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di Livio Garattini, Gianluigi Casadei

 

Il 2011 inizia con una notizia importante: da quest’anno i farmaci innovativi devono essere inseriti nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR) entro 60 giorni dalla pubblicazione della determina dell’AIFA. Così ha infatti convenuto la conferenza Stato-Regioni1 al termine di una lunga polemica fra autorità sanitarie centrale e regionali, che ha visto il coinvolgimento di associazioni mediche e di pazienti, istituti di ricerca sanitaria e produttori, con l’obiettivo di garantire l’uniformità di accesso ai farmaci su tutto il territorio nazionale.
Il significato “collaterale” di questo accordo è il punto a favore della centralità delle decisioni in materia di farmaci e rimborsabilità, e quindi il ruolo primario dell’AIFA, rispetto alla tesi che il farmaco non rappresenti un servizio a sé stante, ma debba rientrare nel quadro complessivo (certamente più complesso) dell’offerta sanitaria di competenza regionale.
Il tema in discussione è quindi molto importante e ha valenza generale. Seguendo il filo di parole innovazione, sostenibilità, valutazione economica si arriva facilmente al tema di gran moda, l’HTA, e ciò che più interessa, alla domanda da chi e come debba essere esercitata questa metodologia a supporto delle decisioni di acquisto di nuove tecnologie sanitarie, inclusi i nuovi farmaci ad alto prezzo. HTA centrale o regionale? Il nuovo Piano Sanitario Nazionale 2011-132 non risponde alla domanda e auspica un intervento normativo di governo che coinvolga tutti (ma proprio tutti) gli enti pubblici.
Nell’attesa di indicazioni specifiche è possibile avanzare qualche considerazione pratica, con l’obiettivo non tanto di contribuire a uno sviluppo culturale (esperti e convegni di certo non mancano), ma soprattutto di semplificare e rendere comprensibili i processi, tanto per l’operatore quanto per i fruitori del servizio sanitario, cioè i residenti in Italia.
La trasparenza del processo valutativo e quindi delle valutazioni è un caposaldo metodologico dell’HTA. Nel 2000 l’Inter-national Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) ha identificato proprio nella trasparenza un elemento chiave per l’armonizzazione a livello internazionale.3
Come si applica in Italia il principio metodologico di trasparenza nell’ambito delle valutazioni di rimborso e prezzo? Ad oggi, per quanto ci è dato di sapere, la confidenzialità copre non solo tutto il processo negoziale fra autorità sanitaria e produttore, come è giusto che sia, ma anche l’esito finale. Prendiamo ad esempio i farmaci innovativi: l’AIFA ha pubblicato un elenco di 19 principi attivi, in maggioranza inclusi nella classe A, specificando che l’innovatività è “importante” in 4 casi e “potenziale” nei rimanenti 15. Punto. Alcuni dei farmaci potenzialmente innovativi sono gli stessi che avevamo citato in un articolo intitolato “Farmaci, trasparenza all’innovatività”,4 in cui si evidenziava come i prezzi di questi farmaci fossero indubbiamente elevati, mentre la valutazione d’innovatività fosse difficile da comprendere. Ci rispose solo l’ufficio stampa di un’azienda farmaceutica che sostenne la tesi “innovatività=nuovo meccanismo d’azione”... così semplice! Forse non così tanto nella prospettiva del payer che, per legge, è chiamato a andare oltre la novità e valutare i benefici aggiuntivi (l’innovazione, ancorché potenziale) per giustificare un premium price.
La metodologia dell’HTA vorrebbe che l’autorità sanitaria rendesse pubblica l’intera valutazione di place in therapy e di beneficio aggiuntivo atteso. È proprio quanto accade sia a livello europeo (EMA, NICE, DACEHTA, HAS, IQWiG, tanto per citare alcuni esempi) che italiano, (AgeNaS, UVEF, ASSR Emilia-Romagna e altre) che pubblicano nei propri siti le valutazioni di propria competenza, rendendole accessibili agli operatori e ai residenti.
In pratica, sarebbe auspicabile che l’AIFA pubblicasse sul proprio sito le valutazioni ufficiali approvate dalla propria Commissione Tecnico-Scientifica entro pochi giorni dalla pubblicazione della determina di AIC. La pubblicazione dei criteri adottati per la definizione di place in therapy di ciascun nuovo farmaco, a partire da quelli giudicati innovativi, permetterebbe non solo di assolvere il criterio metodologico di trasparenza della valutazione di costo-beneficio alla base del processo di prezzo e rimborso, ma permetterebbe anche ad ogni regione di focalizzare la propria valutazione su come introdurre il nuovo farmaco nel percorso diagnostico-terapeutico assistenziale, senza dover “ripartire da zero” come accade oggi, con spreco di tempo e risorse.
Michael Drummond, un “padre dell’HTA”, ha già risposto in modo ovvio alla domanda scontata sulla confidenzialità: “Si possono sviluppare dei meccanismi che permettano di proteggere i dati confidenziali di interesse commerciale”. D’altra parte, la valutazione di place in therapy è principalmente basata su dati pubblicati.
La trasparenza è un buon punto di partenza per lo sviluppo dell’HTA in Italia, in quanto rappresenta un elemento fondamentale per delineare un percorso sinergico fra autorità sanitarie centrali e locali finalizzato a un impiego condiviso e consapevole delle risorse. Anzi, nell’ottica di uno sviluppo del federalismo la capacità dell’autorità sanitaria centrale di ottenere il riconoscimento scientifico e metodologico di guida alle decisioni locali rappresenta un obiettivo prioritario per l’anno che verrà.

 


Bibliografia

  1. Conferenza permanente Stato-Regioni. Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sull'accesso ai farmaci innovativi. 18 Novembre 2010.
  2. Ministero della Salute. Schema di Piano Sanitario Nazionale 2011-2013. http://www.sanita.ilsole 24ore.com/Sanita/Archivio/Normativa%20e%20varie/PSN%202011_2013%20IN%20CDM.pdf?cmd=art&codid=26.0.2621013181 (accesso 24/1/2011)
  3. Hailey D. Toward transparency in Health Technology Assessment. A checklist for HTA reports. IJTAHC, 2003; 19:1–7. http://www.inahta.org/upload/HTA_ resources/HTA_checklist_IJTAHC_V19-1_2003_ Towards_transparency_in_HTA.pdf (accesso 24/ 1/2011)
  4. Casadei G e Garattini L. Farmaci, trasparenza all'innovatività. Sole 24 Ore Sanità, 3-9 Novembre 2009.

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