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di Francesca Tosolini,1 Roberto Girardello 2

 

Parole chiave:

Farmacoeconomia

Dossier registrativi

Analisi dei costi

 

 

Abstract

In questa rubrica vogliamo presentare i punti di vista degli operatori del settore rispetto ad argomenti di attualità. Come primo esempio, abbiamo scelto quello dell'utilizzo degli studi di farmacoeconomia nei dossier registrativi ai fini della determinazione dei prezzi e della rimborsabilità dei farmaci.
Le risposte ricevute ai quesiti posti da parte dei due autorevoli interlocutori prescelti, uno per l'amministrazione pubblica e uno  per l'industria farmaceutica, confermano i dubbi che tuttora sussistono in materia e la necessità di predisporre delle linee guida ufficiali di farmacoeconomia da parte dell’AIFA.

 


 

  1. AIFA-Roma
  2. Abbott SpA-Roma

 


 

 

In base alla Vostra esperienza professionale qual è stato ad oggi il reale impatto
nella determinazione dei prezzi degli studi di farmacoeconomia inclusi nei dossier registrativi?

 

Francesca Tosolini Fin dal 1997, quando in Italia è stata avviata la negoziazione dei prezzi, è stata prevista nei dossier registrativi dei medicinali una sezione dedicata alle valutazioni farmacoeconomiche.
Al di là delle aree grigie che ancora caratterizzano le valutazioni farmacoeconomiche e su cui il dibattito culturale è tuttora molto aperto, limitando le considerazioni ai dossier registrativi presentati ai fini della richiesta della rimborsabilità e del prezzo, emerge che molte delle valutazioni sino ad oggi presentate includono la misurazione di costi indiretti, a volte ricavati da realtà diverse dalla nostra (ad esempio, dagli Stati Uniti), e non su indicatori rilevanti di salute (ad esempio, morbilità o mortalità ridotte o evitate).
Accade poi che molte analisi farmacoeconomiche si basino su studi clinici che dimostrano la equivalenza o addirittura la non inferiorità di un farmaco rispetto a un altro, evidenziando caratteristiche secondarie anziché concentrarsi su un solido end-point clinico. In questo modo si tendono ad ampliare dei vantaggi indiretti (monetizzandoli) oltre a quello che è stato realmente dimostrato. Se poi la valorizzazione dei costi indiretti è dedotta da realtà diverse dalla nostra, è evidente che, al di là delle valutazioni economiche, ciò che diventa decisivo per la determinazione del prezzo è la rilevanza clinica e l’innovatività che il farmaco apporta rispetto alle terapie già disponibili. Considerando che farmaci realmente innovativi non rappresentano la maggior parte delle molecole che annualmente vengono immesse sul mercato, si può concludere che molti degli studi di farmacoeconomia rientrano nella tipologia sopra descritta e quindi non sono rilevanti per la fissazione del prezzo, pur fornendo degli elementi di riflessione; risulta invece determinante il raffronto di prezzo con le alternative terapeutiche equivalenti (questo è anche uno dei criteri fissati dalla normativa attuale in termini di accesso alla rimborsabilità di nuovi farmaci).
Un approfondimento a parte meriterebbero i farmaci realmente innovativi, per i quali le valutazioni farmacoeconomiche sicuramente possono fornire degli elementi utili alla fissazione del prezzo durante la contrattazione nonché alla comprensione di come viene “costruito” un prezzo da parte dell’industria. Bisogna poi affermare che frequentemente tali studi vengono prodotti dopo che in linea di massima è già stato fissato un prezzo “di lancio” più o meno costante per il mercato europeo.

 

Roberto Girardello Da un punto di vista professionale posso dire, per esperienza, che è molto difficile misurare l’impatto che gli studi di farmacoeconomia hanno nella fase di determinazione dei prezzi a livello nazionale. Potrei anche aggiungere di non conoscere come tali studi vengano considerati e valutati dall’Ente Regolatorio poichè le aziende non ricevono un feed back sul materiale presentato. Posso invece affermare che in sede negoziale, visto come è strutturata la fase di contrattazione, solo raramente è stato possibile discutere dei dati farmacoeconomici. Tutto questo considerando che, a partire dal 2001, con la pubblicazione del decreto che individuava i criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci, veniva dettagliato in maniera esaustiva come presentare tali studi al fine di un esame della commissione.
La sensazione è che vengano privilegiati altri fattori in sede di valutazione del dossier (classi omogenee di farmaci, prezzi di riferimento, impatto della spesa per il SSN) e che gli studi di farmacoeconomia rivestano un ruolo molto marginale in questo contesto.
La possibilità che gli studi di farmacoeconomia non siano considerati in maniera adeguata può essere dovuta a una carenza di normativa a livello nazionale e quindi di regole chiare a cui attenersi, diversamente da quanto accade per gli studi clinici.
In questo caso, varrebbe la pena di cercare di colmare tale carenza attraverso la stesura di “Guidelines” o di “Good Pharmacoeconomic Practices” a livello nazionale.

 


 

 

Qual è la Vostra opinione relativamente alla potenziale utilità
di questi studi ai fini della determinazione dei prezzi dei farmaci?

 

Francesca Tosolini Come sopra riportato, è indispensabile che gli studi di farmacoeconomia, per poter avere un peso rilevante nella fissazione dei prezzi, si basino su studi clinici ben costruiti e i cui risultati dimostrino dei benefici significativi, estendendo la visione al di là dello specifico settore “farmaco” verso un contesto più ampio di “Technology assessment ”.

 

Roberto Girardello Al fine di determinare in maniera coerente il prezzo dei farmaci, è sicuramente indispensabile una valutazione economica, in quanto ciò permette di approcciare i costi della malattia e l’impatto che questa ha per il SSN. Ogniqualvolta comincio a interessarmi a un nuovo farmaco, questa è la prima cosa che cerco di analizzare e di introdurre nel dossier del prezzo. L’approccio che adotto è sempre orientato al SSN, con analisi di costi diretti (costo dei farmaci, ricoveri, diagnostica, ecc.). Inoltre, una corretta analisi farmacoeconomica, basata su dati clinici solidi, permette di valutare se l’introduzione di un nuovo farmaco evidenzia, rispetto a un’alternativa terapeutica nota, un eventuale impatto sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri (in termini di numero di eventi o durata degli stessi).
L’uso appropriato di tali informazioni può quindi servire a superare il concetto di eccessiva e rigida separazione delle diverse realtà della spesa sanitaria (farmaceutica, ospedaliera, diagnostica), creando un importante flusso informativo tra i vari “contenitori di spesa”.

 


 

 

Quali eventuali suggerimenti Vi sentireste di formulare
per rendere più utili questi studi ai fini della determinazione dei prezzi?

 

Francesca Tosolini La definizione di alcuni criteri generali cui attenersi (come vengono impostati, qual è la rilevanza clinica dei farmaci analizzati, come vengono approvati, ecc.) potrebbe sicuramente costituire un punto di partenza da concordarsi tra i molti gruppi che, a livello nazionale, si occupano di farmacoeconomia. In altri termini, gli studi di farmacoeconomia inclusi nei dossier registrativi non dovrebbero essere “altro” rispetto agli studi farmacoeconomici in generale e fornire le stesse garanzie degli studi clinici.
Inoltre, poiché nel caso di nuove molecole o di nuove indicazioni gli studi di farmacoeconomia impostati per i dossier registrativi si basano sugli studi clinici pre-registrativi, sarebbe interessante poter verificare nel tempo, e quindi con dati reali, se effettivamente le stime farmacoeconomiche iniziali trovino in seguito un riscontro nella pratica clinica.

Roberto Girardello Ritengo innanzitutto importante avere un ritorno valutativo da parte degli organi regolatori sul contenuto degli studi farmacoeconomici, analogamente a quanto avviene in altri Paesi europei.
La possibilità di conoscere i parametri valutativi, le critiche all’approccio dell’ analisi dei costi e le eventuali carenze permetterebbero di creare un reale confronto, migliorando in tal modo la qualità del prodotto presentato. Ad esempio, nella preparazione del dossier per il prezzo, l’autorità indica che gli studi di farmacoeconomia sono di “utilità nel caso il farmaco sia proposto per malattie orfane o solo se sia fortemente innovativo rispetto a quanto esistente”. E’ una frase che lascia spazio a varie interpretazioni da parte dei diversi attori; pertanto, un corretto confronto tra le parti sull’analisi del materiale farmacoeconomico presentato farebbe chiarezza su ciò che le autorità si aspettano nella contrattazione dei prezzi. La creazione di chiare e condivise linee-guida sullo sviluppo dei lavori di farmacoeconomia potrebbe essere il punto di partenza per tale confronto, analogamente a quanto già da tempo avviene per gli studi clinici.

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