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Intervista a: Gisbert Selke,1 Christoph Vauth 2

Parole chiave:

Biosimilari,
Fondi Assicurativi,
Germania

 

 

Abstract

I biosimilari sono prodotti potenzialmente di grande interesse per le autorità sanitarie, essendo meno costosi delle specialità di riferimento e con un rapporto rischio-beneficio comparabile in base alla registrazione ottenuta dall’EMA. Ciononostante, i biosimilari hanno fatto registrare ad oggi una diffusione molto limitata in Europa, eccezion fatta per il mercato tedesco. Al fine di raccogliere informazioni in proposito, abbiamo condotto due interviste con autorevoli esperti locali appartenenti alle krankenkassen (i fondi assicurativi tedeschi). Le interviste sono precedute da un breve quadro di sintesi del sistema sanitario tedesco.

 


 

1 Ricercatore WIdO (Wissenschaftliches Institut der AOK), Berlino

2    Responsabile Assistenza Sanitaria Integrata, KKH-Allianz, Hannover

 


 

QUADRO NORMATIVO

Il sistema sanitario tedesco è impostato su una pluralità di fondi assicurativi (c.d. “modello Bismarckiano”). Caratterizzato da una forte decentralizzazione, il potere decisionale è distribuito fra il Governo Federale e i 16 Länder (in tutto equiparabili alle nostre Regioni).
Il Ministero della Salute è responsabile delle materie seguenti.

  • Il quadro normativo generale, mirato a garantire l’equità territoriale dei servizi sanitari.
  • La garanzia di adesione individuale alle krankenkassen e concorrenza fra le krankenkassen.
  • I contenuti minimi dei “pacchetti assicurativi” delle krankenkassen (cioè l’estensione della copertura dei servizi).
  • La sfera delle negoziazioni fra krankenkassen e categorie professionali sanitarie.

L’appartenenza a una krankenkassen è obbligatoria per il personale dipendente percettore di un reddito inferiore a un determinato livello (i più ricchi possono optare per un’assicurazione privata). I contributi sanitari sono ripartiti fra datori di lavoro e lavoratori. Le krankenkassen sono enti senza fini di lucro che possono afferire a un’industria piuttosto che a una categoria professionale; il lavoratore ha comunque la possibilità di scegliere la propria krankenkassen.
L’associazionismo, prevalentemente rappresentato dalle associazioni legali dei medici e da quelle delle krankenkassen, gioca un ruolo importante nel sistema sanitario tedesco.
Per controllare la spesa farmaceutica, dal 1989 è stato introdotto un sistema di prezzi di riferimento (festbetraegssytem), essendo stata la Germania la prima nazione in Europa ad adottare un sistema del genere. Esistono tre livelli diversi di applicazione del prezzo di riferimento.

  • Primo livello per i prodotti contenenti lo stesso principio attivo a brevetto scaduto.
  • Secondo livello per i prodotti contenenti principi attivi farmacologicamente o terapeuticamente simili.
  • Terzo livello per i prodotti con effetti terapeuticamente simili, in particolare associazioni di farmaci.

I gruppi di riferimento di secondo e terzo livello possono includere sia prodotti tuttora coperti dal brevetto che a brevetto scaduto.
Nel 2009 la G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss), il comitato federale dei farmaci, ha riconosciuto la possibilità ai biosimilari di essere inclusi in gruppi di riferimento del primo livello, sebbene al momento tale decisione sia stata presa solamente per l’epoetina.
In aggiunta al sistema dei prezzi di riferimento, le krankenkassen sono state recentemente autorizzate a condurre delle gare di acquisto per abbassare i prezzi dei farmaci, soprattutto quelli dei principi attivi a brevetto scaduto. Tali gare possono includere i biosimilari, a prescindere dal fatto che sia stato formato o meno un gruppo di riferimento. Le gare delle krankenkassen riguardano esclusivamente i farmaci dispensati attraverso le farmacie territoriali, cioè quelli prescritti dai medici ambulatoriali (specialisti inclusi). E’ opportuno rilevare che, diversamente da quanto accaduto da noi negli anni recenti, in Germania i farmaci acquistati in ospedale continuano a rappresentare una percentuale assai modesta del mercato farmaceutico complessivo.


 

 

Esistono differenze nella commercializzazione dei biosimilari e dei generici in Germania?

Gisbert Selke
In Germania, i generici sono storicamente commercializzati come branded, non come unbranded, diversamente dal Regno Unito. Le grosse aziende di generici tradizionalmente presenti sul mercato tedesco hanno oramai una posizione consolidata che attribuisce loro un’immagine di affidabilità. A prescindere dal fatto che produrre biosimilari sia più complesso di produrre generici, questa reputazione li facilita poiché non sono percepiti come dei produttori anonimi e sconosciuti. Di conseguenza, la commercializzazione dei biosimilari appare come un’estensione naturale della gamma di prodotti delle grosse aziende di generici, che possono mantenere la propria immagine di fornitori full service, essendo tutti i propri prodotti percepiti di qualità come quelli delle aziende farmaceutiche che commercializzano specialità. In generale, questa situazione ha indotto come conseguenza negativa un livello dei prezzi dei generici piuttosto alto in Germania, anche se recentemente la conduzione di gare d’acquisto da parte delle krankenkassen li ha drasticamente ridotti. Comunque, i prezzi elevati hanno anche permesso a queste aziende di finanziare l’attività di ricerca e gli investimenti produttivi necessari per lanciare una linea di biosimilari.
Riassumendo, non c’è preoccupazione sulla sicurezza dei biosimilari fra pazienti e prescrittori in Germania, in quanto i genericisti di maggiori dimensioni hanno il know how e le risorse finanziarie necessarie per produrre e promuovere i biosimilari. Nemmeno il fatto che i biosimilari siano prodotti o meno in Germania costituisce un problema, prevalendo sotto questo aspetto la buona reputazione delle aziende e la loro capacità di fornire un’ampia gamma di prodotti di buona qualità.


Christoph Vauth
Dal punto di vista commerciale, le grosse aziende di generici sono “attori” importanti anche nel mercato dei biosimilari. La differenza principale fra i due mercati risiede nella sostituibilità, in quanto i farmacisti sono abituati a sostituire con i generici, mentre la sostituzione con i biosimilari è predominantemente nelle mani del prescrittore. In pratica, ciò significa che l’azienda non necessita di informatori per contattare i prescrittori quando commercializza i generici, mentre ha bisogno di fornire informazione medico-scientifica ai prescrittori (principalmente sulla sicurezza) quando promuove i biosimilari.


La regolamentazione attuale della sostituibilità influenza i biosimilari? Quali sono gli incentivi per medici e per farmacisti a prescrivere e dispensare biosimilari?

Gisbert Selke
La condizione ordinaria è la c.d. clausola aut idem: il medico prescrittore che rifiuta la sostituzione di una specialità con un generico deve segnalarlo sulla ricetta, con un’indicazione specifica su un apposito riquadro. La regola per i biosimilari è diversa, in quanto sono considerati troppo complessi per essere assoggettati alla piena sostituibilità.
In generale, non c’è una forte pressione per far passare i “vecchi” pazienti ai biosimilari, mentre i nuovi pazienti costituiscono una realtà a parte. Per i biosimilari sono fissati degli obiettivi (verordnungmindestquoten) anche nei contratti nazionali e regionali fra le associazioni mediche e le krankenkassen. Negli anni 2010 e 2011 il 30% di tutte le prescrizioni di epoetina avrebbero dovuto essere rappresentate da biosimilari in base all’accordo quadro nazionale, sebbene quest’ultimo non sia vincolante per le regioni. Infatti, dipende dai contratti regionali fra prescrittori e fondi assicurativi la fissazione di incentivi o sanzioni. L’obiettivo è applicato anche a livello regionale, ma è l’associazione medica a decidere se questo possa essere declinato a livello individuale e, comunque, anche gli obiettivi possono essere modificati a livello regionale. Non sono mai stati fissati obiettivi specifici per il filgrastim, mentre per i biosimilari della somatropina era stato fissato un target pari al 7,5% delle prescrizioni totali nel 2010, poi cancellato nel 2011. L’indiscrezione sarebbe che alcuni target giudicati di scarsa rilevanza sono stati tolti dall’accordo quadro federale per renderlo di più facile applicazione, probabilmente anche perché le associazioni mediche si erano mostrate riluttanti ad accettarli durante il processo negoziale.


Christoph Vauth
Le farmacie territoriali giocano un ruolo marginale nel mercato dei biosimilari, non essendo autorizzate a sostituire gli originatori.
Le verordnungmindestquoten costituiscono un incentivo per spingere i medici a prescrivere biosimilari. Queste quote sono fissate dalle associazioni mediche a livello regionale (Kassenärztlichen Vereinigungen, KV). Se gli obiettivi non sono raggiunti, aumenta la probabilità che un medico riceva una valutazione di efficienza economica della propria attività prescrittiva (un tabulato con l’analisi statistica dei propri dati prescrittivi). Può accadere che le krankenkassen richiedano al medico di rimborsare delle somme di denaro qualora valutino che quest’ultimo non abbia prescritto in modo efficiente. Un obiettivo specifico è attualmente fissato solo per l’epoetina, non per gli altri due biosimilari (filgrastim e somatropina), probabilmente perché non hanno ancora raggiunto una quota di mercato significativa.
La Commissione Farmaceutica dell’Associazione Medica Tedesca ha recentemente dichiarato che non esistono problemi di sicurezza nel caso di prescrizione dei biosimilari,1 citando a supporto le linee guida dell’EMA (n.d.r. l’agenzia europea del farmaco), in base alle quali i produttori sono tenuti a sottoporre più documentazione per i biosimilari rispetto ai generici.
L’obiettivo principale dell’associazione era quello di convincere i propri associati che non ci sono problemi nel prescrivere i biosimilari. Naturalmente, queste dichiarazioni sono state molto apprezzate sia dalle krankenkassen che dalle aziende produttrici di biosimilari.


I risultati delle gare di acquisto delle krankenkassen di cui sono aggiudicatari i biosimilari possono influenzare la salute dei pazienti cronici?

Gisbert Selke
Penso che il dibattito sulla sostituibilità con gli originatori sia oramai tanto vecchio quanto i generici e forse non si spegnerà mai! Indubbiamente, il problema della sostituzione è abbastanza diverso per i biosimilari rispetto ai generici. Sebbene suppongo che anche per talune categorie di pazienti cronici affetti da patologie di un certo rilievo clinico e sociale (ad esempio, l’epilessia) possano a volte sorgere delle difficoltà nel passare dalle specialità ai generici, il problema può essere mediamente più rilevante per i biosimilari. In generale, comunque, non viene esercitata una forte pressione per passare dagli originatori ai biosimilari.


Christoph Vauth
Non solamente per l’epoetina, ma anche per filgrastim e somatropina, le gare d’acquisto delle krankenkassen includono i prodotti biosimilari. Tali gare sono più rilevanti per i generici, in quanto tali prodotti sono sostituibili al 100% da parte del farmacista e i genericisti aggiudicatari concedono grandi sconti rispetto al prezzo di riferimento (in media -60%), mentre lo sconto sui biosimilari è molto più ridotto (-10-20%), oltre al problema della sostituibilità appena citato. Questa scontistica ridotta è probabilmente anche il motivo per cui le krankenkassen esercitano una pressione inferiore per la sostituibilità sui biosimilari rispetto ai generici.

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