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di Livio Garattini,1 Alessandro Curto,1 Anna Padula,1 Gianluigi Casadei 1

 

Parole chiave:

Vaccinazione,
HPV,
Regioni

 

 

Abstract

La recente disponibilità in commercio di vaccini contro l’HPV (Human Papilloma Virus) ha risvegliato aspettative diffuse sul vaccino quale efficace strumento di prevenzione di malattie dal grande impatto sociale. Di conseguenza, abbiamo ritenuto interessante monitorare e documentare la gestione a livello regionale della campagna di vaccinazione in questione promossa dal Ministero della Salute.
L’obiettivo è stato quello di indagare e analizzare i criteri e le modalità organizzative adottati dalle Regioni per ottimizzare la propria offerta vaccinale contro l’HPV.
L’indagine ha coinvolto 12 enti territoriali, tra cui 11 Regioni (Valle d’Aosta, Piemonte, Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Marche, Lazio, Basilicata, Puglia e Sicilia) e una Provincia autonoma (Trento). Inizialmente sono stati intervistati i responsabili dell’area prevenzione di ciascun ente territoriale coinvolto e successivamente è stato inviato loro un questionario mirato a raccogliere informazioni omogenee e confrontabili sull’organizzazione dei servizi di prevenzione a livello regionale e sulle modalità di offerta territoriale della vaccinazione anti HPV.
L’indagine ha confermato, come prevedibile, l’esistenza di un quadro regionale eterogeneo sotto il profilo organizzativo. Se, da un lato, lo sforzo     nella promozione di attività di prevenzione ha trovato riscontro positivo nel sufficiente livello di copertura vaccinale (59,2% a fine 2009) delle ragazze appartenenti alla prima coorte vaccinata, dall’altro l’obiettivo di raggiungere una copertura con tre dosi di vaccino pari al 95% entro il 2013 sembra essere ancora molto lontano.
Dall’analisi dei risultati delle gare regionali, emerge chiaramente una tendenza alla diminuzione del prezzo dei vaccini nel tempo, probabilmente imputabile a una “guerra dei prezzi” fra le due aziende concorrenti. Da sottolineare come il vaccino quadrivalente  sia risultato mediamente più economico rispetto al suo comparator nell’anno 2009, sebbene il prezzo negoziato inizialmente da AIFA a livello nazionale sia superiore a quello del bivalente.
In conclusione, l’analisi condotta può essere considerata un buon punto di partenza per future valutazioni del programma di vaccinazione anti-HPV, in attesa di dati consolidati che saranno disponibili solamente a partire dai prossimi anni.

 


 

1    CESAV, Centro di Economia Sanitaria Angelo & Angela Valenti

 


 

INTRODUZIONE
La vaccinazione rappresenta tecnicamente uno degli interventi più efficaci e sicuri a disposizione della sanità pubblica per la prevenzione primaria delle malattie infettive. Tale pratica comporta sia benefici diretti per i soggetti vaccinati, inducendo una risposta immunitaria simile a quella provocata da un’infezione naturale, sia indiretti a livello collettivo, limitando la diffusione dell’agente patogeno e delle sue conseguenti ripercussioni su larga scala (c.d. “effetto gregge”).
In base al d. lgs. n. 502 del 30 dicembre 1992 (e successive modificazioni), il Ministero della Salute elabora su base triennale il Piano Nazionale dei Vaccini (PNV), un documento tecnico-specialistico di supporto all’accordo Stato e Regioni sui Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ai sensi del d. lgs. 229/1999 (e successive modifiche), in tema di “diritto alla prevenzione di malattie per cui esistono vaccini efficaci e sicuri da garantire a tutti i cittadini italiani”. In questo quadro generale, le Regioni, a cui sono state devolute sulla base della riforma del Titolo V della Costituzione (L. Cost. n. 3/2001) competenze e responsabilità in materia sanitaria, hanno il compito di organizzare e attuare concretamente l’offerta vaccinale sul proprio territorio, nel rispetto dei principi fondamentali determinati dallo Stato.
La recente disponibilità in commercio di vaccini contro l’HPV (Human Papilloma Virus), oltre ad aprire una nuova strada per la strategia di prevenzione dei tumori a livello dell’epitelio anogenitale, orofaringeo e cutaneo (tra cui, con maggiore prevalenza, quello della cervice), ha anche risvegliato aspettative diffuse sul vaccino quale efficace strumento di prevenzione di malattie dal grande impatto sociale. Di conseguenza, abbiamo ritenuto interessante monitorare e documentare la gestione a livello regionale della campagna di vaccinazione in questione promossa dal Ministero della Salute,1 evidenziandone livello di partecipazione e criticità in relazione al tempo, allo spazio e alle modalità esecutive di realizzazione della stessa.
I mezzi di prevenzione disponibili per la diagnosi precoce delle neoplasie ad essa connesse sono lo screening tramite Pap-test e il DNA-test: il primo resta tuttora raccomandato ogni tre anni per le donne tra 25 e 64 anni,2 per la sua capacità di identificare le lesioni precancerose prima che evolvano in carcinoma; il secondo, un test virologico utilizzato per lo più in situazioni di incertezza derivanti da un Pap-test anomalo e non esaustivo, è in grado di rilevare mediante tecnologia molecolare la presenza del virus in un campione uterino appositamente prelevato e immerso in un liquido.
A prescindere dal fatto che la maggior parte delle infezioni da HPV è fortunatamente transitoria, in quanto il virus viene naturalmente eliminato dal sistema immunitario prima di sviluppare un effetto patogeno, l’introduzione di un vaccino contro l’HPV ha determinato nuove e interessanti prospettive di prevenzione per le neoplasie ad esso connesse; va ricordato che il tempo intercorrente fra un’infezione persistente e l’insorgenza delle lesioni precancerose è di circa cinque anni, mentre il tempo di latenza per l’insorgenza del carcinoma cervicale può essere di 20-30 anni.
Attualmente sono stati autorizzati dalla European Medicines Agency (EMA) due tipi di vaccini già disponibili sul mercato che coprono i genotipi HPV maggiormente oncogeni: il quadrivalente Gardasil® (Sanofi-Pasteur MSD) a copertura dell’HPV 6, 11, 16 e 18 (introdotto nel 2006)3 e il bivalente Cervarix® (SKF) che protegge dall’HPV 16 e 18 (introdotto nel 2007).4 Entrambi i vaccini sono altamente efficaci nel prevenire le lesioni precancerose del collo dell’utero connesse all’infezione da tipi di virus 16 e 18, che si stima siano complessivamente responsabili di circa il 70% dei casi di neoplasie della cervice,5 con il primo avente il maggior potenziale oncogeno.6 Il quadrivalente Gardasil® è anche altamente efficace nel prevenire condilomi ano-genitali, comune malattia generalmente riconducibile a infezione da HPV tipi 6 e 11.
Su proposta del Ministero della Salute, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deliberato con la Determina del 28 febbraio 2007 (G.U. n. 52 del 3 marzo 2007) e del 29 ottobre 2007 (G.U. n. 271 del 21 novembre 2007) il regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita dei due vaccini anti-HPV, classificati in classe H e in regime di gratuità per le pre-adolescenti nel corso del dodicesimo anno di vita. In linea con le indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Salute (OMS) in materia,7 tale scelta di gratuità è dettata dal fatto che l’età considerata è compresa nella finestra di massima risposta immunogenica al vaccino (9-13 anni) e dalla concomitanza temporale con altre vaccinazioni (vaccino antidifto-tetanico-pertossico, MPR, antimeningococco C, varicella), potenzialmente in grado di aumentare l’adesione alla proposta vaccinale. Inoltre, è altamente improbabile che a tale età sia già iniziata l’attività sessuale e, con essa, il rischio di acquisizione del virus, nonché gravidanze in corso.
Dal punto di vista operativo, il ciclo vaccinale consiste nella somministrazione per via intramuscolare di tre dosi, di cui la seconda e la terza a distanza variabile dalla prima in base al tipo di vaccino: 2 e 6 mesi per Gardasil®;3 1 e 6 mesi per Cervarix®.4
La conferma nella proposta del PNV 2010-2012 della gratuità dei due vaccini contro l’HPV per lo stesso target potrebbe presagire a un loro futuro inserimento stabile nel calendario dei vaccini dell’età evolutiva, insieme a quelli contro la difterite, il tetano, la poliomielite, l’epatite B (obbligatori per legge) e gli altri contro la pertosse acellulare, H. influenzae b, il morbillo, la rosolia e la parotite.
Come descritto nell’Intesa Stato, Regioni e Province Autonome siglata nel 2007, l’obiettivo dichiarato del programma di vaccinazione HPV è il raggiungimento di una copertura con tre dosi di vaccino pari al 95% entro 5 anni dall’avvio del programma di immunizzazione.
Lo scopo della seguente ricerca è quello di indagare e analizzare i criteri e le modalità organizzative adottati dalle Regioni per ottimizzare la propria offerta vaccinale contro l’HPV, il grado di copertura con tre dosi di vaccino (al 31 dicembre 2009), nonché l’aderenza dell’azione a inizio campagna agli obiettivi prefissati, in attesa di valutarne ulteriormente gli effetti nel medio-lungo termine.

MATERIALI E METODI
L’indagine è stata condotta successivamente alla prima attivazione del programma nazionale di vaccinazione contro l’HPV e ha coinvolto 12 enti territoriali: 11 Regioni (Valle d’Aosta, Piemonte, Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Marche, Lazio, Basilicata, Puglia e Sicilia) e la Provincia autonoma di Trento. Il campione selezionato può considerarsi sufficientemente rappresentativo del quadro nazionale, costituendo il 71% della popolazione residente al 1/1/20088 e il 70,5% della spesa annuale 2008 sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN).9
Dopo una pre-analisi dei bisogni informativi necessari per la ricerca, sono stati intervistati i responsabili regionali dell’area vaccinale del campione in esame, con l’obiettivo di elaborare un quadro preliminare sulla gestione della vaccinazione contro l’HPV a livello regionale. Successivamente è stato inviato ai partecipanti un questionario, con domande aperte e chiuse, mirato a raccogliere informazioni omogenee e confrontabili sull’organizzazione e le modalità di offerta territoriale della vaccinazione. Le informazioni sono state riferite agli anni 2008 e 2009, allo scopo di seguirne l’andamento oltre il periodo di lancio dell’iniziativa e di tracciare eventuali tendenze riscontrabili in ogni Regione, anche a discapito di dati non ancora consolidati. A tale proposito, occorre sottolineare che i dati raccolti sono stati aggiornati e integrati nella fase di elaborazione con quelli attualmente disponibili nei principali database nazionali e regionali a libero accesso. Particolare attenzione è stata rivolta all’analisi dei prezzi dei vaccini e dei bandi di gara d’acquisto centralizzati. Sotto il profilo qualitativo, la ricerca si è focalizzata sui seguenti aspetti:

  • quadro normativo di riferimento, con l’individuazione dei provvedimenti regionali con cui è stata deliberata la campagna di prevenzione vaccinale contro l’HPV e la data di effettiva attivazione della vaccinazione;
  • dati epidemiologici, con raccolta dei dati relativi a casi diagnosticati come cancro alla cervice, cellule tumorali maligne di tipo squamocellulare o ghiandolare e relative incidenze, totale decessi causati o riconducibili in parte al carcinoma della cervice;
  • screening, con verifica dell’esistenza o meno di programmi di prevenzione per sottoporsi a un Pap-test gratuito per le donne tra i 25 e i 64 anni e dell’eventuale esistenza di test virologici, oltre alle modalità di invito alla prevenzione e al tasso di adesione alle campagne stesse;
  • vaccinazione anti-HPV, con particolare riferimento alle coperture per ognuna delle tre dosi previste, alla tipologia di strutture coinvolte, all’eventuale coinvolgimento dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) e alla disponibilità di prezzi agevolati per soggetti non inclusi nella coorte del trattamento gratuito;
  • modalità di comunicazione, con particolare riferimento ai media coinvolti, ai destinatari delle campagne informative di sensibilizzazione e alle organizzazioni (sanitarie e non) coinvolte;
  • formazione del personale, con verifica dell’esistenza o meno di piani di formazione per gli operatori sanitari, numero e tipologia di operatori che hanno partecipato ai corsi e monte ore ad essi dedicato;
  • prezzi e gare d’acquisto, con verifica dell’espletamento di eventuali gare regionali d’acquisto del vaccino e relativi criteri di aggiudicazione, periodo di svolgimento, tipologia di vaccino aggiudicatario e prezzo conseguente.

Una volta ricevuti i questionari, è stato deciso di escludere dall’analisi i dati epidemiologici e gran parte di quelli relativi alla formazione, a causa dell’indisponibilità o della lacunosità delle risposte fornite dalla maggioranza dei soggetti coinvolti. Inoltre, al fine di chiarire possibili dubbi e incomprensioni, i dati preliminari sono stati discussi e verificati in un’apposita riunione tenuta a Ottobre 2010 presso la nostra sede di Milano, a cui hanno partecipato quasi tutti i responsabili regionali coinvolti. Nella stessa circostanza è stato poi concordato l’invio di un ulteriore brevissimo questionario supplementare focalizzato esclusivamente su screening, vaccinazioni eseguite, coperture al 31 dicembre 2009 e andamento dei prezzi dei vaccini, al fine di colmare le residue esigenze informative sorte a posteriori.


RISULTATI
Dal punto di vista normativo, tutte le Regioni incluse nell’indagine hanno formalmente provveduto all’attuazione del programma di vaccinazione mediante apposite Delibere della Giunta Regionale, eccezion fatta per la Regione Sicilia e la Provincia Autonoma di Trento che hanno utilizzato, rispettivamente, una Delibera dell’Assessorato Sanità e un semplice Comunicato. Peraltro, sono trascorsi in media tre mesi fra l’approvazione del provvedimento legislativo e la sua concreta implementazione, con una punta massima di sei riscontrata nelle regioni centrali.
Prima di procedere ulteriormente alla descrizione dei risultati della rilevazione, è opportuno premettere che in tutte le Regioni analizzate sono stati avviati programmi di screening fin dagli anni Novanta, eccezione fatta per quelle meridionali, dove l’introduzione è avvenuta in epoca più recente. È oramai prevista ovunque la possibilità di sottoporsi a un Pap-test gratuito per le donne tra i 25 e i 64 anni: nell’anno 2009 sono state invitate a sottoporsi al test poco più del 37% delle donne residenti, delle quali solo il 45% ha aderito all’invito alla campagna di prevenzione, con una partecipazione più alta nel Nord Italia, dove più del 50% delle donne ha deciso di sottoporsi al controllo. A completezza del dato, bisogna tuttavia tener presente che quello dell’area centrale è fortemente distorto a causa dell’assenza dei dati della Regione Lazio, mentre quello dell’area settentrionale risente della mancanza dei dati della Regione Piemonte (Grafico 1).
Le coperture vaccinali medie nazionali delle ragazze appartenenti alla coorte del 1997, target privilegiato del programma di prevenzione anti-HPV nell’anno 2009, sono risultate pari a 66,9% per la prima somministrazione, 63,4% per la seconda e 56,3% per la terza, oscillando tra il valore minimo (30,1%) della Sicilia e quello massimo (78,2%) della Puglia nell’ultima somministrazione (Grafico 2). Va però rilevato che il dato in questione è parzialmente disomogeneo sotto il profilo temporale, con particolare riferimento alle regioni Basilicata e Piemonte (dato aggiornato al 30/06/2010) e al Veneto (dato riferito al 30/09/2009); in particolare, la copertura riferita alla terza dose del Veneto dovrebbe quindi essere molto sottostimata rispetto a quella delle altre regioni. Ad ogni modo, al 31 dicembre 2009, solo un terzo delle regioni analizzate si trovava al di sotto del valore medio (aritmetico) di 59%, cioè la quota percentuale di ragazze che mediamente hanno portato a termine il trattamento vaccinale (Grafico 2).
A livello nazionale, sembra altresì importante sottolineare il maggior tasso di abbandono dell’iter vaccinale al Nord (11,6%), seguito dal Sud (8,7%) e in misura nettamente inferiore dal Centro (4,8%), anche se, come appena accennato, tale dato andrebbe riconsiderato in relazione alla disomogeneità di alcune rilevazioni. D’altra parte, in tutte le tre macro-aree considerate (Nord, Centro, Sud e Isole) si è assistito comunque a un raddoppio della percentuale di abbandono dopo ciascuna delle prime due somministrazioni (Grafico 2).
In due terzi delle regioni oggetto di indagine è stato deciso di attivare altre coorti a offerta gratuita, ma solo in due casi su otto in un numero superiore all’unità (Tabella 1). In linea con una generale tendenza di estensione e promozione della vaccinazione, si è osservato che quasi ovunque, con la sola esclusione di Piemonte e Lombardia (fino al 2009), è stata attivata la possibilità per le minori di 26 anni di poter usufruire, previa prescrizione medica, di un prezzo agevolato per il vaccino (Tabella 1), peraltro assai variabile da regione a regione. Dai dati parziali in nostro possesso, fa comunque riflettere il differenziale massimo di prezzo del vaccino (comprensivo di somministrazione) praticato nelle varie regioni, che arriva a sfiorare i 44 euro (con il valore minimo di 56,65 euro riscontrato nella regione Lazio e quello massimo di 99,90 euro nella regione Marche).
In riferimento ai luoghi coinvolti operativamente nella campagna di vaccinazione, la somministrazione delle dosi di vaccino è avvenuta per la quasi totalità presso i distretti sanitari delle ASL, con la sola eccezione della Valle d’Aosta dove sono stati utilizzati anche i consultori.
Inoltre, non si evince alcun ruolo strettamente operativo da parte dei PLS e dei MMG, nonostante l’Intesa Stato-Regioni del 2007 ne avesse sottolineato l’importanza ben al di là del loro ruolo naturale di supporto tecnico-informativo alla popolazione. Inoltre, emerge in tutte le regioni una particolare attenzione alla formazione dell’intero personale coinvolto, anche se il trend è fortemente in calo già a partire dall’anno successivo all’introduzione della vaccinazione, quando meno della metà delle regioni considerate dichiara di avere ancora svolto appositi corsi di formazione (Tabella 1).
A sostegno del programma di vaccinazione, tutte le regioni hanno attivato, di concerto con il Ministero della Salute, una campagna informativa attraverso i media e internet volta al coinvolgimento di tutti gli attori, al fine di dare un’immagine unita e compatta della sanità pubblica italiana e limitare il rischio di disorientare operatori sanitari e cittadini con una molteplicità di messaggi sovrapponibili o contraddittori. Nonostante ciò, dai dati in nostro possesso emergono discrepanze temporali e prassi eterogenee nelle strategie di comunicazione e di fornitura delle prestazioni sanitarie da parte delle regioni oggetto d’indagine. È interessante notare come la quasi totalità della comunicazione sia stata indirizzata ai nuclei familiari coinvolti, mentre solo la metà di questa è stata rivolta anche alle ragazze direttamente interessate (Tabella 1). I materiali adoperati sono stati prevalentemente lettere d’invito, comunicazioni di richiamo e sollecito, oltre a manifesti, opuscoli e libretti informativi; solo in poche regioni si è deciso di utilizzare i mass media locali (Tabella 1). In riferimento ai luoghi oggetto della campagna informativa, si è preferito concentrare gli sforzi su strutture sanitarie, studi medici e farmacie. È interessante evidenziare come al Centro-Sud si sia investito molto anche sugli interventi informativi nelle scuole e nelle università; marginale e poco significativa è stata invece la comunicazione negli uffici comunali.
Per quanto riguarda infine le procedure d’acquisto dei vaccini somministrati, si evidenziano anche qui ampie differenze da regione a regione. Escludendo la Valle d’Aosta, in cui è presente un’unica ASL per ragioni di dimensione demografica e geografica, l’approvvigionamento per l’anno 2008 è stato effettuato in nove casi su undici con procedura centralizzata, tramite i c.d. Centri Regionali Acquisti; tra queste, cinque regioni si sono aggiudicate il bivalente, quattro il quadrivalente. Nelle due restanti, Basilicata e Sicilia, l’approvvigionamento si è invece concretizzato attraverso bandi di gara delle singole ASL, con l’aggiudicazione del Gardasil® in ambedue i casi. Laddove sono state adottate procedure d’acquisto centralizzate, il criterio di aggiudicazione prevalente è stato quello del prezzo più basso; solo in tre Regioni (Emilia Romagna, Veneto e Sicilia) il criterio è stato quello del prezzo/qualità. A questo proposito, sebbene avessimo a disposizione i soli capitolati tecnici di aggiudicazione 2009 delle Regioni Emilia-Romagna e Veneto, abbiamo riscontrato comunque modalità differenti. Più precisamente, l’impatto del criterio qualità in Emilia-Romagna è stato del 35% rispetto al punteggio totale, mentre nel Veneto è salito al 50%. Tra le variabili considerate nel primo caso compaiono: 1) l’efficacia protettiva del vaccino verso lesioni precancerose e cancerose, valutata in base a studi clinici e immunologici pubblicati su riviste di rilevante “impact factor” (12/35 punti), 2) la durata della protezione superiore a cinque anni dimostrata con studi clinici o immunologici, anche con l’applicazione di modelli predittivi (10/35 punti), 3) la dimostrazione di reattività incrociata verso altri sierotipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 e 18 (6/35 punti), 4) l’implicazione economica di costo efficacia della prevenzione delle lesioni non tumorali da HPV valutata mediante stime prospettiche a lungo termine (7/35). Nel secondo caso sono state considerate: 1) l’efficacia di prevenire tumori dovuti ad HPV (25/50 punti), 2) la reattività crociata con altri singoli sierotipi oncogeni di HPV (10/50 punti), 3) la durata dell’efficacia del vaccino (6/50 punti), 4) gli eventi avversi (5/50 punti) e 5) l’efficacia nel prevenire lesioni non tumorali (4/50 punti).
Nell’anno successivo non emergono grosse differenze, avendo otto Regioni su undici provveduto all’acquisto dei vaccini attraverso una gara regionale. In questa occasione però, diversamente dall’anno precedente, le Regioni Sicilia e Basilicata hanno indetto una gara centralizzata regionale, mentre in Puglia le singole ASL hanno provveduto all’acquisto del vaccino singolarmente (le ASL di Bari, Lecce, Foggia, e Taranto si sono aggiudicate il bivalente; l’ASL di Brindisi il quadrivalente). In termini di tipologia di vaccino adottato a livello regionale, le uniche variazioni sono state riscontrate in Piemonte, dove dal bivalente si è passati al quadrivalente, e a Trento, dove è accaduto l’opposto.
Per quanto riguarda l’andamento dei prezzi dei due vaccini, è stato registrato un calo “fisiologico” del prezzo medio per vaccino dal 2008 al 2009, conseguenza di una generale tendenza alla diminuzione del prezzo d’acquisto nel tempo (Grafico 3); il dato più sorprendente è che il quadrivalente Gardasil®  è risultato mediamente più economico nell’anno 2009 rispetto al bivalente Cervarix®, nonostante il prezzo fissato a livello nazionale sia lievemente più alto (188,15 euro vs 156,79 euro come prezzi al pubblico -IVA inclusa- negoziati inizialmente da AIFA). A livello di gara, nel nostro campione regionale Gardasil® passa da un prezzo medio di 85,7 euro nel 2008 a 50,0 euro nel 2009, Cervarix® da 77,6 euro a 60,7 euro.


DISCUSSIONE
Lo scopo principale della nostra indagine è stato quello di fornire ai decisori sanitari una valutazione sulla gestione a livello regionale dei primi due anni della campagna di vaccinazione contro l’HPV, nel tentativo di verificarne l’andamento e le eventuali criticità.
Un limite potenziale dell’intera ricerca risiede nella natura campionaria dell’indagine stessa, i cui risultati potrebbero non rispecchiare pienamente la reale situazione nel Paese. Abbiamo comunque cercato di raggiungere un campione il più ampio possibile di realtà territoriali, comprendente alla fine 11 regioni e una provincia autonoma rispetto alle 21 esistenti in Italia.
Ulteriori incertezze possono derivare dall’incompletezza delle risposte ai questionari relativamente a specifici temi, soprattutto screening e formazione, che potrebbero alterare significativamente i risultati ottenuti qualora fossero coinvolte regioni dal grande impatto demografico.
Si è cercato inoltre di limitare eventuali incomprensioni ed alterazioni di significato delle risposte date, predisponendo questionari con domande qualitative standardizzate a risposta multipla (con l’opzione di introdurre la risposta “altro” ove necessario) e con richieste di dati prettamente quantitativi. Inoltre, come già rilevato in precedenza, i dati raccolti sono stati discussi e chiariti in un’apposita riunione con quasi tutti i referenti regionali per la prevenzione.
In generale, l’indagine ha confermato, come prevedibile, l’esistenza di un quadro regionale eterogeneo sotto il profilo organizzativo. Emblematiche in questo senso sono le date di attivazione concreta dell’offerta gratuita del vaccino, comprese in un intervallo di 16 mesi (tra luglio 2007 in Basilicata e novembre 2008 in Piemonte), che testimoniano ancora una volta l’asincronicità delle politiche pubbliche locali in ambito sanitario. Non a caso, la ricerca ha richiesto un breve questionario supplementare che, al di là dell’obiettivo di colmare ulteriori esigenze informative emerse a posteriori, è servito anche a dare il tempo ad alcune Regioni di inviare dati completi relativamente alle coperture vaccinali per le due annualità in esame.
Se, da un lato, lo sforzo sempre maggiore nella promozione dell’attività di prevenzione ha trovato riscontro positivo nel sufficiente livello di copertura vaccinale (59,2% a fine 2009) delle ragazze appartenenti alla prima coorte vaccinata (target prioritario del programma di prevenzione anti-HPV), dall’altro l’obiettivo di raggiungere una copertura con tre dosi di vaccino pari al 95% entro il 2013, così come descritto nell’Intesa Stato, Regioni e Province Autonome siglata nel 2007, sembra essere ancora un traguardo molto lontano.
Il dato in questione appare comunque confortante se confrontato con la stima di adesione nazionale al Pap-test (45%) delle donne tra i 25 e i 64 anni. A questo proposito, andrebbe valutata con attenzione la scarsa propensione a sottoporsi a tale screening che, nonostante sia previsto e raccomandato ormai da alcuni decenni, rimane ancora a livelli troppo bassi per essere giudicati accettabili. In tal senso, va peraltro precisato che rimane sconosciuto il numero di donne che decidono di sottoporsi al test su indicazione del proprio ginecologo e, quindi, al di fuori della campagna pubblica di prevenzione.
Una mancanza di uniformità e coordinamento appare emergere nelle strategie di comunicazione e informazione che, nonostante le comprensibili differenze imputabili alle diverse peculiarità delle varie Regioni, appaiono comunque assai eterogenee. Dal punto di vista comunicativo, è riscontrabile una forte tendenza a informare prevalentemente le famiglie, prima ancora delle adolescenti direttamente coinvolte nella campagna, dando quasi per scontato che queste ultime non siano in grado di comprendere individualmente il valore della prevenzione e della vaccinazione in questione. In prospettiva, andrebbe forse rivisto e ampliato il coinvolgimento attivo delle scuole, con educatori e specialisti del settore, nell’ottica di una più efficace promozione di attività extra-curricolari di informazione, sensibilizzazione ed educazione alla salute, oltre alla necessità di un utilizzo più vasto di mezzi di comunicazione moderni per il coinvolgimento attivo delle nuove generazioni, tra cui internet relegato finora a un ruolo puramente marginale.
Dall’analisi dei risultati delle gare regionali, emerge chiaramente una tendenza alla diminuzione del prezzo dei vaccini nel tempo, probabilmente imputabile a una “guerra dei prezzi” fra le due aziende concorrenti e, parallelamente,  alla c.d. “clausola di salvaguardia” (ai sensi dell’art. 89 del D. Lgs. n. 163/2006) che prescrive all’ente aggiudicante di tener conto del miglior prezzo di mercato ove rilevabile, al fine di valutare la convenienza o meno dell’aggiudicazione e non incorrere nell’ipotesi di danno erariale, prefigurabile dalla Corte dei Conti nel caso di condotta contraria al generale principio di economicità (alla base del “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE”). Tale clausola, ad esempio, pare abbia consentito di recente alla Regione Lombardia di conseguire una riduzione del prezzo del bando di gara 2009.
Da sottolineare come il vaccino quadrivalente  sia risultato mediamente più economico rispetto al suo comparator nell’anno 2009, sebbene il prezzo negoziato inizialmente da AIFA a livello nazionale sia superiore a quello del bivalente. Pur essendo difficile ricostruire le dinamiche di prezzo in questione, l’andamento registrato sembrerebbe indicare un forte livello di competizione fra i due concorrenti in gioco, piuttosto che una tacita spartizione di quote mercato in condizione di oligopolio; al di là dello scarso potere concorrenziale manifestato da parte di AIFA nei confronti delle richieste dei produttori al momento dell’autorizzazione in commercio. In tal senso, è interessante segnalare che nelle tre Regioni in cui è stato adottato il criterio di selezione prezzo-qualità (Emilia-Romagna, Veneto e Sicilia) il prezzo aggiudicatario è stato comunque fra i più bassi nelle gare più recenti, quasi che il fattore qualità non abbia giocato un ruolo rilevante nella procedura di aggiudicazione, anche se in due casi su  tre è prevalso il vaccino quadrivalente, in grado di coprire più sierotipi oncogeni e valutato come più efficace nel prevenire le lesioni non tumorali. In generale, anche se le evidenze sono ancora poche, sembrerebbe in ogni caso opportuno procedere sulla strada di acquisti centralizzati, potenzialmente in grado di spuntare un miglior prezzo.
In conclusione, l’analisi condotta può essere considerata un buon punto di partenza per future valutazioni del programma di vaccinazione anti-HPV, in attesa di dati consolidati che saranno disponibili solamente a partire dai prossimi anni.


Ringraziamenti
Ferma restando la loro esclusiva responsabilità per quanto riportato in questo articolo, gli autori ringraziano gli intervistati delle Regioni e della Provincia Autonoma di Trento per la fattiva collaborazione dimostrata. In particolare, si esprime riconoscenza a: Claudio Angelini, Antonella Barale, Valter Carraro, Lorenza Ferrara, Tolinda Gallo, Paolo Giorgi Rossi, Francesco Locuratolo, Giancarlo Malchiodi, Mario Palermo, Maria Grazia Pascucci, Rosa Prato, Francesca Russo, Luigi Sudano, Giacomo Vazzana.
Il CESAV ha ricevuto un contributo finanziario da Sanofi-Pasteur MSD che ha reso possibile lo svolgimento dell’indagine sul campo e l’attività di ECM ad essa connessa.

 

Bibliografia

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