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Intervista a Roberto Dall’Aglio1

Parole chiave:

Rimborsabilità,

Innovazione,

Spesa farmaceutica

 

 

Abstract

Spesso le commissioni sono percepite come autorità impersonali. In questa intervista Roberto Dall’Aglio ci racconta la sua pluriennale esperienza come membro prima del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e oggi della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS), offrendo una visione integrata del processo che regola l’accesso e il rimborso dei farmaci in Italia. Con la semplicità che si fonda sulla conoscenza approfondita dei meccanismi decisionali, l’intervistato propone la propria opinione personale su temi tecnici attuali: l’Health Technology Assessment, suddivisa fra competenze centrali e regionali; le possibili sinergie fra CTS e CPR; il ruolo dei PTOR. La definizione di innovazione è un altro tema caldo, soprattutto quando la si colloca in oncologia, ambito caratterizzato da una continua richiesta di novità che il SSN è chiamato a soddisfare affrontando una spesa che spesso richiede di attingere a risorse supplementari rispetto al budget.

 


 

1    Dipartimento di Farmacologia Università Statale di Milano

 


 

 

Lei è stato per molto tempo membro del “Comitato Prezzi e Rimborso”: come valuta questa esperienza?
Che cosa rifarebbe e che cosa cambierebbe?


Secondo l’attuale schema funzionale, la CTS è il principale decisore sulla rimborsabilità dei farmaci, mentre la CPR ha un ruolo di supporto per le negoziazioni. L’avvento dell’HTA potrebbe modificare questo “equilibrio”, assegnando un ruolo più attivo al CPR ovvero facendolo diventare il luogo del dibattito e della reale applicazione dell’HTA, inteso come valutazione dell’impatto economico dell’uso di un determinato farmaco, utile sia alla formulazione di un “price in therapy”, sia alla riflessione dei clinici nelle formulazioni di linee guida anche in termini di costo-efficacia.
In Italia succede che, analogamente a quanto accade in Spagna, ogni regione sta impostando un proprio sistema HTA. Una carenza di coordinamento rischia di creare contrasti tra negoziatore del prezzo (AIFA) e payers (Regioni). Il CPR potrebbe farsi carico di raccogliere, elaborare e presentare una valutazione delle regioni all’AIFA prima della fissazione del prezzo e delle modalità di dispensazione. C’è ovviamente il rischio di dilatare i tempi, limitabile chiedendo ai centri HTA regionali di rispondere in tempi stretti; anche l’utilizzo da parte delle regioni “trainanti” di “sistemi di allerta” come l’Euro-Horizon, potrebbero essere particolarmente utili a questo scopo. In alternativa, si potrebbe ipotizzare una prima contrattazione condizionale, da valutare in tempi rapidi, alla quale far seguire una contrattazione finale che valuti i dati di post marketing e studi HTA emersi nel frattempo. In questo modo sarebbe possibile rivalutare in modo sistematico le condizioni di rimborso su dati d’impiego ed efficacia provenienti dal territorio. In generale, è difficile sottrarre l’AIFA (CTS- CPR) alle decisioni dell’EMA o delle procedure di Mutuo Riconoscimento Europeo. Quando un farmaco, più o meno importante, è autorizzato a livello europeo, bisogna, talora obtorto collo, prenderne atto e autorizzarlo anche a Roma. Esiste la possibilità da parte dei decisori AIFA di agire su altri elementi condizionanti, vale a dire modalità di rimborso, note, limitazioni d’impiego, risk sharing, payment-by-result, ecc. Tuttavia, questi elementi possono essere importanti nella misura in cui verranno sistematicamente applicati a livello periferico, ma oggi bisogna prendere atto che ciò non avviene in tutte le regioni. Collateralmente a questo discorso, è indispensabile considerare il problema delle diverse decisioni a livello periferico, con il pericolo già denunciato di rendere difforme l’erogazione dell’assistenza farmaceutica su base regionale. L’unico rimedio a questa eventualità è che i membri nominati dalle regioni in CTS e CPR svolgano un ruolo attivo per evitare “fughe in avanti o frenate brusche”, cercando una maggiore sintonia con il coordinamento degli Assessori regionali. Il responsabile AIFA del coordinamento regionale, a sua volta, dovrebbe rapportarsi in modo autorevole e fattivo con la Direzione Generale e il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, segnalando eventuali problematiche periferiche emergenti, in modo da correggere eventuali discrepanze, sia prima che dopo il rilascio dell’AIC.


Dal CPR alla CTS: quali sono le sue prime impressioni?

L’atmosfera della CTS è molto buona e collaborativa, ma è pur vero che siamo agli inizi. Deve ancora terminare quella fase di conoscenza reciproca che prelude al riconoscimento di alcune “situational leaderships”, in qualche misura collegate anche alla problematica dei “conflitti d’interesse”. Come già detto, attualmente giungono da EMA le contrattazioni centralizzate ovvero un “piatto pronto” contenente dati di sicurezza di impiego e indicazioni registrate in AIC che lasciano apparentemente poco spazio alla ridefinizione dell’“efficacy” e del “place in therapy”, cioè i compiti primari di CTS. Tuttavia, la valutazione dei criteri di innovatività e di indicazione di risk sharing avviati in questi anni aprono spazi di autonomia valutativa importanti,  ai quali si va ad aggiungere il prezioso apporto del parere clinico dei tavoli specialistici, consentendo così di tenere conto, nella valutazione, di elementi che EMA non possiede. Tuttavia, la ricchezza di queste integrazioni può essere talvolta in contrasto coi prontuari regionali che rischiano di contraddirle. Anche in questo caso si potrebbe pensare a una sinergia fra CTS e commissioni per i PTOR. Ad esempio, se una commissione regionale ritenesse opportuno modificare nella propria regione le condizioni di accesso di un farmaco negoziate centralmente (ad esempio individuando a quali sottopopolazioni di pazienti debba essere prescritto), potrebbe prima confrontarsi con AIFA. Fatta salva la necessità di rispettare tempi brevi per garantire l’accesso dei pazienti alla nuova terapia, un confronto su argomentazioni tecniche potrebbe risultare utile per entrambi, così da sintonizzare la decisione nazionale con le necessità regionali. In un contesto di collaborazione, le “bio-diversità” regionali potrebbero essere valutate e eventualmente divenire progetti pilota per una futura estensione a livello nazionale.


Le aziende farmaceutiche lamentano da anni un mancato accesso all’innovazione che impedirebbe lo sviluppo del settore farmaceutico in Italia: qual è la sua opinione?

Qui è fondamentale puntualizzare che cosa si intende per “innovazione”: solo un nuovo meccanismo d’azione o un reale miglioramento del beneficio clinico? In ambito oncologico si può citare un interessante articolo che Alberto Sobrero (già membro del tavolo oncologico AIFA e presidente AIOM) e colleghi hanno pubblicato l’anno scorso sul Journal of Clinical Oncology, in cui si cerca di definire cosa si debba intendere per progresso in oncologia, visto che i nuovi farmaci oncologici hanno determinato un drammatico aumento dei costi a fronte di guadagni di sopravvivenza limitati a 6-10 settimane. Molti farmaci vengono registrati sulla base di studi di non inferiorità: è un segno chiaro di quanto l’industria sia restia ad assumersi il rischio di ricercare una reale innovazione, come invece si aspetterebbe il payer pubblico. Aumento dell’aspettativa di vita e della qualità di vita e semplificazione del clinical management di una patologia grave e diffusa: questi sono i parametri su cui la comunità vorrebbe valutare l’innovazione, ma, ad oggi, la sequenzialità logica di questi stessi parametri, così come è al momento rappresentata dall’algoritmo sull’innovazione terapeutica attualmente utilizzata in AIFA, ha quasi sempre bocciato la pretesa innovatività di gran parte dei farmaci fin qui proposti, con l’eccezione, eticamente rilevante, dei farmaci per le patologie orfane. A parziale scusante dell’industria, va notato come la razionalizzazione del place in therapy, in nome dell’appropriatezza e dell’esclusiva considerazione di studi validati e pubblicati (la “via maestra” della comunità dei farmacologi in questi anni), tiene già occupati i posti dei trattamenti di prima linea, obbligando i nuovi farmaci, portatori comunque di “dati acerbi”, a cercare studi di posizionamento in seconda o terza linea; succede allora che, quando questi riescono a mostrare pur minime evidenze, consentono all’industria di giustificare la richiesta di prezzi esorbitanti che poi si trascinano negli anni successivi, sia pure con qualche sconto, nel loro “tragitto verso la prima linea”. In questo modo, il meccanismo virtuoso della valutazione farmacologica può diventare un vero e proprio “boomerang” per le casse pubbliche, ritardando nel contempo l’accesso a farmaci potenzialmente efficaci da parte dei malati.


La spesa farmaceutica ospedaliera è fuori controllo: quali sono a suo avviso le principali cause?

La legge 222/2007 ha di fatto esonerato l’AIFA dal compito di tenere sotto controllo la spesa farmaceutica ospedaliera, spesa che nel 2008 e 2009 ha conosciuto un vero e proprio boom perché, da un lato, molti farmaci ad alto costo (ad esempio i monoclonali) sono diventati esclusivamente a carico dell’ospedale, dall’altro molte regioni non sono state in grado di controllare la spesa, sebbene ne abbiano teoricamente la possibilità. Il risk-sharing è un esempio emblematico di questa situazione: col meccanismo delle schede di appropriatezza si è riusciti a recuperare solamente un terzo del pay back, perché alcune regioni non hanno consegnato le schede di fine trattamento, vanificando i “contratti di esito” negoziati con le aziende. È giunta l’ora di capire perché alcune regioni non sono in grado di far rispettare gli accordi: se non si verifica l’esito di una terapia, il caso è sempre un successo e il SSN rimborsa a prezzo pieno. È necessario e urgente, considerata la velocità con cui cresce la spesa ospedaliera, rivedere criticamente le modalità contrattuali, in modo da renderle applicabili mantenendo l’accesso ai farmaci e cautelando il SSN. Ad esempio, si potrebbe pensare a un “acconto sul prezzo” da saldare al momento della verifica dell’esito positivo della terapia secondo i criteri stabiliti. Oppure il rimborso dovrebbe essere vincolato al completamento delle schede di fine trattamento. Inoltre, è necessario dare impulso alla ricerca indipendente, concentrandosi su studi di efficacia relativa (nuovo farmaco vs. terapia convenzionale e studi di aggiunta on-off su malattia stabile) che permettano di superare i limiti degli studi registrativi e verificare i presupposti di possibili accordi negoziali mirati alla pratica clinica quotidiana.

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