare alle tecniche consolidate (tipicamente ACE e ACU), e giudicata utile esclusivamente per soddisfare le istanze dei decisori sanitari, sempre più “assetati” di evidenze economiche, la BIA stenta in realtà a trovare una collocazione precisa nell’ambito della teoria della VE; in tal senso, curioso anche notare come non si trovi alcuna definizione di BIA nemmeno nel manuale di VE di Drummond et al,5 il più apprezzato e conosciuto al mondo, tradotto com’è oramai in numerose lingue (italiano incluso6).
Tutti i contributi che abbiamo analizzato in letteratura sembrano “affannarsi”, da un lato a puntualizzare dettagli assai specifici (quali la massima durata di una BIA, la necessità di un “foglio di calcolo” per permettere la riproducibilità dei dati, le varie forme di analisi di sensibilità da condurre), dall’altro a fornire raccomandazioni assai generali sulla necessità di utilizzare fonti di dati credibili e presentare i risultati nel modo più analitico possibile, quasi come se ciò non valesse per qualsiasi tipologia di VE.
Complessivamente, però, non appaiono chiari e condivisi alcuni aspetti cruciali anche per la conduzione di questo tipo di studi, quali l’inclusione o meno di una valutazione dell’efficacia clinica differenziale fra la nuova tecnologia proposta e quelle esistenti, nonché le voci da includere nell’ambito dei costi sanitari (ad esempio, limitata a quella dei farmaci nel caso delle linee guida canadesi).
In sintesi, la definizione di BIA sembra oscillare fra una mera proiezione finanziaria dei dati di spesa sanitaria conseguente all’introduzione di una nuova tecnologia e una nuova tipologia di VE completa dai contorni indefiniti, eccezion fatta per l’orizzonte temporale di breve periodo, la prospettiva del sistema sanitario e la valutazione dei costi sanitari totali nell’ambito di uno specifico contesto territoriale.

SITUAZIONE IN ITALIA
Contesto Attuale

Per quanto riguarda il contesto regolatorio italiano, la procedura di negoziazione dei prezzi dei medicinali tra AIFA e aziende farmaceutiche7 prevede che l’azienda indichi: a) il numero annuo prevedibile di soggetti interessati al trattamento; b) il mercato totale dello specifico settore terapeutico; c) la quota di mercato annua del prodotto stimata dall’azienda nei primi tre anni di rimborsabilità. Sebbene la delibera evidenzi un approccio del tutto facoltativo alla presentazione di analisi farmaco-economiche, i parametri richiesti permettono comunque di misurare l’impatto economico di un nuovo farmaco limitatamente al budget farmaceutico.
In Italia, inoltre, a partire dal Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN), si sono sviluppati in molte regioni dei Prontuari Regionali. Ad esempio, in Veneto opera da tempo una commissione tecnica del Prontuario Terapeutico Regionale (PTORV), a cui se ne è aggiunta più recentemente una seconda per il Repertorio dei Dispositivi Medici (CTRDM).8 Per i farmaci è stato approvato un nuovo modulo per la richiesta di inserimento nel prontuario che, oltre alle prove di efficacia e sicurezza, richiede specifiche informazioni di carattere economico. In particolare, la scheda di valutazione di un nuovo farmaco deve contenere una BIA condotta su una popolazione target, con diversi scenari ipotizzati per la penetrazione della nuova tecnologia nella pratica clinica. Per quanto riguarda i dispositivi medici (DM), nel modulo per la richiesta di valutazione regionale è stata sviluppata una sezione che comprende: a) aspetti economici generali (prezzo medio e condizione di vendita del DM, tariffa della prestazione ospedaliera correlata all’uso del DM, tariffa della prestazione ambulatoriale, VE pubblicate in materia, etc.), b) una BIA specificamente condotta sul DM in questione. In assenza di una vera e propria analisi, il modulo prevede la compilazione di alcune informazioni rilevanti, quali: stima della prevalenza corrente in Veneto dei pazienti affetti dalla condizione/patologia oggetto di trattamento, stima del numero di pazienti con nuova diagnosi, numero di pazienti attualmente trattati per la condizione oggetto di valutazione, numero di pazienti potenzialmente eleggibili al nuovo trattamento in regione, costo paziente del nuovo DM e costo paziente del trattamento alternativo. I rapporti strutturati di HTA sono pubblicati sul sito.9,10

Proposta CESAV
In assenza di una chiara definizione di BIA riscontrata in letteratura e alla luce della sentita esigenza di condurre sempre più spesso questo tipo di studio anche fra i budget holders del nostro SSN, abbiamo cercato di fornire una definizione autonoma (e non solo complementare alle VE classiche) della BIA, fornendo un sintetico commento per ognuno dei nove punti chiave che secondo il CESAV costituiscono la struttura metodologica di una qualsiasi VE.11
Le scelte per condurre una BIA dovrebbero a nostro avviso rispettare i seguenti principi.

  1. Prospettiva. Si suggerisce di prendere in considerazione il punto di vista del budget holder, specificando chiaramente se nazionale, regionale o locale.
  2. Alternativa. L’alternativa alla nuova tecnologia dovrebbe riflettere nel modo più fedele possibile il mix di trattamenti al momento impiegati nel contesto (nazionale, regionale o locale) analizzato.
  3. Orizzonte temporale. Si suggerisce di considerare un periodo non superiore a 3 anni.
  4. Attualizzazione. Non si ritiene necessario, alla luce del punto precedente, applicare alcun tasso di sconto in uno studio di BIA.
  5. Popolazione target. È necessario identificare nel modo più dettagliato possibile la dimensione della popolazione da trattare nel setting analizzato, senza ricorrere a stime derivate da altri contesti internazionali o nazionali.
  6. Efficacia. Dovrebbe essere inclusa qualora la nuova tecnologia possa realisticamente influenzare l’utilizzo di altri servizi sanitari entro l’orizzonte temporale stabilito (3 anni).
  7. Costi. Devono essere inclusi tutti i costi sanitari che possono differire fra la nuova tecnologia e il mix di quelle correntemente utilizzate.
  8. Risultati. I risultati dovrebbero essere espressi come differenza fra i costi sanitari totali della nuova tecnologia e quelli indotti dal mix delle terapie correnti, escludendo quindi il calcolo del rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) utilizzato nelle ACE e nelle ACU.
  9. Analisi di sensibilità. Si suggerisce di condurre le seguenti analisi: a) “degli estremi” per valutare l’intervallo massimo di variazione; b) “di scenario” per stimare realisticamente l’impatto economico della possibile penetrazione della nuova tecnologia.

La Tabella 1 cerca di riassumere le caratteristiche analoghe e quelle divergenti fra la BIA così strutturata e le tecniche di VE consolidate.


CONSIDERAZIONI FINALI

In conclusione, alla luce di questa proposta, la BIA verrebbe definita come:

a. una VE effettuata nel breve periodo, secondo la prospettiva del soggetto pagante e in un contesto geografico ben specificato; in cui:
b. i risultati sono espressi come differenza fra il costo sanitario complessivo della nuova tecnologia e quello del mix di terapie correntemente utilizzate nel contesto analizzato, valutando anche l’impatto del differenziale atteso di efficacia clinica fra le due alternative qualora si manifesti nel breve periodo.

Al di là della scelta degli aspetti più squisitamente tecnici (orizzonte temporale, attualizzazione, analisi di sensibilità), va sottolineato che, mentre il primo aspetto caratterizza la BIA e viene ripetuto sostanzialmente in tutti documenti analizzati nella revisione della letteratura, il secondo risulta invece meno esplicito e più controverso nei suddetti documenti, generando a nostro avviso una certa confusione anche nell’ambito dei decisori sanitari sulle variabili da considerare in questo tipo di studi. Una volta chiarito definitivamente che anche la valutazione di efficacia clinica della nuova tecnologia e il suo conseguente possibile impatto nel breve periodo sui costi sanitari (ad esempio, riduzione dei ricoveri ospedalieri) vanno inclusi nella BIA, anche questo tipo di analisi dovrebbe trovare una collocazione più precisa nell’ambito della teoria della valutazione economica e, di conseguenza, in quello della regolamentazione delle autorità sanitarie che decidano di avvalersene. Rimane infine un ultimo punto di buon senso, sempre e comunque da ricordare per “smorzare” facili ottimismi da parte di chi si approccia da profano alla materia: anche la BIA, analogamente a qualsiasi altra VE, può fornire un supporto concreto al processo decisionale solo se i dati sono affidabili e rappresentano il contesto territoriale esaminato; altrimenti, qualora non si disponga di un buon database, rimane a nostro avviso preferibile affidarsi al buon senso.

 

 

Bibliografia

  1. Trueman P, Drummond M, et al. Developing guidance for budget impact analysis. Pharmacoeconomics 2001; 19:609–21
  2. Mauskopf, J.A., Sullivan SD, et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR task force on good research practices—budget impact analysis. Value Health 2007;10(5), 336–347
  3. Marshall DA, Douglas PR, et al. Guidelines for conducting pharmaceutical budget impact analyses for submission to public drug plans in Canada. Pharmacoeconomics 2008; 26(6): 477-95
  4. Orlewska E, Gulácsi L, Budget-impact analyses, a critical review of published studies.Pharmacoeconomics 2009; 27(10): 807-27
  5. Drummond MF, SculpherMJ et al. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. Third Edition. Oxford University Press 2005
  6. Drummond MF, O’Brien BJ, et al. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari. Seconda Edizione italiana (a cura di: Fattore G, Garattini L e Lucioni C), Il Pensiero Scientifico Editore, 2000
  7. Delibera CIPE 1 Febbraio 2011. Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci. GU 73 del 28 marzo 2001 http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2001/20010073/001A3188.htm (accesso 7/5/2011)
  8. Delibera Giunta Regionale Veneto n. 2517 del 4 agosto 2009. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale Veneto –  Repertorio Unico Regionale per i dispositivi medici
  9. Regione Veneto. UVEF. Schede HTA Farmaci. http://www.uvef.it/web/index.php?pag=schede-informative-sui-farmaci (accesso 7/05/2011)
  10. Regione Veneto. UVEF. Schede HTA UVEF. http://www.uvef.it/web/index.php?pag=schede-di-valutazione-dei-dispositivi-medici (accesso 7/05/2011)
  11. Garattini L. Grilli R. et al. A proposal for Italian Guidelines in Pharmacoeconomics. Pharmacoeconomics 1995; 7(1): 1-6

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